청소년의 전자 담배/베이핑을 중단하기 위한 연구 및 혁신 ((RISE))
2024년 7월 25일 업데이트: Elizabeth G Klein, Ohio State University
청소년 베이핑 중단: 전화 코칭, 텍스트 기반 디지털 개입 및 니코틴 대체 요법을 조사하는 무작위 시험
이 연구의 목적은 젊은 성인이 베이핑을 중단하도록 돕기 위한 개입 요소를 테스트하는 것입니다. 2x2 요인 설계는 모든 참가자가 전화 금연 상담을 받는 경우에 사용되며 테스트할 구성 요소는 디지털 개입(문자 및 온라인 중단 지원 포함) 및 니코틴 대체 요법(NRT)입니다.
본 연구의 연구 질문과 가설은 다음과 같다.
- 어떤 구성 요소와 중재 조합이 젊은 성인 전자담배 사용자 사이에서 단독 베이핑 중단에 대한 가장 큰 성공률을 가져옵니까? H1: 완전한 조건(NRT + 디지털)은 제어 조건(quitline만 해당)에 비해 중단 비율이 훨씬 더 높습니다.
8주간의 니코틴 대체 요법(NRT)은 NRT를 사용하지 않는 것에 비해 초기 중단 결과를 개선합니까?
H2: NRT를 제공하면 NRT를 제공하지 않는 조건에 비해 종료율이 상당히 높아질 것입니다.
- 금연 중 맞춤형 문자 메시지와 온라인 지원이 디지털 콘텐츠가 없는 경우에 비해 초기 금연 결과를 개선합니까? 청소년 베이퍼가 디지털 금연 도구에 참여하고 만족합니까? H3: 디지털 지원은 디지털 지원이 없는 경우에 비해 훨씬 더 높은 종료율을 가져올 것입니다.
H4: 디지털 콘텐츠에 대한 참여도가 높을수록 중단 성공률이 높아질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 니코틴을 베이핑하는 젊은 성인(18-24세)의 전국 비개연성 표본을 모집할 것입니다. 모든 학습 구성 요소는 전화, 우편, 온라인 및 모바일 장치로 전달됩니다. 모든 참가자는 최대 2회의 코칭 전화를 받고 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. NRT 없음, 디지털 없음; 디지털, NRT 없음; NRT, 디지털 없음; 또는 NRT 및 디지털.
참가자(최종 샘플 크기 n = 504)는 연구에 등록하기 위해 하나의 코칭 통화를 완료해야 합니다. 두 번의 코칭 통화(각각 약 10-20분)는 금연을 위한 5가지 "핵심 요소"에 초점을 맞춥니다: 금연 날짜 설정, 충동 정복, 신체적 금단 증상 관리(또는 NRT 그룹의 니코틴 대체 요구 사항 해결), 전자담배 환경, 및 사회적 지원.
이 실제 시험에서 코치는 금연 표준 프로토콜을 활용하여 사용 빈도, 니코틴 수준 및 참가자 선호도를 고려하여 베이핑 사용 및 복용량 NRT를 평가하도록 훈련받을 것입니다. 참가자는 최대 8주 분량의 제품(패치, 껌, 사탕)을 두 번 배송할 수 있습니다. 조합 NRT(패치와 껌 또는 사탕)가 제공될 수 있습니다.
디지털 금연 콘텐츠에는 온라인 교육 및 지원 자료에 대한 링크가 포함된 문자 메시지 프로그램이 포함되어 있습니다. 텍스트 프로그램은 참가자의 금연 단계에 맞게 조정되며 교육, 팁, 동기 부여 메시지 및 맞춤형 콘텐츠를 생성하는 평가 질문을 포함합니다. 온라인 콘텐츠(간단한 비디오, 오디오 팟캐스트, 퀴즈 등)는 텍스트 링크를 통해 작은 부분으로 볼 수 있습니다. 참가자는 수업 또는 제안된 콘텐츠를 탐색하여 온라인 콘텐츠에 참여할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 정기적으로 니코틴 전자담배를 사용하고 있는 자(지난달 20일 이상)
- 독점 전자 담배 사용자(지난 30일 동안 다른 담배를 피우지 않았거나 평생 100개비 이상의 담배 또는 시가릴로를 피운 경우 지난 90일 동안 다른 담배를 피우지 않음)
- 향후 30일 이내에 금연에 대한 관심
- 스마트폰 기기 소유권
- 영어 말하기 및 읽기 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 자신의 상태가 현재 효과적으로 관리되고 있다고 보고하지 않는 정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 개인
- 2주 이전에 심장마비 또는 뇌졸중을 경험했거나 적격 심사를 받기 전 6개월 동안 급속/불규칙한 심장 박동 또는 협심증 진단을 받은 개인
- 연구 중인 다른 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoachingOnlyArm
전화 코칭; 디지털 코칭 없음, NRT 없음: 이 팔은 다른 모든 팔이 받는 두 번의 전화 상담만 받습니다.
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연구의 네 가지 부문 모두에 참여하는 참가자는 금연 계획 수립, 전자담배 충동에 대처하는 방법 배우기, 금연 및 금연 유지 전략에 대한 교육을 포함하여 전자담배 금연을 위한 사전 예방적 전화 기반 행동 코칭 전화를 두 번 받게 됩니다.
통화는 종료 증거 기반 프로토콜을 활용합니다.
첫 번째 통화는 약 20분 동안 지속되며 두 번째 통화는 약 10분 동안 지속되며 참가자는 추가 지원이 필요한 경우 임시 통화를 요청하도록 권장됩니다.
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실험적: 디지털암
전화 코칭 + 디지털 코칭; NRT 없음: 이 팔은 모든 팔이 받는 두 번의 전화 상담 통화 외에 디지털 콘텐츠(온라인 자료에 대한 링크가 있는 문자 메시지)를 받습니다.
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연구의 네 가지 부문 모두에 참여하는 참가자는 금연 계획 수립, 전자담배 충동에 대처하는 방법 배우기, 금연 및 금연 유지 전략에 대한 교육을 포함하여 전자담배 금연을 위한 사전 예방적 전화 기반 행동 코칭 전화를 두 번 받게 됩니다.
통화는 종료 증거 기반 프로토콜을 활용합니다.
첫 번째 통화는 약 20분 동안 지속되며 두 번째 통화는 약 10분 동안 지속되며 참가자는 추가 지원이 필요한 경우 임시 통화를 요청하도록 권장됩니다.
개입 설명 금연 프로토콜의 증거 기반 콘텐츠와 참가자를 추가 온라인 교육 콘텐츠(간단한 비디오, 오디오 콘텐츠, 퀴즈 및 교육 활동)로 안내하는 링크를 활용하는 텍스트 기반 전자담배 중단 프로그램입니다.
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실험적: 코칭NRTArm
전화 코칭 + NRT; 디지털 코칭 없음: 이 팔은 모든 팔이 받는 두 번의 전화 상담 통화 외에 니코틴 대체 요법(NRT)을 받습니다.
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연구의 네 가지 부문 모두에 참여하는 참가자는 금연 계획 수립, 전자담배 충동에 대처하는 방법 배우기, 금연 및 금연 유지 전략에 대한 교육을 포함하여 전자담배 금연을 위한 사전 예방적 전화 기반 행동 코칭 전화를 두 번 받게 됩니다.
통화는 종료 증거 기반 프로토콜을 활용합니다.
첫 번째 통화는 약 20분 동안 지속되며 두 번째 통화는 약 10분 동안 지속되며 참가자는 추가 지원이 필요한 경우 임시 통화를 요청하도록 권장됩니다.
NRT는 금연 투약 프로토콜에 따라 코칭 통화 중에 연구 금연 코치가 논의하고 투약할 것입니다.
NRT 치료는 최대 8주간의 니코틴 패치, 껌 및/또는 마름모꼴 공급으로 구성됩니다.
NRT는 4주 단위로 2번 배송됩니다.
참가자는 니코틴 사용 및 참가자 선호도에 대한 코치 평가에 따라 단일 형태의 NRT 또는 조합 NRT(패치와 껌 또는 사탕)를 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 디지털 NRTArm
이 팔은 디지털 콘텐츠(온라인 자료에 대한 링크가 포함된 문자 메시지) 및 니코틴 대체 요법(NRT)을 받을 것이며 모든 팔이 받는 두 번의 전화 상담 통화도 받을 것입니다.
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연구의 네 가지 부문 모두에 참여하는 참가자는 금연 계획 수립, 전자담배 충동에 대처하는 방법 배우기, 금연 및 금연 유지 전략에 대한 교육을 포함하여 전자담배 금연을 위한 사전 예방적 전화 기반 행동 코칭 전화를 두 번 받게 됩니다.
통화는 종료 증거 기반 프로토콜을 활용합니다.
첫 번째 통화는 약 20분 동안 지속되며 두 번째 통화는 약 10분 동안 지속되며 참가자는 추가 지원이 필요한 경우 임시 통화를 요청하도록 권장됩니다.
개입 설명 금연 프로토콜의 증거 기반 콘텐츠와 참가자를 추가 온라인 교육 콘텐츠(간단한 비디오, 오디오 콘텐츠, 퀴즈 및 교육 활동)로 안내하는 링크를 활용하는 텍스트 기반 전자담배 중단 프로그램입니다.
NRT는 금연 투약 프로토콜에 따라 코칭 통화 중에 연구 금연 코치가 논의하고 투약할 것입니다.
NRT 치료는 최대 8주간의 니코틴 패치, 껌 및/또는 마름모꼴 공급으로 구성됩니다.
NRT는 4주 단위로 2번 배송됩니다.
참가자는 니코틴 사용 및 참가자 선호도에 대한 코치 평가에 따라 단일 형태의 NRT 또는 조합 NRT(패치와 껌 또는 사탕)를 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 보급률 베이핑 금욕
기간: 첫 번째 코칭 통화 후 3개월(기준 시점에 발생)
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3개월 결과조사 당시 최근 7일 동안 전자담배를 사용하지 않았다고 자가 보고한 것입니다.
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첫 번째 코칭 통화 후 3개월(기준 시점에 발생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이핑 금욕
기간: 연구 등록 후 3개월 후에 평가됨
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자가 보고된 30일 베이핑 유병률, 금욕
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연구 등록 후 3개월 후에 평가됨
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전자담배 의존도 - PROMIS-E
기간: 연구 등록 후 3개월 후에 평가됨
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 전자 담배(PROMIS-E) 설문지를 사용한 자가 보고 전자 담배 의존성.
최소 t-점수 0, 최대 t-점수 100.
점수가 높을수록 의존도가 높다는 것을 나타냅니다.
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연구 등록 후 3개월 후에 평가됨
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전자담배 의존도 - Penn State 전자담배 의존도 지수
기간: 연구 등록 후 3개월 후에 평가됨
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Penn State 전자 담배 의존 지수를 사용하여 자가 보고된 전자 담배 의존도.
총점의 범위는 0~20점이며, 값이 높을수록 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
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연구 등록 후 3개월 후에 평가됨
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전자담배 사용빈도 변화
기간: 기준 시점과 연구 등록 후 3개월에 평가됨
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지난 30일간 전자담배 사용 빈도가 자체 보고되었습니다.
기준선과 연구 등록 후 3개월에 측정되었으며 이 두 시점(3개월 - 기준선) 사이의 변화로 계산되었습니다.
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기준 시점과 연구 등록 후 3개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gentzke AS, Creamer M, Cullen KA, Ambrose BK, Willis G, Jamal A, King BA. Vital Signs: Tobacco Product Use Among Middle and High School Students - United States, 2011-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 15;68(6):157-164. doi: 10.15585/mmwr.mm6806e1.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Graham AL, Jacobs MA, Amato MS. Engagement and 3-Month Outcomes From a Digital E-Cigarette Cessation Program in a Cohort of 27 000 Teens and Young Adults. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):859-860. doi: 10.1093/ntr/ntz097. No abstract available.
- Brunnemann KD, Hoffmann D. The pH of tobacco smoke. Food Cosmet Toxicol. 1974 Feb;12(1):115-24. doi: 10.1016/0015-6264(74)90327-7. No abstract available.
- Buchanan ND, Grimmer JA, Tanwar V, Schwieterman N, Mohler PJ, Wold LE. Cardiovascular risk of electronic cigarettes: a review of preclinical and clinical studies. Cardiovasc Res. 2020 Jan 1;116(1):40-50. doi: 10.1093/cvr/cvz256.
- Tackett AP, Keller-Hamilton B, Smith CE, Hebert ET, Metcalf JP, Queimado L, Stevens EM, Wallace SW, McQuaid EL, Wagener TL. Evaluation of Respiratory Symptoms Among Youth e-Cigarette Users. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020671. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20671.
- Rogers JM. Tobacco and pregnancy: overview of exposures and effects. Birth Defects Res C Embryo Today. 2008 Mar;84(1):1-15. doi: 10.1002/bdrc.20119.
- Foulds J, Veldheer S, Yingst J, Hrabovsky S, Wilson SJ, Nichols TT, Eissenberg T. Development of a questionnaire for assessing dependence on electronic cigarettes among a large sample of ex-smoking E-cigarette users. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):186-92. doi: 10.1093/ntr/ntu204. Epub 2014 Oct 19.
- Tanwar V, Adelstein JM, Grimmer JA, Youtz DJ, Katapadi A, Sugar BP, Falvo MJ, Baer LA, Stanford KI, Wold LE. Preconception Exposure to Fine Particulate Matter Leads to Cardiac Dysfunction in Adult Male Offspring. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e010797. doi: 10.1161/JAHA.118.010797. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e002293. doi: 10.1161/JAHA.118.002293.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, S O'Malley S. Assessing nicotine dependence in adolescent E-cigarette users: The 4-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nicotine Dependence Item Bank for electronic cigarettes. Drug Alcohol Depend. 2018 Jul 1;188:60-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.029. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107602. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107602.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR120236
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .