Tutkimusta ja innovaatioita sähkötupakan/haihduttamisen lopettamiseksi nuorilla aikuisilla ((RISE))
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth G Klein, Ohio State University
Nuorten aikuisten höyrytyksen lopettaminen: satunnaistettu kokeilu, jossa tutkitaan puhelinvalmennusta, tekstipohjaista digitaalista interventiota ja nikotiinikorvaushoitoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata interventiokomponentteja, jotka auttavat nuoria aikuisia lopettamaan höyrystyksen. Käytössä on 2x2-tekijämuotoilu, jossa kaikki osallistujat saavat lopetuslinjalla toimitettua käyttäytymiseen liittyvää puhelinneuvontaa ja testattavat komponentit ovat digitaalinen interventio (teksti- ja online-vieroitustuki) ja nikotiinikorvaushoito (NRT).
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymykset ja hypoteesit ovat:
- Mitkä toimenpiteiden komponentit ja yhdistelmät tuottavat suurimmat onnistumisprosentit yksinomaisen höyrytyksen lopettamisessa nuorten aikuisten yksinoikeudella e-savukkeen käyttäjien keskuudessa? H1: Täydellinen tila (NRT + digitaalinen) tuottaa huomattavasti suuremmat lopettamisnopeudet verrattuna kontrollitilaan (vain lopetuslinja).
Parantaako 8 viikon nikotiinikorvaushoito (NRT) alkuvaiheen lopettamistuloksia verrattuna siihen, ettei nikotiinikorvaushoitoa anneta.
H2: NRT:n tarjoaminen tuottaa huomattavasti korkeammat lopettamisluvut verrattuna Ei NRT -tilaan.
- Parantavatko räätälöidyt tekstiviestit ja online-tuki lopettamisen aikana lopettamisen alkutuloksia verrattuna siihen, että digitaalista sisältöä ei ole? Ovatko nuoret aikuiset vapaajat sitoutuneet ja tyytyväisiä digitaalisiin lopettamisen työkaluihin? H3: Digitaalinen tuki tuottaa huomattavasti korkeammat lopetusluvut verrattuna digitaaliseen tukeen.
H4: Suurempi sitoutuminen digitaaliseen sisältöön liittyy korkeampiin lopettamisprosentteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat kansallisen, epätodennäköisyyteen perustuvan otoksen nuorista aikuisista (18–24-vuotiaat), jotka vapevat nikotiinia. Kaikki tutkimuskomponentit toimitetaan puhelimitse, postitse, verkossa ja mobiililaitteella. Kaikki osallistujat saavat enintään 2 valmennuspuhelua ja satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: ei NRT:tä, ei digitaalista; Digitaalinen, ei NRT; NRT, ei digitaalista; tai NRT ja digitaalinen.
Osallistujien (lopullinen otoskoko n = 504) on suoritettava yksi valmennuspuhelu tullakseen mukaan tutkimukseen. Kaksi valmennuspuhelua (noin 10-20 minuuttia kumpikin) keskittyvät viiteen lopettamisen "avaimeen": lopetuspäivämäärän asettaminen, halujen voittaminen, fyysisten vieroitusoireiden hallinta (tai nikotiinikorvaustarpeiden käsitteleminen NRT-ryhmissä), höyrynkestävä ympäristö, ja sosiaaliset tuet.
Tässä tosielämän kokeessa valmentajia koulutetaan arvioimaan höyrystyksen käyttöä ja annostelemaan NRT:tä ottaen huomioon käyttötiheyden, nikotiinitason ja osallistujien mieltymykset, hyödyntäen lopetuslinjan standardiprotokollia. Osallistujille voidaan lähettää enintään 8 viikkoa (laastari, purukumi ja/tai imeskelytabletti) tuotetta kahdessa lähetyksessä. NRT-yhdistelmää (laastari ja purukumi tai pastilli) voidaan tarjota.
Digitaalisen lopettamisen sisältö sisältää tekstiviestiohjelman, jossa on linkkejä verkkokoulutukseen ja tukimateriaaleihin. Tekstiohjelma räätälöidään osallistujan lopetusvaiheeseen, ja se sisältää koulutusta, vinkkejä, motivaatioviestejä ja arviointikysymyksiä, jotka tuottavat räätälöityä sisältöä. Verkkosisältöä (lyhyitä videoita, äänipodcasteja, tietokilpailuja jne.) voi katsella pienissä osissa tekstilinkkien kautta. Osallistujat voivat myös olla yhteydessä verkkosisältöön selaamalla oppitunteja tai ehdotettua sisältöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen, säännöllinen nikotiini-e-savukkeiden käyttäjä (20+ päivää viimeisen kuukauden aikana)
- Yksinomainen e-savukkeen käyttäjä (ei muuta tupakkaa viimeisten 30 päivän aikana; tai ei muuta tupakkaa viimeisten 90 päivän aikana, jos polttanut yli 100 savuketta tai pikkusikareita elämänsä aikana)
- Kiinnostus lopettaa seuraavan 30 päivän aikana
- Älypuhelinlaitteen omistus
- Kyky puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat henkilöt, jotka eivät ilmoita, että heidän tilansa on tällä hetkellä tehokkaasti hoidettu
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet sydänkohtauksen tai aivohalvauksen kahden viikon aikana tai joilla on diagnosoitu nopea/epäsäännöllinen sydämen syke tai angina pectoris kuuden kuukauden aikana ennen kelpoisuusseulontaa
- Muut kotitalouden jäsenet opiskelemassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoachingOnlyArm
Puhelin valmennus; ei digitaalista valmennusta, ei NRT:tä: Tämä käsivarsi vastaanottaa vain kaksi puhelinneuvontapuhelua, jotka kaikki muut käsivarret vastaanottavat.
|
Tutkimuksen kaikkiin neljään osaan osallistujat saavat kaksi ennakoivaa puhelinpohjaista käyttäytymisvalmennuskutsua tupakoinnin lopettamiseksi, joihin kuuluu lopetussuunnitelman tekeminen, opettelu selviytymään vapauksesta ja koulutus strategioista lopettamiseen ja lopettamiseen.
Puhelut käyttävät lopetuslinjan näyttöön perustuvaa protokollaa.
Ensimmäinen puhelu kestää noin 20 minuuttia, toinen puhelu noin 10 minuuttia, ja osallistujia kehotetaan soittamaan ad hoc -puheluihin, jos he haluavat lisätukea.
|
|
Kokeellinen: DigitalArm
Puhelinvalmennus + digitaalinen valmennus; ei NRT:tä: Tämä haara vastaanottaa digitaalista sisältöä (tekstiviestejä, joissa on linkkejä online-materiaaleihin) kahden puhelinneuvontapuhelun lisäksi, jotka kaikki osapuolet vastaanottavat.
|
Tutkimuksen kaikkiin neljään osaan osallistujat saavat kaksi ennakoivaa puhelinpohjaista käyttäytymisvalmennuskutsua tupakoinnin lopettamiseksi, joihin kuuluu lopetussuunnitelman tekeminen, opettelu selviytymään vapauksesta ja koulutus strategioista lopettamiseen ja lopettamiseen.
Puhelut käyttävät lopetuslinjan näyttöön perustuvaa protokollaa.
Ensimmäinen puhelu kestää noin 20 minuuttia, toinen puhelu noin 10 minuuttia, ja osallistujia kehotetaan soittamaan ad hoc -puheluihin, jos he haluavat lisätukea.
Toimenpiteen kuvausTekstipohjainen höyrystyksen lopettamisohjelma, jossa hyödynnetään näyttöön perustuvaa sisältöä quitline-tupakanpoistoprotokollasta sekä linkkejä, jotka ohjaavat osallistujat muihin verkkokoulutussisältöihin (lyhyet videot, äänisisältö, tietokilpailut ja koulutustoiminta).
|
|
Kokeellinen: ValmennusNRTArm
Puhelinvalmennus + NRT; ei digitaalista valmennusta: Tämä käsi saa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) kahden puhelinneuvontapuhelun lisäksi, jotka kaikki käsivarret vastaanottavat.
|
Tutkimuksen kaikkiin neljään osaan osallistujat saavat kaksi ennakoivaa puhelinpohjaista käyttäytymisvalmennuskutsua tupakoinnin lopettamiseksi, joihin kuuluu lopetussuunnitelman tekeminen, opettelu selviytymään vapauksesta ja koulutus strategioista lopettamiseen ja lopettamiseen.
Puhelut käyttävät lopetuslinjan näyttöön perustuvaa protokollaa.
Ensimmäinen puhelu kestää noin 20 minuuttia, toinen puhelu noin 10 minuuttia, ja osallistujia kehotetaan soittamaan ad hoc -puheluihin, jos he haluavat lisätukea.
NRT:stä keskustelee ja annostelee tutkimuksen lopettamisvalmentaja valmennuskutsujen aikana lopetuslinjan annostusprotokollien mukaisesti.
NRT-hoito koostuu enintään 8 viikon nikotiinilaastarin, purukumien ja/tai pastillien annostelusta.
NRT lähetetään kahdessa 4 viikon lähetyksessä.
Osallistujille voidaan antaa yksittäinen NRT-muoto tai yhdistelmä-NRT (laastari ja purukumi tai pastilli) valmentajan arvion perusteella nikotiinin käytöstä ja osallistujien mieltymyksistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DigitalNRTArm
Tämä käsi saa digitaalista sisältöä (tekstiviestejä, joissa on linkkejä verkkomateriaaleihin) JA Nikotiinikorvaushoitoa (NRT) kahden puhelinneuvontapuhelun lisäksi, jotka kaikki käsivarret vastaanottavat.
|
Tutkimuksen kaikkiin neljään osaan osallistujat saavat kaksi ennakoivaa puhelinpohjaista käyttäytymisvalmennuskutsua tupakoinnin lopettamiseksi, joihin kuuluu lopetussuunnitelman tekeminen, opettelu selviytymään vapauksesta ja koulutus strategioista lopettamiseen ja lopettamiseen.
Puhelut käyttävät lopetuslinjan näyttöön perustuvaa protokollaa.
Ensimmäinen puhelu kestää noin 20 minuuttia, toinen puhelu noin 10 minuuttia, ja osallistujia kehotetaan soittamaan ad hoc -puheluihin, jos he haluavat lisätukea.
Toimenpiteen kuvausTekstipohjainen höyrystyksen lopettamisohjelma, jossa hyödynnetään näyttöön perustuvaa sisältöä quitline-tupakanpoistoprotokollasta sekä linkkejä, jotka ohjaavat osallistujat muihin verkkokoulutussisältöihin (lyhyet videot, äänisisältö, tietokilpailut ja koulutustoiminta).
NRT:stä keskustelee ja annostelee tutkimuksen lopettamisvalmentaja valmennuskutsujen aikana lopetuslinjan annostusprotokollien mukaisesti.
NRT-hoito koostuu enintään 8 viikon nikotiinilaastarin, purukumien ja/tai pastillien annostelusta.
NRT lähetetään kahdessa 4 viikon lähetyksessä.
Osallistujille voidaan antaa yksittäinen NRT-muoto tai yhdistelmä-NRT (laastari ja purukumi tai pastilli) valmentajan arvion perusteella nikotiinin käytöstä ja osallistujien mieltymyksistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys Vaping Abstinence
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen valmennuspuhelun jälkeen (tapahtui lähtötilanteessa)
|
Oma ilmoitus siitä, ettei e-savukkeita ole käytetty viimeisen 7 päivän aikana 3 kuukauden tuloskyselyn aikaan.
|
3 kuukautta ensimmäisen valmennuspuhelun jälkeen (tapahtui lähtötilanteessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaping raittiutta
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 30 päivän pisteen levinneisyys vapauksesta
|
Arvioitu 3 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
E-savukeriippuvuus - PROMIS-E
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama e-savukeriippuvuus käyttämällä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää - E-savukkeet (PROMIS-E) -kyselylomaketta.
Minimi t-piste 0, maksimi t-piste 100.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
|
Arvioitu 3 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
E-savukeriippuvuus - Penn State E-savukeriippuvuusindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama e-savukeriippuvuus Penn Staten sähkösavukeriippuvuusindeksin avulla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa riippuvuutta.
|
Arvioitu 3 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset sähkötupakan käyttötiheydessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama sähkötupakan käyttötiheys viimeisen 30 päivän aikana.
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja laskettu muutoksena näiden kahden ajankohdan välillä (3 kuukautta - lähtötaso).
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gentzke AS, Creamer M, Cullen KA, Ambrose BK, Willis G, Jamal A, King BA. Vital Signs: Tobacco Product Use Among Middle and High School Students - United States, 2011-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 15;68(6):157-164. doi: 10.15585/mmwr.mm6806e1.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Graham AL, Jacobs MA, Amato MS. Engagement and 3-Month Outcomes From a Digital E-Cigarette Cessation Program in a Cohort of 27 000 Teens and Young Adults. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):859-860. doi: 10.1093/ntr/ntz097. No abstract available.
- Brunnemann KD, Hoffmann D. The pH of tobacco smoke. Food Cosmet Toxicol. 1974 Feb;12(1):115-24. doi: 10.1016/0015-6264(74)90327-7. No abstract available.
- Buchanan ND, Grimmer JA, Tanwar V, Schwieterman N, Mohler PJ, Wold LE. Cardiovascular risk of electronic cigarettes: a review of preclinical and clinical studies. Cardiovasc Res. 2020 Jan 1;116(1):40-50. doi: 10.1093/cvr/cvz256.
- Tackett AP, Keller-Hamilton B, Smith CE, Hebert ET, Metcalf JP, Queimado L, Stevens EM, Wallace SW, McQuaid EL, Wagener TL. Evaluation of Respiratory Symptoms Among Youth e-Cigarette Users. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020671. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20671.
- Rogers JM. Tobacco and pregnancy: overview of exposures and effects. Birth Defects Res C Embryo Today. 2008 Mar;84(1):1-15. doi: 10.1002/bdrc.20119.
- Foulds J, Veldheer S, Yingst J, Hrabovsky S, Wilson SJ, Nichols TT, Eissenberg T. Development of a questionnaire for assessing dependence on electronic cigarettes among a large sample of ex-smoking E-cigarette users. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):186-92. doi: 10.1093/ntr/ntu204. Epub 2014 Oct 19.
- Tanwar V, Adelstein JM, Grimmer JA, Youtz DJ, Katapadi A, Sugar BP, Falvo MJ, Baer LA, Stanford KI, Wold LE. Preconception Exposure to Fine Particulate Matter Leads to Cardiac Dysfunction in Adult Male Offspring. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e010797. doi: 10.1161/JAHA.118.010797. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e002293. doi: 10.1161/JAHA.118.002293.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, S O'Malley S. Assessing nicotine dependence in adolescent E-cigarette users: The 4-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nicotine Dependence Item Bank for electronic cigarettes. Drug Alcohol Depend. 2018 Jul 1;188:60-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.029. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107602. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107602.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR120236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .