Investigación e innovación para detener el uso de cigarrillos electrónicos/vapeo en adultos jóvenes ((RISE))
25 de julio de 2024 actualizado por: Elizabeth G Klein, Ohio State University
Dejar de vapear en adultos jóvenes: un ensayo aleatorizado que examina el asesoramiento telefónico, la intervención digital basada en texto y la terapia de reemplazo de nicotina
El objetivo de este estudio es probar los componentes de la intervención para ayudar a los adultos jóvenes a dejar de vapear. Se utilizará un diseño factorial 2x2 en el que todos los participantes reciben asesoramiento conductual por teléfono a través de una línea de ayuda para dejar de fumar, y los componentes que se probarán son una intervención digital (con texto y apoyo en línea para dejar de fumar) y una terapia de reemplazo de nicotina (TRN).
Las preguntas de investigación e hipótesis para este estudio son:
- ¿Qué componentes y combinaciones de intervención producen las mayores tasas de éxito para el abandono exclusivo del vapeo entre los adultos jóvenes usuarios exclusivos de cigarrillos electrónicos? H1: La condición completa (NRT + digital) generará tasas de abandono significativamente más altas en comparación con la condición de control (solo línea de ayuda).
¿Ocho semanas de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) mejoran los resultados iniciales de cesación en relación con ninguna TRN?
H2: Proporcionar NRT generará tasas de abandono significativamente más altas en comparación con la condición Sin NRT.
- ¿Los mensajes de texto personalizados y el apoyo en línea durante la cesación mejoran los resultados iniciales de la cesación en relación con la falta de contenido digital? ¿Los vapeadores adultos jóvenes están comprometidos y satisfechos con las herramientas digitales para dejar de fumar? H3: El apoyo digital generará tasas de abandono significativamente más altas en comparación con la ausencia de apoyo digital.
H4: Una mayor participación en el contenido digital se asociará con mayores tasas de éxito para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán una muestra nacional no probabilística de adultos jóvenes (de 18 a 24 años) que vapean nicotina. Todos los componentes del estudio se entregarán por teléfono, correo, en línea y dispositivo móvil. Todos los participantes recibirán hasta 2 llamadas de asesoramiento y serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: sin NRT, sin Digital; Digital, sin NRT; NRT, sin Digital; o NRT y Digital.
Los participantes (tamaño de muestra final n = 504) deben completar una llamada de asesoramiento para inscribirse en el estudio. Las dos llamadas de asesoramiento (de aproximadamente 10 a 20 minutos cada una) se enfocan en 5 "claves" para dejar de fumar: establecer una fecha para dejar de fumar, vencer los impulsos, controlar los síntomas físicos de abstinencia (o abordar las necesidades de reemplazo de nicotina para los grupos de NRT), entorno de prueba de vapeo, y apoyos sociales.
En esta prueba del mundo real, los entrenadores recibirán capacitación para evaluar el uso de vapeo y la dosis de NRT teniendo en cuenta la frecuencia de uso, el nivel de nicotina y la preferencia de los participantes, aprovechando los protocolos estándar de las líneas telefónicas para dejar de fumar. Los participantes pueden recibir hasta 8 semanas (parche, goma de mascar y/o pastillas) de producto en dos envíos. Se puede ofrecer una combinación de NRT (parche más chicle o pastilla).
El contenido digital para dejar de fumar incluye un programa de mensajes de texto con enlaces a educación en línea y materiales de apoyo. El programa de texto se adaptará a la etapa de abandono del hábito del participante e incluirá educación, consejos, mensajes motivadores y preguntas de evaluación que generen contenido personalizado. El contenido en línea (videos breves, podcasts de audio, cuestionarios, etc.) se puede ver en pequeños segmentos a través de enlaces de texto. Los participantes también pueden interactuar con el contenido en línea navegando a través de lecciones o contenido sugerido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario actual y regular de cigarrillos electrónicos de nicotina (más de 20 días en el último mes)
- Usuario exclusivo de cigarrillos electrónicos (ningún otro tabaco en los últimos 30 días; o ningún otro tabaco en los últimos 90 días si ha fumado más de 100 cigarrillos o cigarros en su vida)
- Interés en dejar de fumar en los próximos 30 días
- Propiedad de un dispositivo de teléfono inteligente
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Individuos con esquizofrenia o trastorno bipolar que no informan que su condición se maneja actualmente de manera efectiva
- Individuos que hayan sufrido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular en las dos semanas anteriores, o que hayan sido diagnosticados con latidos cardíacos rápidos/irregulares o angina en los seis meses anteriores a la realización del examen de elegibilidad.
- Otros miembros del hogar en estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CoachingOnlyArm
Asesoramiento telefónico; sin asesoramiento digital, sin NRT: este brazo recibirá solo las dos llamadas telefónicas de asesoramiento que recibirán todos los demás brazos.
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Los participantes en las cuatro ramas del estudio recibirán dos llamadas telefónicas proactivas de asesoramiento conductual para dejar de vapear, que incluirán hacer un plan para dejar de fumar, aprender a sobrellevar las ganas de vapear y educación sobre estrategias para dejar de fumar y permanecer sin fumar.
Las llamadas utilizan el protocolo basado en evidencia de la línea para dejar de fumar.
La primera llamada dura aproximadamente 20 minutos, la segunda llamada dura aproximadamente 10 minutos y se alienta a los participantes a llamar para llamadas ad hoc si desean apoyo adicional.
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Experimental: Brazo digital
Coaching telefónico + Coaching digital; sin NRT: este brazo recibirá contenido digital (mensajes de texto con enlaces a materiales en línea) además de las dos llamadas telefónicas de asesoramiento que recibirán todos los brazos.
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Los participantes en las cuatro ramas del estudio recibirán dos llamadas telefónicas proactivas de asesoramiento conductual para dejar de vapear, que incluirán hacer un plan para dejar de fumar, aprender a sobrellevar las ganas de vapear y educación sobre estrategias para dejar de fumar y permanecer sin fumar.
Las llamadas utilizan el protocolo basado en evidencia de la línea para dejar de fumar.
La primera llamada dura aproximadamente 20 minutos, la segunda llamada dura aproximadamente 10 minutos y se alienta a los participantes a llamar para llamadas ad hoc si desean apoyo adicional.
Descripción de la intervención Programa para dejar de vapear basado en texto que utiliza contenido basado en evidencia del protocolo para dejar de fumar de la línea de ayuda, así como enlaces que dirigen a los participantes a contenido educativo adicional en línea (videos breves, contenido de audio, cuestionarios y actividades educativas).
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Experimental: CoachingNRTAm
Coaching telefónico + NRT; sin asesoramiento digital: este brazo recibirá terapia de reemplazo de nicotina (NRT) además de las dos llamadas telefónicas de asesoramiento que recibirán todos los brazos.
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Los participantes en las cuatro ramas del estudio recibirán dos llamadas telefónicas proactivas de asesoramiento conductual para dejar de vapear, que incluirán hacer un plan para dejar de fumar, aprender a sobrellevar las ganas de vapear y educación sobre estrategias para dejar de fumar y permanecer sin fumar.
Las llamadas utilizan el protocolo basado en evidencia de la línea para dejar de fumar.
La primera llamada dura aproximadamente 20 minutos, la segunda llamada dura aproximadamente 10 minutos y se alienta a los participantes a llamar para llamadas ad hoc si desean apoyo adicional.
El entrenador para dejar de fumar del estudio discutirá y dosificará la NRT durante las llamadas de entrenamiento según los protocolos de dosificación de la línea para dejar de fumar.
El tratamiento NRT consistirá en un suministro de hasta 8 semanas de parches, chicles y/o pastillas de nicotina.
NRT se enviará en dos envíos de 4 semanas.
Los participantes pueden recibir una dosis de una sola forma de NRT o una combinación de NRT (parche más chicle o pastilla) según la evaluación del entrenador sobre el uso de nicotina y la preferencia del participante.
Otros nombres:
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Experimental: DigitalNRTArm
Este brazo recibirá contenido digital (mensajes de texto con enlaces a materiales en línea) Y Terapia de reemplazo de nicotina (NRT), además de las dos llamadas telefónicas de asesoramiento que recibirán todos los brazos.
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Los participantes en las cuatro ramas del estudio recibirán dos llamadas telefónicas proactivas de asesoramiento conductual para dejar de vapear, que incluirán hacer un plan para dejar de fumar, aprender a sobrellevar las ganas de vapear y educación sobre estrategias para dejar de fumar y permanecer sin fumar.
Las llamadas utilizan el protocolo basado en evidencia de la línea para dejar de fumar.
La primera llamada dura aproximadamente 20 minutos, la segunda llamada dura aproximadamente 10 minutos y se alienta a los participantes a llamar para llamadas ad hoc si desean apoyo adicional.
Descripción de la intervención Programa para dejar de vapear basado en texto que utiliza contenido basado en evidencia del protocolo para dejar de fumar de la línea de ayuda, así como enlaces que dirigen a los participantes a contenido educativo adicional en línea (videos breves, contenido de audio, cuestionarios y actividades educativas).
El entrenador para dejar de fumar del estudio discutirá y dosificará la NRT durante las llamadas de entrenamiento según los protocolos de dosificación de la línea para dejar de fumar.
El tratamiento NRT consistirá en un suministro de hasta 8 semanas de parches, chicles y/o pastillas de nicotina.
NRT se enviará en dos envíos de 4 semanas.
Los participantes pueden recibir una dosis de una sola forma de NRT o una combinación de NRT (parche más chicle o pastilla) según la evaluación del entrenador sobre el uso de nicotina y la preferencia del participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de vapeo por prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera llamada de entrenamiento (ocurrió al inicio)
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Autoinforme de no uso de cigarrillos electrónicos en los últimos 7 días en el momento de la encuesta de resultados de 3 meses.
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3 meses después de la primera llamada de entrenamiento (ocurrió al inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de vapeo
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la inscripción al estudio.
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Prevalencia puntual de abstinencia de vapeo autoinformada en 30 días
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Evaluado 3 meses después de la inscripción al estudio.
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Dependencia del cigarrillo electrónico - PROMIS-E
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la inscripción al estudio.
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Dependencia de cigarrillos electrónicos autoinformada mediante el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: cigarrillos electrónicos (PROMIS-E).
Puntuación t mínima 0, puntuación t máxima 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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Evaluado 3 meses después de la inscripción al estudio.
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Dependencia de los cigarrillos electrónicos - Índice de dependencia de los cigarrillos electrónicos de Penn State
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la inscripción al estudio.
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Dependencia de cigarrillos electrónicos autoinformada utilizando el índice de dependencia de cigarrillos electrónicos de Penn State.
La puntuación total oscila entre 0 y 20, donde los valores más altos indican una mayor dependencia.
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Evaluado 3 meses después de la inscripción al estudio.
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Cambios en la frecuencia del uso de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 3 meses después de la inscripción al estudio.
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Frecuencia de uso de cigarrillos electrónicos autoinformada en los últimos 30 días.
Medido al inicio y 3 meses después de la inscripción al estudio y calculado como el cambio entre estos dos puntos temporales (3 meses - inicio).
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Evaluado al inicio y 3 meses después de la inscripción al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gentzke AS, Creamer M, Cullen KA, Ambrose BK, Willis G, Jamal A, King BA. Vital Signs: Tobacco Product Use Among Middle and High School Students - United States, 2011-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 15;68(6):157-164. doi: 10.15585/mmwr.mm6806e1.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Graham AL, Jacobs MA, Amato MS. Engagement and 3-Month Outcomes From a Digital E-Cigarette Cessation Program in a Cohort of 27 000 Teens and Young Adults. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):859-860. doi: 10.1093/ntr/ntz097. No abstract available.
- Brunnemann KD, Hoffmann D. The pH of tobacco smoke. Food Cosmet Toxicol. 1974 Feb;12(1):115-24. doi: 10.1016/0015-6264(74)90327-7. No abstract available.
- Buchanan ND, Grimmer JA, Tanwar V, Schwieterman N, Mohler PJ, Wold LE. Cardiovascular risk of electronic cigarettes: a review of preclinical and clinical studies. Cardiovasc Res. 2020 Jan 1;116(1):40-50. doi: 10.1093/cvr/cvz256.
- Tackett AP, Keller-Hamilton B, Smith CE, Hebert ET, Metcalf JP, Queimado L, Stevens EM, Wallace SW, McQuaid EL, Wagener TL. Evaluation of Respiratory Symptoms Among Youth e-Cigarette Users. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020671. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20671.
- Rogers JM. Tobacco and pregnancy: overview of exposures and effects. Birth Defects Res C Embryo Today. 2008 Mar;84(1):1-15. doi: 10.1002/bdrc.20119.
- Foulds J, Veldheer S, Yingst J, Hrabovsky S, Wilson SJ, Nichols TT, Eissenberg T. Development of a questionnaire for assessing dependence on electronic cigarettes among a large sample of ex-smoking E-cigarette users. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):186-92. doi: 10.1093/ntr/ntu204. Epub 2014 Oct 19.
- Tanwar V, Adelstein JM, Grimmer JA, Youtz DJ, Katapadi A, Sugar BP, Falvo MJ, Baer LA, Stanford KI, Wold LE. Preconception Exposure to Fine Particulate Matter Leads to Cardiac Dysfunction in Adult Male Offspring. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e010797. doi: 10.1161/JAHA.118.010797. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e002293. doi: 10.1161/JAHA.118.002293.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, S O'Malley S. Assessing nicotine dependence in adolescent E-cigarette users: The 4-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nicotine Dependence Item Bank for electronic cigarettes. Drug Alcohol Depend. 2018 Jul 1;188:60-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.029. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107602. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107602.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- GR120236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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