Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i innowacje mające na celu powstrzymanie e-papierosów / waporyzacji u młodych dorosłych ((RISE))

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth G Klein, Ohio State University

Zaprzestanie palenia przez młodych dorosłych: randomizowana próba badająca coaching telefoniczny, interwencję cyfrową opartą na tekście i nikotynową terapię zastępczą

Celem tego badania jest przetestowanie elementów interwencji, które pomogą młodym dorosłym rzucić wapowanie. Zastosowany zostanie schemat czynnikowy 2x2, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają behawioralne poradnictwo telefoniczne dostarczane przez linię rzucenia palenia, a komponenty do przetestowania to interwencja cyfrowa (z tekstem i wsparciem rzucania palenia online) oraz nikotynowa terapia zastępcza (NRT).

Pytania badawcze i hipotezy stawiane w tym badaniu są następujące:

  1. Które komponenty i kombinacje interwencji dają największe wskaźniki sukcesu wyłącznego zaprzestania wapowania wśród młodych dorosłych użytkowników wyłącznych e-papierosów? H1: Stan całkowity (NRT + cyfrowy) przyniesie znacznie wyższe wskaźniki zaprzestania palenia w porównaniu z warunkiem kontrolnym (tylko po zaprzestaniu palenia).

  2. Czy 8 tygodni nikotynowej terapii zastępczej (NRT) poprawia początkowe wyniki zaprzestania palenia w porównaniu z brakiem NRT.

    H2: Zapewnienie NRT przyniesie znacznie wyższe wskaźniki rzucania palenia w porównaniu z warunkiem braku NRT.

  3. Czy dostosowane wiadomości tekstowe i wsparcie online podczas zaprzestania palenia poprawiają początkowe wyniki zaprzestania palenia w porównaniu z brakiem treści cyfrowych? Czy młodzi dorośli vaperzy są zaangażowani i zadowoleni z cyfrowych narzędzi do zaprzestania palenia? H3: Wsparcie cyfrowe zapewni znacznie wyższy odsetek rezygnacji w porównaniu z brakiem wsparcia cyfrowego.

H4: Większe zaangażowanie w treści cyfrowe będzie się wiązać z wyższymi wskaźnikami powodzenia zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują ogólnokrajową, nieprobabilistyczną próbkę młodych dorosłych (w wieku 18-24 lat), którzy wapują nikotynę. Wszystkie elementy badania zostaną dostarczone przez telefon, pocztę, Internet i urządzenie mobilne. Wszyscy uczestnicy otrzymają maksymalnie 2 rozmowy coachingowe i zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: bez NRT, bez cyfrowej; Cyfrowy, bez NRT; NRT, bez cyfrowego; lub NRT i cyfrowe.

Uczestnicy (końcowa wielkość próby n = 504) muszą odbyć jedną rozmowę coachingową, aby zostać włączeni do badania. Dwie rozmowy coachingowe (po około 10-20 minut każda) skupiają się na 5 „kluczach” do rzucenia palenia: ustaleniu daty rzucenia palenia, pokonaniu pragnień, radzeniu sobie z fizycznymi objawami odstawienia (lub zaspokojeniu potrzeb związanych z zamiennikiem nikotyny dla grup NRT), środowisku odpornym na vape, i wsparcie socjalne.

W tej rzeczywistej próbie trenerzy zostaną przeszkoleni w ocenie stosowania wapowania i dawkowania NRT, biorąc pod uwagę częstotliwość stosowania, poziom nikotyny i preferencje uczestników, wykorzystując standardowe protokoły rzucania palenia. Uczestnicy mogą otrzymać do 8 tygodni produktu (plastry, gumy i/lub pastylki do ssania) w dwóch przesyłkach. Można zaproponować kombinację NRT (plaster plus guma lub pastylka do ssania).

Cyfrowe treści zaprzestania palenia obejmują program do obsługi wiadomości tekstowych z łączami do materiałów edukacyjnych i pomocniczych online. Program tekstowy będzie dostosowany do etapu rzucania palenia przez uczestnika i będzie zawierał informacje edukacyjne, wskazówki, komunikaty motywacyjne i pytania oceniające, których treść będzie dopasowana do potrzeb. Treści online (krótkie filmy, podcasty audio, quizy itp.) można przeglądać w małych segmentach za pośrednictwem linków tekstowych. Uczestnicy mogą również wchodzić w interakcję z treściami online, przeglądając lekcje lub sugerowane treści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny, regularny użytkownik nikotynowych e-papierosów (20+ dni w ostatnim miesiącu)
  • Wyłączny użytkownik e-papierosa (żadnego innego tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni lub żadnego innego tytoniu w ciągu ostatnich 90 dni, jeśli wypalił ponad 100 papierosów lub cygaretek w życiu)
  • Zainteresowanie rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Własność urządzenia typu smartfon
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, które nie zgłaszają, że ich stan jest obecnie skutecznie leczony
  • Osoby, które doświadczyły zawału serca lub udaru w ciągu dwóch tygodni poprzedzających, lub u których zdiagnozowano szybkie/nieregularne bicie serca lub dusznicę bolesną w ciągu sześciu miesięcy przed poddaniem się badaniu przesiewowemu
  • Pozostali domownicy w trakcie nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CoachingOnlyRamię
Coaching telefoniczny; bez Cyfrowego Coachingu, bez NRT: To ramię otrzyma tylko dwa telefony z poradami telefonicznymi, które otrzymają wszystkie inne ramiona.
Behawioralne: Doradztwo telefoniczne
Uczestnicy we wszystkich czterech ramionach badania otrzymają dwie proaktywne rozmowy telefoniczne dotyczące coachingu behawioralnego w celu rzucenia palenia, które będą obejmować sporządzenie planu rzucenia palenia, naukę radzenia sobie z pokusą wapowania oraz edukację w zakresie strategii rzucenia palenia i pozostania w nim. Połączenia wykorzystują protokół oparty na dowodach dotyczących rezygnacji. Pierwsza rozmowa trwa około 20 minut, druga rozmowa trwa około 10 minut, a uczestnicy są zachęcani do dzwonienia na rozmowy ad hoc, jeśli potrzebują dodatkowego wsparcia.
Eksperymentalny: Cyfrowe ramię
Coaching telefoniczny + Coaching cyfrowy; bez NRT: Ta grupa będzie otrzymywać treści cyfrowe (wiadomości tekstowe z linkami do materiałów online) oprócz dwóch rozmów telefonicznych, które otrzymają wszystkie grupy.
Behawioralne: Doradztwo telefoniczne
Uczestnicy we wszystkich czterech ramionach badania otrzymają dwie proaktywne rozmowy telefoniczne dotyczące coachingu behawioralnego w celu rzucenia palenia, które będą obejmować sporządzenie planu rzucenia palenia, naukę radzenia sobie z pokusą wapowania oraz edukację w zakresie strategii rzucenia palenia i pozostania w nim. Połączenia wykorzystują protokół oparty na dowodach dotyczących rezygnacji. Pierwsza rozmowa trwa około 20 minut, druga rozmowa trwa około 10 minut, a uczestnicy są zachęcani do dzwonienia na rozmowy ad hoc, jeśli potrzebują dodatkowego wsparcia.
Behawioralne: Coaching cyfrowy
Opis interwencjiOparty na tekście program rzucania palenia, który wykorzystuje oparte na dowodach treści z protokołu zaprzestania palenia tytoniu, a także linki kierujące uczestników do dodatkowych treści edukacyjnych online (krótkie filmy, treści audio, quizy i zajęcia edukacyjne).
Eksperymentalny: CoachingNRTArm
Coaching telefoniczny + NRT; nie Cyfrowy coaching: Ta gałąź otrzyma nikotynową terapię zastępczą (NRT) oprócz dwóch rozmów telefonicznych z poradami, które otrzymają wszystkie grupy.
Behawioralne: Doradztwo telefoniczne
Uczestnicy we wszystkich czterech ramionach badania otrzymają dwie proaktywne rozmowy telefoniczne dotyczące coachingu behawioralnego w celu rzucenia palenia, które będą obejmować sporządzenie planu rzucenia palenia, naukę radzenia sobie z pokusą wapowania oraz edukację w zakresie strategii rzucenia palenia i pozostania w nim. Połączenia wykorzystują protokół oparty na dowodach dotyczących rezygnacji. Pierwsza rozmowa trwa około 20 minut, druga rozmowa trwa około 10 minut, a uczestnicy są zachęcani do dzwonienia na rozmowy ad hoc, jeśli potrzebują dodatkowego wsparcia.
Lek: Plastry nikotynowe
NRT zostanie omówione i dawkowane przez trenera, który zrezygnował z badania podczas rozmów coachingowych zgodnie z protokołami dawkowania rzucania palenia. Terapia NRT będzie polegać na dostarczaniu do 8 tygodni plastra nikotynowego, gumy i/lub pastylki do ssania. NRT zostanie wysłane w dwóch 4-tygodniowych przesyłkach. Uczestnikom można podawać jedną dawkę NRT lub kombinację NRT (plaster plus guma lub pastylka do ssania) w oparciu o ocenę trenera dotyczącą używania nikotyny i preferencje uczestnika.
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
  • Guma nikotynowa
Eksperymentalny: Cyfrowy NRTarm
To ramię będzie otrzymywać treści cyfrowe (wiadomości tekstowe z linkami do materiałów online) ORAZ nikotynową terapię zastępczą (NRT) oprócz dwóch rozmów telefonicznych, które otrzymają wszystkie ramiona.
Behawioralne: Doradztwo telefoniczne
Uczestnicy we wszystkich czterech ramionach badania otrzymają dwie proaktywne rozmowy telefoniczne dotyczące coachingu behawioralnego w celu rzucenia palenia, które będą obejmować sporządzenie planu rzucenia palenia, naukę radzenia sobie z pokusą wapowania oraz edukację w zakresie strategii rzucenia palenia i pozostania w nim. Połączenia wykorzystują protokół oparty na dowodach dotyczących rezygnacji. Pierwsza rozmowa trwa około 20 minut, druga rozmowa trwa około 10 minut, a uczestnicy są zachęcani do dzwonienia na rozmowy ad hoc, jeśli potrzebują dodatkowego wsparcia.
Behawioralne: Coaching cyfrowy
Opis interwencjiOparty na tekście program rzucania palenia, który wykorzystuje oparte na dowodach treści z protokołu zaprzestania palenia tytoniu, a także linki kierujące uczestników do dodatkowych treści edukacyjnych online (krótkie filmy, treści audio, quizy i zajęcia edukacyjne).
Lek: Plastry nikotynowe
NRT zostanie omówione i dawkowane przez trenera, który zrezygnował z badania podczas rozmów coachingowych zgodnie z protokołami dawkowania rzucania palenia. Terapia NRT będzie polegać na dostarczaniu do 8 tygodni plastra nikotynowego, gumy i/lub pastylki do ssania. NRT zostanie wysłane w dwóch 4-tygodniowych przesyłkach. Uczestnikom można podawać jedną dawkę NRT lub kombinację NRT (plaster plus guma lub pastylka do ssania) w oparciu o ocenę trenera dotyczącą używania nikotyny i preferencje uczestnika.
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
  • Guma nikotynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa abstynencja od wapowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej rozmowie coachingowej (odbytej na początku rozmowy)
Samodzielne zgłoszenie braku używania e-papierosów w ciągu ostatnich 7 dni w momencie przeprowadzania 3-miesięcznego badania wynikowego.
3 miesiące po pierwszej rozmowie coachingowej (odbytej na początku rozmowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od wapowania
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po włączeniu do badania
Zgłoszona przez siebie 30-dniowa abstynencja od wapowania
Oceniano 3 miesiące po włączeniu do badania
Uzależnienie od e-papierosów - PROMIS-E
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po włączeniu do badania
Samodzielne zgłaszanie uzależnienia od e-papierosów za pomocą kwestionariusza System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów wyników – E-papierosy (PROMIS-E). Minimalny wynik t 0, maksymalny wynik t 100. Większe wyniki wskazują na większą zależność.
Oceniano 3 miesiące po włączeniu do badania
Uzależnienie od e-papierosów — wskaźnik uzależnienia od e-papierosów stanu Penn
Ramy czasowe: Oceniano 3 miesiące po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszane uzależnienie od e-papierosów za pomocą wskaźnika uzależnienia od e-papierosów stanu Penn. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-20, przy czym wyższe wartości wskazują na większą zależność.
Oceniano 3 miesiące po włączeniu do badania
Zmiany w częstotliwości używania e-papierosów
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 3 miesiące po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość używania e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni. Mierzone na początku badania i 3 miesiące po włączeniu do badania i obliczane jako zmiana między tymi dwoma punktami czasowymi (3 miesiące - wartość wyjściowa).
Oceniano na początku badania i 3 miesiące po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

American Heart Association
Optum, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR120236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo telefoniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj