Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning och innovation för att stoppa e-cigarett/vaping hos unga vuxna ((RISE))

25 juli 2024 uppdaterad av: Elizabeth G Klein, Ohio State University

Avbrytande av vaping för unga vuxna: en randomiserad prövning som undersöker telefoncoaching, textbaserad digital intervention och nikotinersättningsterapi

Syftet med denna studie är att testa interventionskomponenter för att hjälpa unga vuxna att sluta vaping. En 2x2-faktoriell design kommer att användas där alla deltagare får quitline-levererad beteendetelefonrådgivning, och komponenter som ska testas är en digital intervention (med text- och onlineavslutningsstöd) och nikotinersättningsterapi (NRT).

Forskningsfrågorna och hypoteserna för denna studie är:

  1. Vilka komponenter och kombinationer av intervention ger de största framgångarna för exklusivt vapingavbrott bland unga vuxna exklusiva e-cigarettanvändare? H1: Det fullständiga tillståndet (NRT + digitalt) kommer att ge betydligt högre frekvenser av upphörande jämfört med kontrolltillståndet (endast quitline).

  2. Förbättrar 8 veckors nikotinersättningsterapi (NRT) resultatet av initiala avbrott jämfört med ingen NRT.

    H2: Tillhandahållande av NRT kommer att ge betydligt högre avbrottsfrekvens jämfört med tillståndet Ingen NRT.

  3. Förbättrar skräddarsydda textmeddelanden och onlinesupport under upphörandet resultatet av initialt upphörande i förhållande till inget digitalt innehåll? Är unga vuxna vapers engagerade i och nöjda med verktyg för digitala upphörande? H3: Digitalt stöd kommer att ge betydligt högre slutfrekvens jämfört med inget digitalt stöd.

H4: Högre engagemang i digitalt innehåll kommer att förknippas med högre framgångsfrekvenser för upphörande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera ett nationellt, icke-sannolikt urval av unga vuxna (18-24 år) som förångar nikotin. Alla studiekomponenter kommer att levereras via telefon, post, online och mobil enhet. Alla deltagare kommer att få upp till 2 coachningssamtal och kommer att randomiseras till en av fyra grupper: ingen NRT, ingen digital; Digital, ingen NRT; NRT, ingen digital; eller NRT och Digital.

Deltagare (slutlig urvalsstorlek n = 504) måste slutföra ett coachningssamtal för att bli registrerade i studien. De två coachingsamtalen (cirka 10-20 minuter vardera) fokuserar på 5 "nycklar" för att sluta: fastställa ett slutdatum, övervinna drifter, hantera fysiska abstinenssymptom (eller ta itu med nikotinersättningsbehov för NRT-grupperna), vape-proofing miljö, och socialt stöd.

I denna verkliga prövning kommer coacher att utbildas för att bedöma vapinganvändning och dos av NRT med hänsyn till användningsfrekvens, nikotinnivå och deltagarpreferenser, med hjälp av quitline-standardprotokoll. Deltagare kan skickas upp till 8 veckor (plåster, tuggummi och/eller pastiller) av produkten i två försändelser. Kombinations-NRT (plåster plus tuggummi eller sugtablett) kan erbjudas.

Det digitala upphörande innehållet inkluderar ett textmeddelandeprogram med länkar till onlineutbildning och stödmaterial. Textprogrammet kommer att skräddarsys för en deltagares slutstadium och inkluderar utbildning, tips, motiverande meddelanden och bedömningsfrågor som ger skräddarsytt innehåll. Onlineinnehållet (korta videor, ljudpodcasts, frågesporter, etc) kan ses i små segment via textlänkar. Deltagarna kan också engagera sig i onlineinnehållet genom att navigera genom lektioner eller föreslaget innehåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

508

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande, regelbunden användare av nikotin e-cigaretter (20+ dagar under den senaste månaden)
  • Exklusiv e-cigarettanvändare (ingen annan tobak under de senaste 30 dagarna; eller ingen annan tobak under de senaste 90 dagarna om rökt 100+ cigaretter eller cigaretter under hela livet)
  • Intresse av att sluta inom de närmaste 30 dagarna
  • Ägande av en smartphone-enhet
  • Förmåga att tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Individer med schizofreni eller bipolär sjukdom som inte rapporterar att deras tillstånd för närvarande hanteras effektivt
  • Individer som har upplevt en hjärtinfarkt eller stroke under de två veckorna innan, eller som har diagnostiserats med snabba/oregelbundna hjärtslag eller angina under de sex månaderna innan de tog kvalificeringstestet
  • Andra hushållsmedlemmar i studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CoachingOnlyArm
Telefoncoaching; ingen digital coachning, ingen NRT: Denna arm tar bara emot de två telefonrådgivningssamtal som alla andra armar kommer att ta emot.
Beteende: Telefonrådgivning
Deltagarna i alla fyra delar av studien kommer att få två proaktiva telefonbaserade beteendecoachningssamtal för att sluta med vaping, vilket kommer att inkludera att göra en slutaplan, lära sig att hantera driften att vape och utbildning om strategier för att sluta och förbli sluta. Samtal använder quitline evidensbaserade protokoll. Det första samtalet tar cirka 20 minuter, det andra samtalet cirka 10 minuter, och deltagare uppmanas att ringa in för ad hoc-samtal om de vill ha ytterligare support.
Experimentell: Digitalarm
Telefoncoaching + Digital Coaching; ingen NRT: Denna arm kommer att ta emot digitalt innehåll (textmeddelanden med länkar till onlinematerial) utöver de två telefonrådgivningssamtal som alla armar kommer att ta emot.
Beteende: Telefonrådgivning
Deltagarna i alla fyra delar av studien kommer att få två proaktiva telefonbaserade beteendecoachningssamtal för att sluta med vaping, vilket kommer att inkludera att göra en slutaplan, lära sig att hantera driften att vape och utbildning om strategier för att sluta och förbli sluta. Samtal använder quitline evidensbaserade protokoll. Det första samtalet tar cirka 20 minuter, det andra samtalet cirka 10 minuter, och deltagare uppmanas att ringa in för ad hoc-samtal om de vill ha ytterligare support.
Beteende: Digital Coaching
InterventionsbeskrivningTextbaserat vaping-avvänjningsprogram som använder evidensbaserat innehåll från quitline-protokollet för tobaksavvänjning, samt länkar som leder deltagarna till ytterligare utbildningsinnehåll online (korta videor, ljudinnehåll, frågesporter och utbildningsaktiviteter).
Experimentell: CoachingNRTArm
Telefoncoaching + NRT; ingen digital coachning: Denna arm kommer att få nikotinbehandling (NRT) utöver de två telefonrådgivningssamtal som alla armar kommer att ta emot.
Beteende: Telefonrådgivning
Deltagarna i alla fyra delar av studien kommer att få två proaktiva telefonbaserade beteendecoachningssamtal för att sluta med vaping, vilket kommer att inkludera att göra en slutaplan, lära sig att hantera driften att vape och utbildning om strategier för att sluta och förbli sluta. Samtal använder quitline evidensbaserade protokoll. Det första samtalet tar cirka 20 minuter, det andra samtalet cirka 10 minuter, och deltagare uppmanas att ringa in för ad hoc-samtal om de vill ha ytterligare support.
Läkemedel: Nikotinplåster
NRT kommer att diskuteras och doseras av studieavslutscoachen under coachningssamtal per quitline doseringsprotokoll. NRT-behandling kommer att bestå av upp till 8 veckors leverans av nikotinplåster, tuggummi och/eller sugtablett. NRT kommer att skickas i två 4 veckors försändelser. Deltagarna kan doseras för en enda form av NRT eller kombination NRT (plåster plus tuggummi eller sugtablett) baserat på coachens bedömning av nikotinanvändning och deltagarnas preferenser.
Andra namn:
  • Nikotinpastiller
  • Nikotingummi
Experimentell: DigitalNRTArm
Denna arm kommer att ta emot digitalt innehåll (sms med länkar till onlinematerial) OCH Nikotinersättningsterapi (NRT) utöver de två telefonrådgivningssamtal som alla armar kommer att ta emot.
Beteende: Telefonrådgivning
Deltagarna i alla fyra delar av studien kommer att få två proaktiva telefonbaserade beteendecoachningssamtal för att sluta med vaping, vilket kommer att inkludera att göra en slutaplan, lära sig att hantera driften att vape och utbildning om strategier för att sluta och förbli sluta. Samtal använder quitline evidensbaserade protokoll. Det första samtalet tar cirka 20 minuter, det andra samtalet cirka 10 minuter, och deltagare uppmanas att ringa in för ad hoc-samtal om de vill ha ytterligare support.
Beteende: Digital Coaching
InterventionsbeskrivningTextbaserat vaping-avvänjningsprogram som använder evidensbaserat innehåll från quitline-protokollet för tobaksavvänjning, samt länkar som leder deltagarna till ytterligare utbildningsinnehåll online (korta videor, ljudinnehåll, frågesporter och utbildningsaktiviteter).
Läkemedel: Nikotinplåster
NRT kommer att diskuteras och doseras av studieavslutscoachen under coachningssamtal per quitline doseringsprotokoll. NRT-behandling kommer att bestå av upp till 8 veckors leverans av nikotinplåster, tuggummi och/eller sugtablett. NRT kommer att skickas i två 4 veckors försändelser. Deltagarna kan doseras för en enda form av NRT eller kombination NRT (plåster plus tuggummi eller sugtablett) baserat på coachens bedömning av nikotinanvändning och deltagarnas preferenser.
Andra namn:
  • Nikotinpastiller
  • Nikotingummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars punktprevalens Vaping abstinens
Tidsram: 3 månader efter det första coachningssamtalet (uppstod vid baslinjen)
Självrapportering om ingen användning av e-cigaretter under de senaste 7 dagarna vid tidpunkten för den tre månader långa resultatundersökningen.
3 månader efter det första coachningssamtalet (uppstod vid baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaping abstinens
Tidsram: Bedöms 3 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad 30-dagars punktprevalens vaping abstinens
Bedöms 3 månader efter studieinskrivning
E-cigarettberoende - PROMIS-E
Tidsram: Bedöms 3 månader efter studieinskrivning
Självrapporterat e-cigarettberoende med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System - E-cigaretter (PROMIS-E) frågeformulär. Minsta t-poäng 0, högsta t-poäng 100. Större poäng indikerar större beroende.
Bedöms 3 månader efter studieinskrivning
E-cigarettberoende - Penn State E-cigarettberoendeindex
Tidsram: Bedöms 3 månader efter studieinskrivning
Självrapporterat e-cigarettberoende med hjälp av Penn State E-cigarettberoendeindex. Den totala poängen varierar från 0-20, med högre värden som indikerar större beroende.
Bedöms 3 månader efter studieinskrivning
Förändringar i användningsfrekvensen för e-cigaretter
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 3 månader efter studieregistrering
Självrapporterad användningsfrekvens för e-cigaretter under de senaste 30 dagarna. Mäts vid baslinjen och 3 månader efter studieregistreringen och beräknas som förändringen mellan dessa två tidpunkter (3 månader - baslinje).
Bedöms vid baslinjen och 3 månader efter studieregistrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

American Heart Association
Optum, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR120236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera