Kutatás és innováció az e-cigaretta/porszívózás megállítására fiatal felnőtteknél ((RISE))
2024. július 25. frissítette: Elizabeth G Klein, Ohio State University
Fiatal felnőttek vapping abbahagyása: Randomizált próba, amely a telefonos coachingot, a szöveges digitális beavatkozást és a nikotinpótló terápiát vizsgálja
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a beavatkozási összetevőket, hogy segítsen a fiatal felnőtteknek leszokni a vapingról. 2x2-es faktoros kialakítást alkalmaznak, ahol minden résztvevő a kilépési vonalon keresztül nyújtott viselkedési telefonos tanácsadásban részesül, és a tesztelendő összetevők a digitális beavatkozás (szöveges és online leszokás támogatásával) és a nikotinpótló terápia (NRT).
A tanulmány kutatási kérdései és hipotézisei a következők:
- A beavatkozás mely összetevői és kombinációi adják a legnagyobb sikerarányt az exkluzív gőzölés abbahagyásában a fiatal felnőtt, kizárólagos e-cigarettahasználók körében? H1: A teljes állapot (NRT + digitális) szignifikánsan magasabb leszokási arányt eredményez, mint a kontrollállapot (csak a kilépési vonal).
A 8 hetes nikotinpótló terápia (NRT) javítja-e a kezdeti abbahagyási eredményeket az NRT hiányához képest?
H2: Az NRT biztosítása lényegesen magasabb leszokási arányt eredményez a No NRT feltételhez képest.
- A személyre szabott szöveges üzenetek és az online támogatás a leszokás során javítják-e a kezdeti abbahagyási eredményeket a digitális tartalom hiányához képest? A fiatal felnőtt vapperek foglalkoznak-e a digitális leszokás eszközeivel, és elégedettek velük? H3: A digitális támogatás lényegesen magasabb kilépési arányt eredményez a digitális támogatás hiányához képest.
H4: A digitális tartalom iránti nagyobb elkötelezettség magasabb leszokási arányokkal jár együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók országos, nem valószínűségi mintát vesznek fel fiatal felnőttekből (18-24 évesek), akik nikotint szednek. Az összes tanulmányi komponenst telefonon, e-mailben, online és mobileszközön kézbesítjük. Minden résztvevő legfeljebb 2 coaching hívást kap, és véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe: nincs NRT, nincs digitális; Digitális, nincs NRT; NRT, nincs digitális; vagy NRT és digitális.
A résztvevőknek (végső mintanagyság n = 504) egy coaching felhívást kell kitölteniük, hogy bekerüljenek a vizsgálatba. A két coaching felhívás (egyenként kb. 10-20 perc) a leszokás 5 „kulcsára” összpontosít: a leszokás időpontjának kitűzésére, a késztetések legyőzésére, a fizikai elvonási tünetek kezelésére (vagy az NRT csoportok nikotinpótlási szükségleteinek kezelésére), a gőzmentes környezetre, és szociális támogatások.
Ebben a valós kísérletben az edzőket arra képezik ki, hogy értékeljék a gőzhasználatot és adagolják az NRT-t, figyelembe véve a használati gyakoriságot, a nikotinszintet és a résztvevők preferenciáit, kihasználva a kilépési vonal szabványos protokolljait. A résztvevőknek legfeljebb 8 hetes (tapasz, gumi és/vagy cukorka) terméket küldhetnek ki két szállítmányban. Kombinált NRT (tapasz plusz gumi vagy cukorka) ajánlható.
A digitális leszokásról szóló tartalom szöveges üzenetküldő programot tartalmaz, amely linkeket tartalmaz az online oktatási és segédanyagokra. A szöveges program a résztvevő kilépési szakaszához lesz igazítva, és oktatást, tippeket, motivációs üzeneteket és értékelő kérdéseket tartalmaz, amelyek személyre szabott tartalmat eredményeznek. Az online tartalmak (rövid videók, audio podcastok, kvízek stb.) szöveges hivatkozásokon keresztül kis szegmensekben tekinthetők meg. A résztvevők az online tartalommal is kapcsolatba léphetnek a leckék vagy a javasolt tartalmak közötti navigációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
508
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nikotinos e-cigaretta jelenlegi, rendszeres felhasználója (20+ nap az elmúlt hónapban)
- Kizárólagos e-cigaretta használó (nem dohányzott az elmúlt 30 napban; vagy nem dohányzott az elmúlt 90 napban, ha élete során több mint 100 cigarettát vagy szivarkát szívott el)
- Érdeklődni szeretnék a következő 30 napon belüli kilépés iránt
- Okostelefon eszköz tulajdonjoga
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő egyének, akik nem számolnak be arról, hogy állapotukat jelenleg hatékonyan kezelik
- Olyan személyek, akiknél szívroham vagy szélütés volt az előző két hétben, vagy akiknél szapora/szabálytalan szívverést vagy anginát diagnosztizáltak az alkalmassági szűrővizsgálatot megelőző hat hónapban
- A háztartás többi tagja tanulmányozva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CoachingOnlyArm
Telefonos coaching; nincs digitális coaching, nincs NRT: Ez a kar csak azt a két telefonos tanácsadó hívást fogadja, amelyeket az összes többi kar fogad.
|
A vizsgálat mind a négy ágának résztvevői két proaktív, telefonos viselkedési coaching felhívást kapnak a vákuumról való leszokásról, amelyek magukban foglalják a leszokási terv elkészítését, a vape-ra való késztetések kezelésének megtanulását, valamint a leszokás és a leszokás stratégiáinak oktatását.
A hívások a kilépési vonal bizonyítékokon alapuló protokollját használják.
Az első hívás körülbelül 20 percig tart, a második hívások körülbelül 10 percig tartanak, és a résztvevőket arra biztatjuk, hogy ha további támogatást szeretnének, hívjanak ad hoc hívásokra.
|
|
Kísérleti: DigitalArm
Telefonos coaching + digitális coaching; nincs NRT: Ez a kar digitális tartalmat (szöveges üzeneteket online anyagokra mutató hivatkozásokkal) fog kapni a két telefonos tanácsadó híváson kívül, amelyeket minden kar kap.
|
A vizsgálat mind a négy ágának résztvevői két proaktív, telefonos viselkedési coaching felhívást kapnak a vákuumról való leszokásról, amelyek magukban foglalják a leszokási terv elkészítését, a vape-ra való késztetések kezelésének megtanulását, valamint a leszokás és a leszokás stratégiáinak oktatását.
A hívások a kilépési vonal bizonyítékokon alapuló protokollját használják.
Az első hívás körülbelül 20 percig tart, a második hívások körülbelül 10 percig tartanak, és a résztvevőket arra biztatjuk, hogy ha további támogatást szeretnének, hívjanak ad hoc hívásokra.
A beavatkozás leírásaSzövegalapú, dohányzásról való leszokásról szóló program, amely bizonyítékokon alapuló tartalmat használ a leszokásról leszoktató protokollból, valamint a résztvevőket további online oktatási tartalomhoz (rövid videók, hanganyagok, vetélkedők és oktatási tevékenységek) irányító linkek.
|
|
Kísérleti: CoachingNRTArm
Telefonos coaching + NRT; nincs digitális coaching: Ez a kar kap nikotinpótló terápiát (NRT) a két telefonos tanácsadáson kívül, amelyeket minden kar kap.
|
A vizsgálat mind a négy ágának résztvevői két proaktív, telefonos viselkedési coaching felhívást kapnak a vákuumról való leszokásról, amelyek magukban foglalják a leszokási terv elkészítését, a vape-ra való késztetések kezelésének megtanulását, valamint a leszokás és a leszokás stratégiáinak oktatását.
A hívások a kilépési vonal bizonyítékokon alapuló protokollját használják.
Az első hívás körülbelül 20 percig tart, a második hívások körülbelül 10 percig tartanak, és a résztvevőket arra biztatjuk, hogy ha további támogatást szeretnének, hívjanak ad hoc hívásokra.
Az NRT-t a vizsgálati leszokási edző megvitatja és adagolja a kilépési vonal adagolási protokollja szerinti coaching hívások során.
Az NRT-kezelés legfeljebb 8 hetes nikotintapaszból, gumiból és/vagy pasztillából áll.
Az NRT-t két 4 hetes küldeményben küldjük ki.
A résztvevők egyetlen formájú NRT-t vagy kombinált NRT-t (tapasz plusz gumi vagy cukorka) kaphatnak az edző értékelése alapján a nikotinhasználatról és a résztvevők preferenciájáról.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DigitalNRTArm
Ez a kar digitális tartalmat (szöveges üzeneteket online anyagokra mutató hivatkozásokkal) és nikotinpótló terápiát (NRT) fog kapni a két telefonos tanácsadó híváson kívül, amelyeket minden kar kap.
|
A vizsgálat mind a négy ágának résztvevői két proaktív, telefonos viselkedési coaching felhívást kapnak a vákuumról való leszokásról, amelyek magukban foglalják a leszokási terv elkészítését, a vape-ra való késztetések kezelésének megtanulását, valamint a leszokás és a leszokás stratégiáinak oktatását.
A hívások a kilépési vonal bizonyítékokon alapuló protokollját használják.
Az első hívás körülbelül 20 percig tart, a második hívások körülbelül 10 percig tartanak, és a résztvevőket arra biztatjuk, hogy ha további támogatást szeretnének, hívjanak ad hoc hívásokra.
A beavatkozás leírásaSzövegalapú, dohányzásról való leszokásról szóló program, amely bizonyítékokon alapuló tartalmat használ a leszokásról leszoktató protokollból, valamint a résztvevőket további online oktatási tartalomhoz (rövid videók, hanganyagok, vetélkedők és oktatási tevékenységek) irányító linkek.
Az NRT-t a vizsgálati leszokási edző megvitatja és adagolja a kilépési vonal adagolási protokollja szerinti coaching hívások során.
Az NRT-kezelés legfeljebb 8 hetes nikotintapaszból, gumiból és/vagy pasztillából áll.
Az NRT-t két 4 hetes küldeményben küldjük ki.
A résztvevők egyetlen formájú NRT-t vagy kombinált NRT-t (tapasz plusz gumi vagy cukorka) kaphatnak az edző értékelése alapján a nikotinhasználatról és a résztvevők preferenciájáról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pontprevalencia Vaping Absztinencia
Időkeret: 3 hónappal az első coaching hívás után (alapvonalon történt)
|
Önbevallás arról, hogy az elmúlt 7 napban nem használt e-cigarettát a 3 hónapos eredményfelmérés időpontjában.
|
3 hónappal az első coaching hívás után (alapvonalon történt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaping Absztinencia
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás után 3 hónappal értékelték
|
Ön által bejelentett 30 napos pontprevalencia vaping absztinencia
|
A tanulmányba való beiratkozás után 3 hónappal értékelték
|
|
E-cigaretta függőség - PROMIS-E
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás után 3 hónappal értékelték
|
Önbevallott e-cigaretta-függőség a Patient Reported Outcomes Measurement Information System - E-cigarettes (PROMIS-E) kérdőív segítségével.
Minimális t-pontszám 0, maximális t-pontszám 100.
A nagyobb pontszámok nagyobb függőséget jeleznek.
|
A tanulmányba való beiratkozás után 3 hónappal értékelték
|
|
E-cigaretta-függőség – Penn State E-cigaretta-függőségi index
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás után 3 hónappal értékelték
|
Önbevallott e-cigaretta-függőség a Penn State E-cigaretta-függőségi indexe alapján.
Az összpontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb értékek nagyobb függőséget jeleznek.
|
A tanulmányba való beiratkozás után 3 hónappal értékelték
|
|
Változások az e-cigaretta használati gyakoriságában
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után értékelték
|
Saját bevallású e-cigaretta-használati gyakoriság az elmúlt 30 napban.
A kiinduláskor és a vizsgálatba való felvétel után 3 hónappal mérve, és e két időpont közötti változásként számítják ki (3 hónap – kiindulási érték).
|
Kiinduláskor és 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gentzke AS, Creamer M, Cullen KA, Ambrose BK, Willis G, Jamal A, King BA. Vital Signs: Tobacco Product Use Among Middle and High School Students - United States, 2011-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 15;68(6):157-164. doi: 10.15585/mmwr.mm6806e1.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Graham AL, Jacobs MA, Amato MS. Engagement and 3-Month Outcomes From a Digital E-Cigarette Cessation Program in a Cohort of 27 000 Teens and Young Adults. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):859-860. doi: 10.1093/ntr/ntz097. No abstract available.
- Brunnemann KD, Hoffmann D. The pH of tobacco smoke. Food Cosmet Toxicol. 1974 Feb;12(1):115-24. doi: 10.1016/0015-6264(74)90327-7. No abstract available.
- Buchanan ND, Grimmer JA, Tanwar V, Schwieterman N, Mohler PJ, Wold LE. Cardiovascular risk of electronic cigarettes: a review of preclinical and clinical studies. Cardiovasc Res. 2020 Jan 1;116(1):40-50. doi: 10.1093/cvr/cvz256.
- Tackett AP, Keller-Hamilton B, Smith CE, Hebert ET, Metcalf JP, Queimado L, Stevens EM, Wallace SW, McQuaid EL, Wagener TL. Evaluation of Respiratory Symptoms Among Youth e-Cigarette Users. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020671. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20671.
- Rogers JM. Tobacco and pregnancy: overview of exposures and effects. Birth Defects Res C Embryo Today. 2008 Mar;84(1):1-15. doi: 10.1002/bdrc.20119.
- Foulds J, Veldheer S, Yingst J, Hrabovsky S, Wilson SJ, Nichols TT, Eissenberg T. Development of a questionnaire for assessing dependence on electronic cigarettes among a large sample of ex-smoking E-cigarette users. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):186-92. doi: 10.1093/ntr/ntu204. Epub 2014 Oct 19.
- Tanwar V, Adelstein JM, Grimmer JA, Youtz DJ, Katapadi A, Sugar BP, Falvo MJ, Baer LA, Stanford KI, Wold LE. Preconception Exposure to Fine Particulate Matter Leads to Cardiac Dysfunction in Adult Male Offspring. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e010797. doi: 10.1161/JAHA.118.010797. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e002293. doi: 10.1161/JAHA.118.002293.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, S O'Malley S. Assessing nicotine dependence in adolescent E-cigarette users: The 4-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nicotine Dependence Item Bank for electronic cigarettes. Drug Alcohol Depend. 2018 Jul 1;188:60-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.029. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107602. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107602.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR120236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .