Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a inovace k zastavení e-cigarety/vapingu u mladých dospělých ((RISE))

25. července 2024 aktualizováno: Elizabeth G Klein, Ohio State University

Zastavení vapingu u mladých dospělých: Randomizovaná zkouška zkoumající telefonický koučink, textovou digitální intervenci a nikotinovou substituční terapii

Cílem této studie je otestovat intervenční složky, které pomohou mladým dospělým přestat vaping. Použije se 2x2 faktoriální design, kde všichni účastníci obdrží behaviorální telefonické poradenství poskytované na linku pro odvykání a testovanými součástmi jsou digitální intervence (s textovou a online podporou odvykání) a náhradní terapie nikotinem (NRT).

Výzkumné otázky a hypotézy pro tuto studii jsou:

  1. Které komponenty a kombinace intervencí přinášejí největší úspěšnost exkluzivního ukončení vapingu mezi mladými dospělými exkluzivními uživateli e-cigaret? H1: Úplný stav (NRT + digitální) povede k výrazně vyššímu počtu zastavení ve srovnání s kontrolním stavem (pouze ukončovací linie).

  2. Zlepšuje 8týdenní nikotinová substituční terapie (NRT) počáteční výsledky vysazení ve srovnání s žádnou NRT.

    H2: Poskytnutí NRT povede k výrazně vyšší míře odvykání ve srovnání se stavem Bez NRT.

  3. Zlepšují přizpůsobené textové zprávy a online podpora během odvykání počáteční výsledky odvykání ve srovnání s žádným digitálním obsahem? Jsou mladí dospělí vapeři zapojeni do digitálních nástrojů pro odvykání a jsou s nimi spokojeni? H3: Digitální podpora přinese výrazně vyšší míru ukončení ve srovnání s žádnou digitální podporou.

H4: Vyšší zapojení do digitálního obsahu bude spojeno s vyšší mírou úspěšnosti ukončení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou národní, nepravděpodobný vzorek mladých dospělých (18-24 let), kteří vapují nikotin. Všechny součásti studia budou doručeny telefonicky, poštou, online a mobilním zařízením. Všichni účastníci obdrží až 2 koučovací hovory a budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: žádná NRT, žádná digitální; Digitální, bez NRT; NRT, žádný digitální; nebo NRT a Digital.

Účastníci (konečná velikost vzorku n = 504) musí absolvovat jeden koučovací hovor, aby se mohli zapsat do studie. Dva koučovací hovory (každý přibližně 10-20 minut) se zaměřují na 5 „klíčů“ pro odvykání: stanovení data ukončení, překonání nutkání, zvládnutí fyzických abstinenčních příznaků (nebo řešení potřeb nikotinových náhrad u skupin NRT), prostředí odolné proti výparům, a sociální podpory.

V této studii v reálném světě budou trenéři vyškoleni, aby vyhodnotili používání vapingu a dávku NRT s ohledem na frekvenci užívání, hladinu nikotinu a preference účastníků, přičemž budou využívat standardní protokoly pro ukončení léčby. Účastníci mohou být zasláni až 8 týdnů (náplast, žvýkačka nebo pastilka) produktu ve dvou zásilkách. Může být nabízena kombinace NRT (náplast plus žvýkačka nebo pastilka).

Obsah digitálního odvykání zahrnuje program pro zasílání textových zpráv s odkazy na online vzdělávání a podpůrné materiály. Textový program bude přizpůsoben fázi odvykání účastníka a bude zahrnovat vzdělávání, tipy, motivační zprávy a hodnotící otázky s obsahem přizpůsobeným na míru. Online obsah (krátká videa, zvukové podcasty, kvízy atd.) lze prohlížet po malých částech prostřednictvím textových odkazů. Účastníci se také mohou zapojit do online obsahu procházením lekcí nebo navrhovaným obsahem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pravidelný uživatel nikotinových e-cigaret (20+ dní za poslední měsíc)
  • Výhradní uživatel e-cigarety (žádný jiný tabák za posledních 30 dní nebo žádný jiný tabák za posledních 90 dní, pokud za život vykouřil více než 100 cigaret nebo doutníků)
  • Zájem o ukončení v příštích 30 dnech
  • Vlastnictví chytrého telefonu
  • Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Jedinci se schizofrenií nebo bipolární poruchou, kteří neuvádějí, že jejich stav je v současné době účinně léčen
  • Jedinci, kteří prodělali srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici během dvou týdnů před tím, nebo u kterých byl diagnostikován rychlý/nepravidelný srdeční tep nebo angina pectoris během šesti měsíců před užitím screeningu způsobilosti
  • Ostatní členové domácnosti ve studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoachingOnlyArm
Telefonický koučink; žádné digitální koučování, žádné NRT: Tato skupina bude přijímat pouze dva telefonické poradenské hovory, které obdrží všechny ostatní skupiny.
Behaviorální: Telefonické poradenství
Účastníci ve všech čtyřech větvích studie obdrží dvě proaktivní telefonické behaviorální koučovací výzvy k ukončení vapingu, které budou zahrnovat vytvoření plánu ukončení, naučení se vyrovnat se s nutkáním k vapingu a vzdělávání o strategiích, jak přestat s kouřením a zůstat s kouřením. Hovory využívají protokol založený na důkazech o ukončení linky. První hovor trvá přibližně 20 minut, druhý hovor trvá přibližně 10 minut a účastníkům se doporučuje, aby si zavolali na ad hoc hovory, pokud chtějí další podporu.
Experimentální: DigitalArm
Telefonický koučink + digitální koučink; ne NRT: Tato skupina bude přijímat digitální obsah (textové zprávy s odkazy na online materiály) navíc ke dvěma telefonickým poradenským hovorům, které obdrží všechny skupiny.
Behaviorální: Telefonické poradenství
Účastníci ve všech čtyřech větvích studie obdrží dvě proaktivní telefonické behaviorální koučovací výzvy k ukončení vapingu, které budou zahrnovat vytvoření plánu ukončení, naučení se vyrovnat se s nutkáním k vapingu a vzdělávání o strategiích, jak přestat s kouřením a zůstat s kouřením. Hovory využívají protokol založený na důkazech o ukončení linky. První hovor trvá přibližně 20 minut, druhý hovor trvá přibližně 10 minut a účastníkům se doporučuje, aby si zavolali na ad hoc hovory, pokud chtějí další podporu.
Behaviorální: Digitální koučink
Popis intervence Textový program pro odvykání kouření, který využívá obsah založený na důkazech z protokolu odvykání tabáku na odvykací lince a také odkazy, které nasměrují účastníky na další online vzdělávací obsah (krátká videa, zvukový obsah, kvízy a vzdělávací aktivity).
Experimentální: KoučováníNRTAarm
Telefonní koučink + NRT; žádné digitální koučování: Tato paže dostane kromě dvou telefonických poradenských hovorů, které obdrží všechny paže, nikotinovou náhradní terapii (NRT).
Behaviorální: Telefonické poradenství
Účastníci ve všech čtyřech větvích studie obdrží dvě proaktivní telefonické behaviorální koučovací výzvy k ukončení vapingu, které budou zahrnovat vytvoření plánu ukončení, naučení se vyrovnat se s nutkáním k vapingu a vzdělávání o strategiích, jak přestat s kouřením a zůstat s kouřením. Hovory využívají protokol založený na důkazech o ukončení linky. První hovor trvá přibližně 20 minut, druhý hovor trvá přibližně 10 minut a účastníkům se doporučuje, aby si zavolali na ad hoc hovory, pokud chtějí další podporu.
Lék: Nikotinová náplast
NRT bude diskutován a dávkován koučem pro ukončení studie během koučovacích hovorů podle dávkovacích protokolů na ukončení léčby. Léčba NRT bude sestávat z až 8týdenní dodávky nikotinové náplasti, žvýkačky a/nebo pastilky. NRT bude odesláno ve dvou 4týdenních zásilkách. Účastníkům může být podávána jedna forma NRT nebo kombinace NRT (náplast plus žvýkačka nebo pastilka) na základě hodnocení trenéra ohledně užívání nikotinu a preference účastníků.
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
  • Nikotinová žvýkačka
Experimentální: DigitalNRTArm
Tato paže bude přijímat digitální obsah (textové zprávy s odkazy na online materiály) A nikotinovou substituční terapii (NRT) navíc ke dvěma telefonickým poradenským hovorům, které obdrží všechny paže.
Behaviorální: Telefonické poradenství
Účastníci ve všech čtyřech větvích studie obdrží dvě proaktivní telefonické behaviorální koučovací výzvy k ukončení vapingu, které budou zahrnovat vytvoření plánu ukončení, naučení se vyrovnat se s nutkáním k vapingu a vzdělávání o strategiích, jak přestat s kouřením a zůstat s kouřením. Hovory využívají protokol založený na důkazech o ukončení linky. První hovor trvá přibližně 20 minut, druhý hovor trvá přibližně 10 minut a účastníkům se doporučuje, aby si zavolali na ad hoc hovory, pokud chtějí další podporu.
Behaviorální: Digitální koučink
Popis intervence Textový program pro odvykání kouření, který využívá obsah založený na důkazech z protokolu odvykání tabáku na odvykací lince a také odkazy, které nasměrují účastníky na další online vzdělávací obsah (krátká videa, zvukový obsah, kvízy a vzdělávací aktivity).
Lék: Nikotinová náplast
NRT bude diskutován a dávkován koučem pro ukončení studie během koučovacích hovorů podle dávkovacích protokolů na ukončení léčby. Léčba NRT bude sestávat z až 8týdenní dodávky nikotinové náplasti, žvýkačky a/nebo pastilky. NRT bude odesláno ve dvou 4týdenních zásilkách. Účastníkům může být podávána jedna forma NRT nebo kombinace NRT (náplast plus žvýkačka nebo pastilka) na základě hodnocení trenéra ohledně užívání nikotinu a preference účastníků.
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
  • Nikotinová žvýkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence vapingová abstinence
Časové okno: 3 měsíce po prvním koučovacím hovoru (proběhlo na začátku)
Vlastní hlášení o nepoužívání elektronických cigaret v posledních 7 dnech v době tříměsíčního průzkumu výsledků.
3 měsíce po prvním koučovacím hovoru (proběhlo na začátku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vapingová abstinence
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po zápisu do studia
Samostatně hlášená 30denní bodová prevalence vapování abstinence
Hodnoceno 3 měsíce po zápisu do studia
E-cigarette Dependence - PROMIS-E
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po zápisu do studia
Vlastní hlášení závislosti na e-cigaretách pomocí dotazníku Patient Reported Outcomes Measurement Information System - E-cigarettes (PROMIS-E). Minimální t-skóre 0, maximální t-skóre 100. Větší skóre ukazuje na větší závislost.
Hodnoceno 3 měsíce po zápisu do studia
E-cigarette Dependence - Penn State E-cigarette Dependency Index
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po zápisu do studia
Samostatně hlášená závislost na e-cigaretách pomocí Penn State E-cigarette Dependence Index. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-20, přičemž vyšší hodnoty značí větší závislost.
Hodnoceno 3 měsíce po zápisu do studia
Změny ve frekvenci používání e-cigaret
Časové okno: Posouzeno na začátku a 3 měsíce po zařazení do studie
Frekvence používání e-cigaret za posledních 30 dní, kterou sami uvedli. Měřeno na začátku a 3 měsíce po zařazení do studie a vypočteno jako změna mezi těmito dvěma časovými body (3 měsíce - výchozí hodnota).
Posouzeno na začátku a 3 měsíce po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

American Heart Association
Optum, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth G Klein, PhD, Ohio State University College of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR120236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit