阻止年轻人吸电子烟的研究与创新 ((RISE))
2024年7月25日 更新者：Elizabeth G Klein、Ohio State University
年轻成人戒烟：一项检查电话辅导、基于文本的数字干预和尼古丁替代疗法的随机试验
本研究的目的是测试干预成分，以帮助年轻人戒掉电子烟。 将使用 2x2 析因设计，所有参与者都接受戒烟热线提供的行为电话咨询，要测试的组件是数字干预（带有文本和在线戒烟支持）和尼古丁替代疗法 (NRT)。
本研究的研究问题和假设是：
- 哪些干预措施和组合在年轻成人专用电子烟用户中的专用电子烟戒烟成功率最高？ H1：与控制条件（仅戒烟热线）相比，完全条件（NRT + 数字）将产生显着更高的戒烟率。
与无 NRT 相比，8 周的尼古丁替代疗法 (NRT) 是否改善了初始戒烟结果。
H2：与无 NRT 条件相比，提供 NRT 将产生显着更高的戒烟率。
- 相对于没有数字内容，戒烟期间定制的短信和在线支持是否会改善最初的戒烟结果？ 年轻的成年电子烟用户是否使用数字戒烟工具并对其感到满意？ H3：与没有数字支持相比，数字支持将产生更高的退出率。
H4：更高的数字内容参与度与更高的戒烟成功率相关。
研究概览
详细说明
研究人员将招募一个全国性的非概率抽样样本，抽取尼古丁电子烟的年轻人（18-24 岁）。 所有研究内容都将通过电话、邮件、在线和移动设备提供。 所有参与者将收到最多 2 次辅导电话，并将随机分配到四组之一：无 NRT，无数字；数字，无 NRT； NRT，无数字；或 NRT 和数字。
参与者（最终样本量 n = 504）必须完成一次辅导电话才能参加研究。 两次辅导电话（每次约 10-20 分钟）专注于戒烟的 5 个“关键”：设定戒烟日期、克服冲动、管理身体戒断症状（或解决 NRT 组的尼古丁替代需求）、防电子烟环境、和社会支持。
在这项真实世界的试验中，教练将接受培训，以评估电子烟的使用和 NRT 剂量，同时考虑使用频率、尼古丁水平和参与者偏好，并利用戒烟热线标准协议。 可以分两批向参与者发送长达 8 周的产品（贴剂、口香糖和/或锭剂）。 可以提供组合 NRT（贴剂加口香糖或锭剂）。
数字戒烟内容包括带有在线教育和支持材料链接的短信程序。 文本程序将根据参与者的戒烟阶段量身定制，包括教育、技巧、激励信息和评估问题，从而产生量身定制的内容。 在线内容（简短视频、音频播客、测验等）可以通过文本链接分段查看。 参与者还可以通过浏览课程或推荐内容来参与在线内容。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 当前经常使用尼古丁电子烟（上个月超过 20 天）
- 独家电子烟用户（过去 30 天内没有其他烟草；或者如果一生中吸过 100 支以上的香烟或小雪茄，则最近 90 天内没有其他烟草）
- 有兴趣在接下来的 30 天内戒烟
- 智能手机设备的所有权
- 说和读英语的能力
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 精神分裂症或双相情感障碍患者未报告其病情目前得到有效控制
- 在参加资格筛选之前的两周内经历过心脏病发作或中风，或者在参加资格筛查之前的六个月内被诊断出心跳加快/不规则或心绞痛的个人
- 学习中的其他家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CoachingOnlyArm
电话辅导；没有数字教练，没有 NRT：这只手臂将只收到所有其他手臂都会收到的两个电话咨询电话。
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该研究所有四个分支的参与者将收到两个基于电话的主动戒烟行为辅导电话，其中包括制定戒烟计划、学习应对吸电子烟的冲动，以及戒烟和保持戒烟策略的教育。
电话使用戒烟热线循证协议。
第一次通话大约持续 20 分钟，第二次通话持续大约 10 分钟，如果参与者需要额外支持，我们鼓励他们拨打临时电话。
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实验性的：数码手臂
电话辅导+数字辅导；无 NRT：除了所有分支机构都会收到的两个电话咨询电话之外，该分支机构还将接收数字内容（带有在线材料链接的短信）。
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该研究所有四个分支的参与者将收到两个基于电话的主动戒烟行为辅导电话，其中包括制定戒烟计划、学习应对吸电子烟的冲动，以及戒烟和保持戒烟策略的教育。
电话使用戒烟热线循证协议。
第一次通话大约持续 20 分钟，第二次通话持续大约 10 分钟，如果参与者需要额外支持，我们鼓励他们拨打临时电话。
干预说明基于文本的电子烟戒烟计划，利用戒烟热线戒烟协议中的循证内容，以及将参与者引导至其他在线教育内容（简短视频、音频内容、测验和教育活动）的链接。
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实验性的：辅导NRT手臂
电话指导+ NRT；无数字辅导：除了所有手臂都会收到的两个电话咨询电话之外，这只手臂还将接受尼古丁替代疗法 (NRT)。
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该研究所有四个分支的参与者将收到两个基于电话的主动戒烟行为辅导电话，其中包括制定戒烟计划、学习应对吸电子烟的冲动，以及戒烟和保持戒烟策略的教育。
电话使用戒烟热线循证协议。
第一次通话大约持续 20 分钟，第二次通话持续大约 10 分钟，如果参与者需要额外支持，我们鼓励他们拨打临时电话。
NRT 将由研究戒烟教练在辅导电话中根据戒烟热线给药方案进行讨论和给药。
NRT 治疗包括长达 8 周的尼古丁贴片、口香糖和/或锭剂供应。
NRT 将分两批 4 周发货。
根据教练对尼古丁使用情况和参与者偏好的评估，参与者可能会服用单一形式的 NRT 或组合 NRT（贴剂加口香糖或锭剂）。
其他名称：
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实验性的：数字NRTArm
除了所有手臂都会收到的两个电话咨询电话之外，该手臂还将接收数字内容（带有在线材料链接的短信）和尼古丁替代疗法 (NRT)。
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该研究所有四个分支的参与者将收到两个基于电话的主动戒烟行为辅导电话，其中包括制定戒烟计划、学习应对吸电子烟的冲动，以及戒烟和保持戒烟策略的教育。
电话使用戒烟热线循证协议。
第一次通话大约持续 20 分钟，第二次通话持续大约 10 分钟，如果参与者需要额外支持，我们鼓励他们拨打临时电话。
干预说明基于文本的电子烟戒烟计划，利用戒烟热线戒烟协议中的循证内容，以及将参与者引导至其他在线教育内容（简短视频、音频内容、测验和教育活动）的链接。
NRT 将由研究戒烟教练在辅导电话中根据戒烟热线给药方案进行讨论和给药。
NRT 治疗包括长达 8 周的尼古丁贴片、口香糖和/或锭剂供应。
NRT 将分两批 4 周发货。
根据教练对尼古丁使用情况和参与者偏好的评估，参与者可能会服用单一形式的 NRT 或组合 NRT（贴剂加口香糖或锭剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子烟戒断 7 天点患病率
大体时间：第一次辅导电话后 3 个月（发生在基线）
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在 3 个月的结果调查时自我报告过去 7 天内没有使用电子烟。
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第一次辅导电话后 3 个月（发生在基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟
大体时间：入学后 3 个月进行评估
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自我报告的 30 天点电子烟戒断率
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入学后 3 个月进行评估
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电子烟依赖 - PROMIS-E
大体时间：入学后 3 个月进行评估
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使用患者报告结果测量信息系统 - 电子烟 (PROMIS-E) 问卷自我报告电子烟依赖。
最小 t 分数 0，最大 t 分数 100。
分数越大表明依赖性越大。
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入学后 3 个月进行评估
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电子烟依赖 - 宾夕法尼亚州立大学电子烟依赖指数
大体时间：入学后 3 个月进行评估
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使用宾夕法尼亚州立大学电子烟依赖指数自我报告的电子烟依赖。
总分范围为0-20，数值越高表示依赖性越大。
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入学后 3 个月进行评估
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电子烟使用频率的变化
大体时间：在基线和研究入组后 3 个月进行评估
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自我报告的过去 30 天内电子烟使用频率。
在基线和研究入组后 3 个月进行测量，并计算这两个时间点之间的变化（3 个月 - 基线）。
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在基线和研究入组后 3 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth G Klein, PhD、Ohio State University College of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gentzke AS, Creamer M, Cullen KA, Ambrose BK, Willis G, Jamal A, King BA. Vital Signs: Tobacco Product Use Among Middle and High School Students - United States, 2011-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Feb 15;68(6):157-164. doi: 10.15585/mmwr.mm6806e1.
- Leavens ELS, Stevens EM, Brett EI, Leffingwell TR, Wagener TL. JUUL in school: JUUL electronic cigarette use patterns, reasons for use, and social normative perceptions among college student ever users. Addict Behav. 2019 Dec;99:106047. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.106047. Epub 2019 Jul 9.
- Graham AL, Jacobs MA, Amato MS. Engagement and 3-Month Outcomes From a Digital E-Cigarette Cessation Program in a Cohort of 27 000 Teens and Young Adults. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):859-860. doi: 10.1093/ntr/ntz097. No abstract available.
- Brunnemann KD, Hoffmann D. The pH of tobacco smoke. Food Cosmet Toxicol. 1974 Feb;12(1):115-24. doi: 10.1016/0015-6264(74)90327-7. No abstract available.
- Buchanan ND, Grimmer JA, Tanwar V, Schwieterman N, Mohler PJ, Wold LE. Cardiovascular risk of electronic cigarettes: a review of preclinical and clinical studies. Cardiovasc Res. 2020 Jan 1;116(1):40-50. doi: 10.1093/cvr/cvz256.
- Tackett AP, Keller-Hamilton B, Smith CE, Hebert ET, Metcalf JP, Queimado L, Stevens EM, Wallace SW, McQuaid EL, Wagener TL. Evaluation of Respiratory Symptoms Among Youth e-Cigarette Users. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020671. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20671.
- Rogers JM. Tobacco and pregnancy: overview of exposures and effects. Birth Defects Res C Embryo Today. 2008 Mar;84(1):1-15. doi: 10.1002/bdrc.20119.
- Foulds J, Veldheer S, Yingst J, Hrabovsky S, Wilson SJ, Nichols TT, Eissenberg T. Development of a questionnaire for assessing dependence on electronic cigarettes among a large sample of ex-smoking E-cigarette users. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):186-92. doi: 10.1093/ntr/ntu204. Epub 2014 Oct 19.
- Tanwar V, Adelstein JM, Grimmer JA, Youtz DJ, Katapadi A, Sugar BP, Falvo MJ, Baer LA, Stanford KI, Wold LE. Preconception Exposure to Fine Particulate Matter Leads to Cardiac Dysfunction in Adult Male Offspring. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e010797. doi: 10.1161/JAHA.118.010797. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2019 Apr 16;8(8):e002293. doi: 10.1161/JAHA.118.002293.
- Morean ME, Krishnan-Sarin S, S O'Malley S. Assessing nicotine dependence in adolescent E-cigarette users: The 4-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Nicotine Dependence Item Bank for electronic cigarettes. Drug Alcohol Depend. 2018 Jul 1;188:60-63. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.03.029. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2020 Jan 1;206:107602. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.107602.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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