1日使い捨てシリコーンハイドロゲル多焦点トーリックコンタクトレンズの評価
2022年10月19日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、両側、単一マスク、単一アーム、4回の訪問調剤研究です。
被験者にレンズを6〜8日間投与した後、レンズパワーを最適化し（必要に応じて）、さらに2週間投与して、研究中の多焦点トーリックコンタクトレンズの臨床性能を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- VRC-West
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48301
- Birmingham Vision Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Eye Associates of New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
- STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
- -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
- スクリーニング時に40歳以上70歳以下であること。
- 遠くを見るために必要な場合は、着用可能な眼鏡を所有してください。
- 両眼に適応したソフトコンタクトレンズ装用者であること（すなわち、 過去 4 週間、1 日 8 時間以上、週 2 日以上レンズを装用している場合)。
- すでに老眼コンタクトレンズ矯正を着用している（例：コンタクトレンズの上に眼鏡を重ねる、多焦点またはモノビジョンコンタクトレンズなど）、または「老眼症状アンケート」の少なくとも1つの症状に肯定的に反応しない場合.
- 屈折の被写体の距離球面成分は、-1.25 D から -3.75 D、または +1.25 D から +3.75 D の範囲内でなければなりません。
- 被写体の屈折円柱は -1.00 でなければなりません 円柱軸が 90°±30°の範囲で、各眼で D から -1.50 D。
- 被験者の ADD パワーは、両眼で +0.75 D ～ +2.50 D の範囲内でなければなりません。
対象者は、両眼で 20/20-3 以上の最高矯正遠方視力を持っている必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- 自己申告により、全身疾患がある（例： シェーグレン症候群）、アレルギー、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）、自己免疫疾患（ 関節リウマチ）、またはコンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている自己報告による他の疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げたり、かすみ目の原因となる可能性のある全身薬を使用してください。
- 現在、点眼薬を使用しています（リウェッティングドロップを除く）。
- 防腐剤を含まない単回使用のリウェッティングドロップまたはフルオレセインナトリウムに対する既知の過敏症またはアレルギー反応があります。
- 以前に眼または眼内手術を受けたことがある、または計画されている（例： 放射状角膜切開術、PRK、レーシック、白内障手術、網膜手術など）。
- まぶたの異常な位置や動きを引き起こすことが知られているまぶたの怪我、手術、または手順を自己申告で以前に受けたことがある。
- -研究登録前の7日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加した。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者であること（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）。
- 自己申告による弱視または斜視の病歴がある。
- 自己申告によるヘルペス性角膜炎の病歴があります。
- -コンタクトレンズの着用や研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症、またはその他の眼の異常があります。 これには、内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、または角膜歪みが含まれますが、これらに限定されません。
- -FDAスケールでグレード3以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JJVC 研究用多焦点トーリックコンタクトレンズ
老眼、屈折異常（遠視または近視）および乱視を有するコンタクトレンズ着用者である適格な被験者は、研究用レンズを両側に分配される。
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テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なビジョン
時間枠：2週間のフォローアップ
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全体的な視力は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 から 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
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2週間のフォローアップ
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LogMAR 視力
時間枠：2週間のフォローアップ
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LogMAR (解像度の最小角度の対数) スケールでの両眼視覚性能は、ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) を使用して、高輝度高コントラスト照明条件下で、距離 (4 m)、中間 (64 cm)、および近距離 (40 cm) で評価されました。チャート。
室内照度は7.3～7.9EV（394～597ルクス）が必要でした。
距離 (4 m) の場合、チャート輝度の許容範囲は 10.5 ～ 10.7 EV (181 ～ 208 cd/m2) でした。
Intermediate (64cm) と Near (40cm) の場合、チャート輝度の許容範囲は 10.8-11.1 EV (223-274 cd/m2) です。
文字ごとの結果は、読み取った各チャートのビジュアル パフォーマンス スコアを計算しました。
ゼロに近い、またはゼロ未満の logMAR スコアは、視力が優れていることを示します。
logMAR 視力スコア 0.0 は、スネレン視力 20/20 に相当します。
遠視と近視は、視覚パフォーマンス logMAR に関するこの研究の被験者の過去のデータに基づいて組み合わされました。
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2週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインCLUEビジョンスコアからの変化
時間枠：最長 2 週間のフォローアップ
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全体的な視力は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
ベースラインからの変化は、2週間のフォローアップスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されました。
ベースライン スコアからの変化は -120 ～ 120 の範囲で、ベースライン スコアからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインからの平均変化が報告されました。
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最長 2 週間のフォローアップ
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ベースライン CLUE コンフォート スコアからの変化
時間枠：最長 2 週間のフォローアップ
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全体的な快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
ベースラインからの変化は、2週間のフォローアップスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されました。
ベースライン スコアからの変化は -120 ～ 120 の範囲で、ベースライン スコアからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインからの平均変化が報告されました。
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最長 2 週間のフォローアップ
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ベースライン CLUE 処理スコアからの変化
時間枠：最長 2 週間のフォローアップ
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全体的な取り扱いは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
ベースラインからの変化は、2週間のフォローアップスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されました。
ベースライン スコアからの変化は -120 ～ 120 の範囲で、ベースライン スコアからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインからの平均変化が報告されました。
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最長 2 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。