Hodnocení každodenních jednorázových silikonhydrogelových multifokálních torických kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být v době screeningu alespoň 40 a ne více než 70 let.
  4. Pořiďte si nositelné brýle, pokud to vyžaduje jejich vidění na dálku.
  5. Buďte přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček na obě oči (tj. nošené čočky alespoň 8 hodin denně alespoň dva dny v týdnu za poslední 4 týdny).
  6. Noste již presbyopickou korekci kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.) nebo pokud nereagujete pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.
  7. Vzdálenost sférické složky lomu subjektu musí být v rozsahu buď -1,25 D až -3,75 D, nebo +1,25 D až +3,75 D.
  8. Refrakční válec subjektu musí být -1,00 D až -1,50 D v každém oku, s osami válců v rozsahu 90°±30°.
  9. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D v každém oku.

  10. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/20-3 nebo lepší v každém oku.

      Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
  2. Podle vlastního hlášení máte jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
  3. Používejte systémové léky, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček nebo způsobit rozmazané vidění.
  4. V současné době používejte oční léky (s výjimkou zvlhčujících kapek).
  5. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na jednorázové zvlhčující kapky bez konzervačních látek nebo fluorescein sodný.
  6. Prodělali jste v minulosti nebo máte plánovanou oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.).
  7. Měli jste předchozí poranění očních víček, operace nebo procedury, o kterých je známo, že způsobily abnormální polohu nebo pohyb očních víček, na základě vlastního hlášení.
  8. Účastnili jste se jakéhokoli klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  9. Být zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  10. Mít v anamnéze amblyopii nebo strabismus na základě vlastního hlášení.
  11. Mít v anamnéze herpetickou keratitidu podle vlastního hlášení.
  12. Máte oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
  13. Máte jakékoli nálezy na štěrbinové lampě 3. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, injekce spojivky) na stupnici FDA.