Valutazione delle lenti a contatto toriche multifocali in silicone idrogel usa e getta giornaliere
19 ottobre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo studio è uno studio di dispensazione bilaterale, in maschera singola, a braccio singolo, a 4 visite.
Ci sarà un trattamento in studio, in cui al soggetto verranno dispensate le lenti per 6-8 giorni, quindi la potenza della lente sarà ottimizzata (se necessario) e dispensata per altre 2 settimane per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto toriche multifocali sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Stam & Associates Eye Care
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- VRC-West
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Vision Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48301
- Birmingham Vision Care
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Eye Associates of New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Tyler Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Avere almeno 40 e non più di 70 anni al momento dello screening.
- Possedere un paio di occhiali indossabili se necessario per la loro visione a distanza.
- Essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (es. lenti indossate per almeno 8 ore al giorno almeno due giorni alla settimana nelle ultime 4 settimane).
- Indossare già una lente a contatto presbite correttiva (ad esempio, occhiali da lettura sopra lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o se non rispondere positivamente ad almeno un sintomo sul "Questionario sui sintomi presbiti".
- La componente sferica della distanza del soggetto della loro rifrazione deve essere compresa tra -1,25 D e -3,75 D o tra +1,25 D e +3,75 D.
- Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere -1.00 D a -1,50 D in ciascun occhio, con gli assi del cilindro nell'intervallo di 90°±30°.
- Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D in ciascun occhio.
Il soggetto deve avere un'acuità visiva alla distanza corretta migliore di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Essere attualmente incinta o in allattamento.
- Per autodichiarazione, avere una qualsiasi malattia sistemica (ad es. sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
- Utilizzare farmaci sistemici che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto o causare visione offuscata.
- Attualmente si usano farmaci oculari (ad eccezione delle gocce umettanti).
- Soffre di ipersensibilità nota o reazione allergica a gocce umettanti monouso prive di conservanti o alla fluoresceina sodica.
- Ha subito o ha pianificato interventi chirurgici oculari o intraoculari (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
- Hanno avuto precedenti lesioni alle palpebre, interventi chirurgici o procedure che notoriamente hanno causato una posizione o un movimento anormale delle palpebre, secondo l'autovalutazione.
- Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
- Avere una storia di ambliopia o strabismo, tramite autovalutazione.
- Avere una storia di cheratite erpetica, per autovalutazione.
- - Avere allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, chalazia, orzaioli ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
- Avere risultati della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala FDA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenti a contatto toriche multifocali sperimentali JJVC
Ai soggetti idonei portatori adattati di lenti a contatto con presbiopia, ametropia (ipermetropia o miopia) e astigmatismo verrà dispensata la lente dello studio in modo bilaterale.
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TEST
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visione d'insieme
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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La visione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
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Follow-up di 2 settimane
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Acuità visiva LogMAR
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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Le prestazioni visive binoculari sulla scala logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) sono state valutate a distanza (4 m), intermedio (64 cm) e vicino (40 cm) in condizioni di illuminazione ad alto contrasto e ad alta luminanza utilizzando ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) grafici.
L'illuminazione della stanza doveva essere compresa tra 7,3 e 7,9 EV (394-597 lux).
Per Distanza (4 m), l'intervallo accettabile per la luminanza del grafico era 10,5-10,7 EV (181-208 cd/m2).
Per Intermedio (64 cm) e Vicino (40 cm), l'intervallo accettabile per la luminanza del grafico è 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2).
I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto.
Un punteggio logMAR più vicino allo zero, o inferiore allo zero, indica una migliore acuità visiva.
Un punteggio delle prestazioni visive logMAR di 0,0 equivale a un'acuità visiva di Snellen di 20/20.
Iperope e miopi sono stati combinati sulla base di dati storici per i soggetti in questo studio per quanto riguarda le prestazioni visive logMAR.
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Follow-up di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio visivo CLUE di base
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
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La visione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i punteggi di follow-up a 2 settimane meno i punteggi al basale.
La variazione rispetto ai punteggi di riferimento varia da -120 a 120, dove una variazione maggiore rispetto ai punteggi di riferimento indica prestazioni migliori.
È stata riportata la variazione media rispetto al basale.
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Follow-up fino a 2 settimane
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Variazione rispetto al punteggio di comfort CLUE di riferimento
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
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Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i punteggi di follow-up a 2 settimane meno i punteggi al basale.
La variazione rispetto ai punteggi di riferimento varia da -120 a 120, dove una variazione maggiore rispetto ai punteggi di riferimento indica prestazioni migliori.
È stata riportata la variazione media rispetto al basale.
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Follow-up fino a 2 settimane
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Modifica rispetto al punteggio di gestione CLUE di base
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
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La gestione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come i punteggi di follow-up a 2 settimane meno i punteggi al basale.
La variazione rispetto ai punteggi di riferimento varia da -120 a 120, dove una variazione maggiore rispetto ai punteggi di riferimento indica prestazioni migliori.
È stata riportata la variazione media rispetto al basale.
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Follow-up fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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