Évaluation des lentilles de contact toriques multifocales en silicone hydrogel jetables journalières

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Avoir au moins 40 ans et pas plus de 70 ans au moment du dépistage.
  4. Posséder une paire de lunettes portables si nécessaire pour leur vision de loin.
  5. Être un porteur de lentilles souples adaptées aux deux yeux (c.-à-d. lentilles portées au moins 8 heures par jour au moins deux jours par semaine au cours des 4 dernières semaines).
  6. Porter déjà une correction de lentilles de contact presbytes (par exemple, des lunettes de lecture sur des lentilles de contact, des lentilles de contact multifocales ou monovision, etc.) ou sinon répondre positivement à au moins un symptôme sur le "Questionnaire sur les symptômes de la presbytie".
  7. La composante sphérique de distance du sujet de sa réfraction doit être comprise entre -1,25 D et -3,75 D, ou entre +1,25 D et +3,75 D.
  8. Le cylindre de réfraction du sujet doit être de -1,00 D à -1,50 D dans chaque œil, avec les axes du cylindre dans la plage de 90°±30°.
  9. La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 D et +2,50 D dans chaque œil.

  10. Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.

      Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
  2. Par auto-déclaration, avoir une maladie systémique (par ex. syndrome de Sjögren), allergies, maladies infectieuses (p. ex. hépatite, tuberculose), maladies contagieuses immunosuppressives (p. ex. VIH), maladies auto-immunes (p. ex. polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
  3. Utilisez des médicaments systémiques qui peuvent interférer avec le port de lentilles de contact ou causer une vision floue.
  4. Utilisez actuellement des médicaments oculaires (à l'exception des gouttes réhumidifiantes).
  5. Avoir une hypersensibilité ou une réaction allergique connue aux gouttes humidifiantes sans conservateur à usage unique ou à la fluorescéine de sodium.
  6. Avez déjà subi ou avez prévu une intervention chirurgicale oculaire ou intraoculaire (par ex. kératotomie radiaire, PRK, LASIK, chirurgie de la cataracte, chirurgie rétinienne, etc.).
  7. Avoir déjà subi des blessures, des interventions chirurgicales ou des procédures aux paupières dont on sait qu'elles ont causé une position ou un mouvement anormal des paupières, par auto-déclaration.
  8. Avoir participé à un essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  9. Être un employé ou un membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).
  10. Avoir des antécédents d'amblyopie ou de strabisme, par auto-déclaration.
  11. Avoir des antécédents de kératite herpétique, par auto-déclaration.
  12. Avoir des allergies oculaires, des infections ou d'autres anomalies oculaires connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, la chalazie, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne.
  13. Avoir des résultats de lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de la FDA.