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일회용 실리콘 하이드로겔 다초점 토릭 콘택트렌즈의 평가

2022년 10월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 양측, 단일 마스크, 단일 암, 4회 방문 분배 연구입니다. 피험자가 6~8일 동안 렌즈를 분배받는 한 가지 연구 치료가 있을 것이며, 그런 다음 렌즈 도수가 최적화되고(필요한 경우) 추가 2주 동안 분배되어 연구용 다초점 토릭 콘택트 렌즈의 임상 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • VRC-West
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • Tyler Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
    2. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
    3. 스크리닝 시점에 40세 이상 70세 이하이어야 합니다.
    4. 원거리 시력에 필요한 경우 웨어러블 안경을 소유하십시오.
    5. 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(예: 지난 4주 동안 하루에 최소 8시간 이상 일주일에 이틀 이상 렌즈를 착용한 경우).
    6. 이미 노안 콘택트렌즈 교정 장치(예: 콘택트렌즈 위의 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등)를 착용하고 있거나 "노안 증상 설문지"에서 적어도 하나의 증상에 대해 긍정적으로 응답하지 않는 경우.
    7. 피사체의 거리 구면 굴절 성분은 -1.25D에서 -3.75D 또는 +1.25D에서 +3.75D 범위에 있어야 합니다.
    8. 피사체의 굴절 원통은 -1.00이어야 합니다. 각 눈에서 D ~ -1.50 D, 실린더 축은 90°±30° 범위입니다.
    9. 피험자의 ADD 파워는 각 눈에서 +0.75 D에서 +2.50 D 범위에 있어야 합니다.

    10. 대상자는 각 눈에서 20/20-3 이상의 최대 교정 거리 시력을 가져야 합니다.

      제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이어야 합니다.
    2. 자가 보고를 통해 전신 질환(예: 쇼그렌 증후군), 알레르기, 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염), 또는 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 질병을 자가 보고합니다.
    3. 콘택트렌즈 착용을 방해하거나 흐린 시력을 유발할 수 있는 전신 약물을 사용하십시오.
    4. 현재 안약을 사용합니다(재습윤제 제외).
    5. 방부제가 없는 일회용 재습윤 방울 또는 플루오레세인 나트륨에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 경우.
    6. 이전에 또는 계획된 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, 라식, 백내장 수술, 망막 수술 등).
    7. 자가 보고에 의해 비정상적인 눈꺼풀 위치 또는 움직임을 유발하는 것으로 알려진 이전 눈꺼풀 부상, 수술 또는 시술을 받은 적이 있습니다.
    8. 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
    9. 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)이어야 합니다.
    10. 자가 보고에 의한 약시 또는 사시의 병력이 있습니다.
    11. 자기보고에 의한 헤르페스 각막염의 병력이 있습니다.
    12. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상이 있는 경우. 여기에는 내반, 외반, 산다발증, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 무수정체 또는 각막 왜곡이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
    13. FDA 규모에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JJVC 조사용 다초점 토릭 콘택트렌즈
노안, 굴절 이상(원시 또는 근시) 및 난시가 있는 적응된 콘택트 렌즈 착용자인 적격 피험자는 양측 방식으로 연구 렌즈를 분배받을 것입니다.
장치: JJVC 조사용 다초점 토릭 콘택트렌즈
시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 비전
기간: 2주 후속 조치
콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전반적인 시력을 평가했습니다. CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 호의/긍정적 반응을 나타냅니다.
2주 후속 조치
LogMAR 시력
기간: 2주 후속 조치
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)를 이용하여 고휘도 고명암조명 조건에서 원거리(4m), 중거리(64cm), 근거리(40cm)에서 logMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 눈금의 양안시력을 평가하였다. 차트. 실내 조도는 7.3~7.9EV(394~597lux) 사이여야 합니다. 거리(4m)의 경우 허용 가능한 차트 휘도 범위는 10.5-10.7 EV(181-208 cd/m2)입니다. Intermediate(64cm) 및 Near(40cm)의 경우 차트 휘도의 허용 범위는 10.8-11.1 EV(223-274 cd/m2)입니다. 문자별 결과는 각 차트 읽기에 대한 시각적 성능 점수를 계산했습니다. 0에 가깝거나 0 미만인 logMAR 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다. 0.0의 logMAR 시각 성능 점수는 20/20의 Snellen 시력과 동일합니다. 원시 및 근시는 시각적 성능 logMAR과 관련하여 이 연구에서 피험자의 과거 데이터를 기반으로 결합되었습니다.
2주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 CLUE 시력 점수에서 변경
기간: 최대 2주 후속 조치
콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전반적인 시력을 평가했습니다. CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 2주 추적 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준 점수의 변화 범위는 -120에서 120까지이며, 기준 점수의 변화가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화가 보고되었습니다.
최대 2주 후속 조치
기준선 CLUE Comfort 점수에서 변경
기간: 최대 2주 후속 조치
CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 전반적인 편안함을 평가했습니다. CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 2주 추적 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준 점수의 변화 범위는 -120에서 120까지이며, 기준 점수의 변화가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화가 보고되었습니다.
최대 2주 후속 조치
기준 CLUE 처리 점수에서 변경
기간: 최대 2주 후속 조치
콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전반적인 취급을 평가했습니다. CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 2주 추적 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준 점수의 변화 범위는 -120에서 120까지이며, 기준 점수의 변화가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화가 보고되었습니다.
최대 2주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-6435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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