Utvärdering av dagliga engångssilikonhydrogel multifokala toriska kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Var minst 40 år och högst 70 år vid tidpunkten för screening.
  4. Äg ett par bärbara glasögon om det krävs för deras avståndsseende.
  5. Var en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. använda linser i minst 8 timmar per dag minst två dagar i veckan under de senaste 4 veckorna).
  6. Bär redan en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller om inte svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  7. Motivets sfäriska avståndskomponent av deras brytning måste vara i intervallet antingen -1,25 D till -3,75 D, eller +1,25 D till +3,75 D.
  8. Försökets brytningscylinder måste vara -1,00 D till -1,50 D i varje öga, med cylinderaxlarna i intervallet 90°±30°.
  9. Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D i varje öga.

  10. Motivet måste ha bäst korrigerade avståndssynskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.

      Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. Var för närvarande gravid eller ammande.
  2. Genom självrapportering, ha någon systemisk sjukdom (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit), eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien.
  3. Använd systemiska läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser eller orsaka dimsyn.
  4. Använd för närvarande ögonmedicin (med undantag för återvätande droppar).
  5. Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot engångskonserveringsfria återvätande droppar eller natriumfluorescein.
  6. Har genomgått någon tidigare, eller har någon planerad, okulär eller intraokulär operation (t. radiell keratotomi, PRK, LASIK, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
  7. Har haft tidigare ögonlocksskador, operationer eller ingrepp som är kända för att ha orsakat onormal ögonlocksposition eller rörelse, genom självrapportering.
  8. Har deltagit i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 7 dagar före studieregistreringen.
  9. Var anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  10. Har en historia av amblyopi eller skelning, genom självrapportering.
  11. Har en historia av herpetisk keratit, genom självrapportering.
  12. Har ögonallergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan innefatta, men inte begränsas till, entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning.
  13. Har någon spaltlampsfynd av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-skalan.