Avaliação de lentes de contato tóricas multifocais de hidrogel descartáveis ​​diárias

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter pelo menos 40 e não mais de 70 anos de idade no momento da triagem.
  4. Tenha um par de óculos usável, se necessário para a visão à distância.
  5. Ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas por pelo menos 8 horas por dia, pelo menos dois dias por semana, nas últimas 4 semanas).
  6. Já estar usando uma correção de lente de contato para presbita (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.) ou se não responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de sintomas de presbiopia".
  7. O componente esférico da distância do sujeito de sua refração deve estar na faixa de -1,25 D a -3,75 D ou +1,25 D a +3,75 D.
  8. O cilindro refrativo do sujeito deve ser -1,00 D a -1,50 D em cada olho, com os eixos dos cilindros na faixa de 90°±30°.
  9. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D em cada olho.

  10. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida à distância de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

      Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
  2. Por auto-relato, tem alguma doença sistêmica (por exemplo, Síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
  3. Use medicamentos sistêmicos que possam interferir no uso de lentes de contato ou causar visão turva.
  4. Atualmente usa medicação ocular (com exceção de gotas umidificantes).
  5. Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a gotas reidratantes sem conservantes de uso único ou fluoresceína sódica.
  6. Teve alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planeada (p. ceratotomia radial, PRK, LASIK, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
  7. Tiveram lesões palpebrais anteriores, cirurgias ou procedimentos que sabidamente causaram posição ou movimento anormal da pálpebra, por auto-relato.
  8. Ter participado de qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
  9. Ser um funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  10. Ter histórico de ambliopia ou estrabismo, por autorrelato.
  11. Ter histórico de ceratite herpética, por autorrelato.
  12. Ter alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
  13. Ter quaisquer achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso, injeção conjuntival) na escala da FDA.