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日抛型硅水凝胶多焦点复曲面隐形眼镜的评价

2022年10月19日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
该研究是一项双侧、单盲、单臂、4 次就诊分配研究。 将进行一项研究治疗，受试者配发镜片 6 至 8 天，然后优化镜片度数（如有必要）并再配发 2 周，以评估研究性多焦点复曲面隐形眼镜的临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • VRC-West
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township、Michigan、美国、48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Tyler Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

    1. 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
    2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
    3. 筛选时至少 40 岁且不超过 70 岁。
    4. 如果他们的远视力需要，请拥有一副可佩戴的眼镜。
    5. 双眼佩戴合适的软性隐形眼镜（即 在过去的 4 周内每周至少有两天每天佩戴镜片至少 8 小时）。
    6. 已经佩戴了老花隐形眼镜矫正器（例如，在隐形眼镜上戴阅读眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等），或者如果对“老花症状问卷”中的至少一种症状没有做出积极反应。
    7. 主体的远距离球面折射分量必须在 -1.25 D 到 -3.75 D 或 +1.25 D 到 +3.75 D 的范围内。
    8. 主体的屈光柱面必须为 -1.00 每只眼 D 至 -1.50 D，柱轴在 90°±30° 范围内。
    9. 受试者每只眼睛的 ADD 度数必须在 +0.75 D 至 +2.50 D 的范围内。

    10. 受试者每只眼睛的最佳矫正远视力必须为 20/20-3 或更好。

      排除标准：

  • 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

    1. 目前怀孕或哺乳。
    2. 通过自我报告，患有任何全身性疾病（例如 干燥综合症）、过敏、传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如 HIV）、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎）或其他疾病，通过自我报告，已知这些疾病会干扰隐形眼镜的佩戴和/或参与研究。
    3. 使用可能会影响隐形眼镜佩戴或导致视力模糊的全身性药物。
    4. 目前正在使用眼部药物（再润湿滴剂除外）。
    5. 对一次性使用不含防腐剂的再润湿滴剂或荧光素钠有任何已知的超敏反应或过敏反应。
    6. 以前有过或有任何计划的眼部或眼内手术（例如 角膜切开术、PRK、LASIK、白内障手术、视网膜手术等）。
    7. 通过自我报告，以前曾有过已知导致眼睑位置或运动异常的眼睑受伤、手术或程序。
    8. 在参加研究前 7 天内参加过任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
    9. 是临床机构员工或员工的直系亲属（例如，调查员、协调员、技术员）。
    10. 自述有弱视或斜视史。
    11. 自述有疱疹性角膜炎病史。
    12. 患有已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于眼睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜变形。
    13. 在 FDA 等级上有任何 3 级或更高的裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JJVC 研究性多焦点复曲面隐形眼镜
适合患有老花眼、屈光不正（远视或近视）和散光的隐形眼镜佩戴者的合格受试者将以双侧方式配发研究镜片。
设备：JJVC 研究性多焦点复曲面隐形眼镜
测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体愿景
大体时间：2周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体视力。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
2周随访
LogMAR 视力
大体时间：2周随访
使用 ETDRS（糖尿病性视网膜病变早期治疗研究）在高亮度高对比度照明条件下，在远距离（4 米）、中距离（64 厘米）和近距离（40 厘米）下评估 logMAR（最小分辨率对数）量表的双眼视觉性能图表。 房间照度需要在 7.3 到 7.9 EV（394-597 lux）之间。 对于距离 (4 m)，图表亮度的可接受范围为 10.5-10.7 EV (181-208 cd/m2)。 对于中间 (64cm) 和近 (40cm)，图表亮度的可接受范围为 10.8-11.1 EV (223-274 cd/m2)。 逐个字母的结果计算了每个图表阅读的视觉性能分数。 接近零或低于零的 logMAR 分数表示更好的视力。 0.0 的 logMAR 视觉性能得分相当于 20/20 的 Snellen 视力。 根据本研究中受试者在视觉性能 logMAR 方面的历史数据，将远视和近视相结合。
2周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比的变化 CLUE 视力分数
大体时间：长达 2 周的随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体视力。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 从基线的变化计算为 2 周的随访分数减去基线分数。 相对于基线分数的变化范围从 -120 到 120，其中相对于基线分数的变化越大表示性能越好。 报告了相对于基线的平均变化。
长达 2 周的随访
与基线相比的变化 CLUE 舒适度分数
大体时间：长达 2 周的随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体舒适度。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 从基线的变化计算为 2 周随访分数减去基线分数。 相对于基线分数的变化范围从 -120 到 120，其中相对于基线分数的变化越大表示性能越好。 报告了相对于基线的平均变化。
长达 2 周的随访
从基线 CLUE 处理分数的变化
大体时间：长达 2 周的随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 调查问卷评估总体操作。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。 从基线的变化计算为 2 周随访分数减去基线分数。 相对于基线分数的变化范围从 -120 到 120，其中相对于基线分数的变化越大表示性能越好。 报告了相对于基线的平均变化。
长达 2 周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月19日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月19日

首次发布 (实际的)

2021年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月19日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6435

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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