Bewertung von multifokalen torischen Einweg-Silikonhydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 40 und nicht älter als 70 Jahre sein.
  4. Besitzen Sie eine tragbare Brille, falls dies für die Fernsicht erforderlich ist.
  5. Tragen Sie auf beiden Augen angepasste weiche Kontaktlinsen (d. h. getragene Linsen für mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens zwei Tagen pro Woche in den letzten 4 Wochen).
  6. Tragen Sie bereits eine presbyopische Kontaktlinsenkorrektur (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder antworten Sie nicht positiv auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu presbyopischen Symptomen“.
  7. Die sphärische Distanzkomponente der Refraktion des Objekts muss im Bereich von entweder -1,25 dpt bis -3,75 dpt oder +1,25 dpt bis +3,75 dpt liegen.
  8. Der Brechungszylinder des Subjekts muss -1,00 betragen D bis -1,50 D in jedem Auge, mit Zylinderachsen im Bereich von 90° ± 30°.
  9. Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.

  10. Der Proband muss auf beiden Augen eine bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
  2. Haben Sie nach Selbstauskunft eine systemische Erkrankung (z. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  3. Verwenden Sie systemische Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen oder verschwommenes Sehen verursachen können.
  4. Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente (mit Ausnahme von Benetzungstropfen).
  5. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf konservierungsmittelfreie Wiederbefeuchtungstropfen oder Natriumfluorescein zur einmaligen Anwendung.
  6. Hatten frühere oder geplante okulare oder intraokulare Operationen (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie usw.).
  7. Hatten frühere Augenlidverletzungen, Operationen oder Verfahren, von denen bekannt ist, dass sie eine abnormale Augenlidposition oder -bewegung verursacht haben, durch Selbstbericht.
  8. innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen haben.
  9. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts sein (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  10. Haben Sie eine Geschichte von Amblyopie oder Strabismus, durch Selbstbericht.
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, durch Selbstbericht.
  12. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien haben, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen, Aphakie oder Hornhautverkrümmung umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
  13. Haben Sie Spaltlampenbefunde von Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Skala.