Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisten kertakäyttöisten silikonihydrogeeli-multifokaalisten tooristen piilolinssien arviointi

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tutkimus on kahdenvälinen, yhden naamion, yhden käden, neljän käynnin annostelututkimus. Tehdään yksi tutkimushoito, jossa kohteelle annostellaan linssejä 6–8 päivän ajan, minkä jälkeen linssin teho optimoidaan (tarvittaessa) ja annostellaan vielä 2 viikon ajan tutkittavien monifokaalisten tooristen piilolinssien kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • VRC-West
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Tyler Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Seulonnan aikana on oltava vähintään 40 ja enintään 70 vuotta vanha.
    4. Omista käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
    5. Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käyttäneet linssejä vähintään 8 tuntia päivässä vähintään kahtena päivänä viikossa viimeisen 4 viikon ajan).
    6. Käytä jo presbyopic-piilolinssien korjaustoimenpiteitä (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos et vastaa positiivisesti ainakin yhteen oireeseen Presbyopic Symptoms Questionnaire -kyselyssä.
    7. Kohteen taittuman etäisyyden pallokomponentin tulee olla välillä -1,25 D - -3,75 D tai +1,25 D - +3,75 D.
    8. Kohteen taittosylinterin tulee olla -1,00 D - -1,50 D kummassakin silmässä, sylinterin akselien ollessa alueella 90°±30°.
    9. Kohteen ADD-tehon tulee olla välillä +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.

    10. Kohteen parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
    2. Oman ilmoituksen mukaan sinulla on jokin systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
    3. Käytä systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä tai aiheuttaa näön hämärtymistä.
    4. Käytä tällä hetkellä silmälääkitystä (poikkeuksena uudelleen kostuttavia tippoja).
    5. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio kertakäyttöisille säilöntäainevapaille kostutettaville tippoille tai natriumfluoreseiinille.
    6. Sinulla on ollut jokin aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
    7. Sinulla on ollut aiempia silmäluomen vammoja, leikkauksia tai toimenpiteitä, joiden tiedetään aiheuttaneen epänormaalia silmäluomien asentoa tai liikettä, oman ilmoituksen mukaan.
    8. olet osallistunut mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    9. Ole kliinisen toimipisteen työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) työntekijä tai hänen perheenjäsenensä.
    10. Sinulla on ollut amblyopia tai karsastus, itseilmoituksen mukaan.
    11. Sinulla on ollut herpeettinen keratiitti, itseilmoituksen mukaan.
    12. Sinulla on silmäallergioita, infektioita tai muita silmän poikkeavuuksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, entropion, ektropion, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvia sarveiskalvon eroosioita, afakia tai sarveiskalvon vääristymä.
    13. Onko sinulla 3. asteen tai sitä korkeamman rakolampun löydöksiä (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalisen poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n asteikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JJVC Investigational Multifocal Toric piilolinssi
Tukikelpoisille koehenkilöille, jotka ovat mukautuneita piilolinssien käyttäjiä, joilla on presbyopia, ametropia (hyperopia tai likinäköisyys) ja astigmatismi, jaetaan tutkimuslinssi kahdenvälisesti.
Laite: JJVC Investigational Multifocal Toric piilolinssi
TESTATA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Kokonaisnäkö arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoitu tulos (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta välillä 0-120.
2 viikon seuranta
LogMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
Binokulaarinen visuaalinen suorituskyky logMAR (logaritm of Minimal Angle of Resolution) -asteikolla arvioitiin etäisyydellä (4 m), keskitasolla (64 cm) ja lähellä (40 cm) korkean luminanssin suuren kontrastin valaistusolosuhteissa käyttämällä ETDRS:ää (Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus). kaavioita. Huoneen valaistuksen vaadittiin olevan välillä 7,3-7,9 EV (394-597 luksia). Etäisyydelle (4 m) kartan luminanssin hyväksyttävä alue oli 10,5-10,7 EV (181-208 cd/m2). Keskitason (64 cm) ja lähellä (40 cm) kohdalla hyväksyttävä alue kaavion luminanssille 10,8–11,1 EV (223–274 cd/m2). Kirjain kirjaimelta saadut tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta. Lähempänä nollaa tai alle nollan oleva logMAR-pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta. Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20. Hyperoopit ja myoopit yhdistettiin tämän tutkimuksen koehenkilöiden historiallisten tietojen perusteella visuaalisen suorituskyvyn logMAR:n osalta.
2 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta CLUE Vision Score
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Kokonaisnäkö arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoitu tulos (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Muutos lähtötasosta laskettiin 2 viikon seurantapisteillä miinus lähtötason pisteet. Muutos peruspisteistä vaihtelee välillä -120:sta 120:een, jolloin suurempi muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parempaa suorituskykyä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Jopa 2 viikon seuranta
Muutos perustilanteen CLUE mukavuuspisteestä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Yleistä mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoitu tulos (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Muutos lähtötasosta laskettiin 2 viikon seurantapisteillä miinus lähtötason pisteet. Muutos peruspisteistä vaihtelee välillä -120:sta 120:een, jolloin suurempi muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parempaa suorituskykyä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Jopa 2 viikon seuranta
Muutos perustason CLUE-käsittelypisteestä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
Kokonaiskäsittely arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. Muutos lähtötasosta laskettiin 2 viikon seurantapisteillä miinus lähtötason pisteet. Muutos peruspisteistä vaihtelee välillä -120:sta 120:een, jolloin suurempi muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parempaa suorituskykyä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Jopa 2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset JJVC Investigational Multifocal Toric piilolinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa