Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av daglige engangs silikonhydrogel multifokale toriske kontaktlinser

19. oktober 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studien er en bilateral, enkeltmasket, enarms, 4-besøks dispenseringsstudie. Det vil være én studiebehandling, med objektivet dispensert i 6 til 8 dager, deretter vil linsestyrken bli optimalisert (om nødvendig) og dispensert i ytterligere 2 uker for å vurdere den kliniske ytelsen til multifokale toriske kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • VRC-West
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forente stater, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Være minst 40 og ikke over 70 år på tidspunktet for screening.
    4. Eier et par briller hvis det er nødvendig for avstandssyn.
    5. Vær en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. brukt linser i minst 8 timer per dag minst to dager per uke de siste 4 ukene).
    6. Allerede ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser, etc.) eller hvis ikke reagere positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
    7. Motivets sfæriske avstandskomponent av deres brytning må være i området enten -1,25 D til -3,75 D, eller +1,25 D til +3,75 D.
    8. Emnets brytningssylinder må være -1,00 D til -1,50 D i hvert øye, med sylinderaksene i området 90°±30°.
    9. Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D i hvert øye.

    10. Motivet må ha best korrigert avstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
    2. Ved selvrapportering, ha noen systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
    3. Bruk systemiske medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk eller forårsake tåkesyn.
    4. Bruker for tiden øyemedisin (med unntak av gjenfuktende dråper).
    5. Har noen kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på engangskonserveringsmiddelfrie gjenfuktingsdråper eller natriumfluorescein.
    6. Har hatt noen tidligere, eller har planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f. radiell keratotomi, PRK, LASIK, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
    7. Har hatt tidligere øyelokkskader, operasjoner eller prosedyrer som er kjent for å ha forårsaket unormal øyelokkposisjon eller bevegelse, ved selvrapportering.
    8. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
    9. Vær en ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
    10. Har en historie med amblyopi eller skjeling, ved selvrapportering.
    11. Har en historie med herpetisk keratitt, ved selvrapportering.
    12. Har øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning.
    13. Har spaltelampefunn av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-skalaen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JJVC Investigational Multifocal Toric Contact Lens
Kvalifiserte forsøkspersoner som er tilpassede kontaktlinsebrukere med alderssyn, ametropi (hyperopi eller nærsynthet) og astigmatisme vil få utlevert studielinsen på en bilateral måte.
Enhet: JJVC Investigational Multifocal Toric Contact Lens
TEST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet visjon
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Det generelle synet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig poengsum på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
2-ukers oppfølging
LogMAR synsskarphet
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
Binokulær visuell ytelse på logMAR-skalaen (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) ble evaluert på avstand (4 m), middels (64 cm) og nær (40 cm) under lysforhold med høy luminans og høy kontrast ved bruk av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer. Rombelysningsstyrken måtte være mellom 7,3 og 7,9 EV (394-597 lux). For Distance (4 m) var det akseptable området for kartluminansen 10,5-10,7 EV (181-208 cd/m2). For middels (64 cm) og nær (40 cm), det akseptable området for kartluminansen er 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2). Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram. En logMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet. En logMAR visuell ytelsesscore på 0,0 tilsvarer Snellen synsskarphet på 20/20. Hyperopes og myopes ble kombinert basert på historiske data for forsøkspersoner i denne studien med hensyn til visuell ytelse logMAR.
2-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline CLUE Vision Score
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
Det generelle synet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Endringen fra baseline ble beregnet som 2 ukers oppfølgingsskåre minus baselineskårer. Endring fra baseline-skåre varierer fra -120 til 120, hvor høyere endring fra baseline-score indikerer bedre ytelse. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble rapportert.
Opptil 2 ukers oppfølging
Endring fra baseline CLUE Comfort Score
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Endringen fra baseline ble beregnet som 2-ukers oppfølgingsskåre minus baseline-skåre. Endring fra baseline-skåre varierer fra -120 til 120, hvor høyere endring fra baseline-score indikerer bedre ytelse. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble rapportert.
Opptil 2 ukers oppfølging
Endring fra baseline CLUE Handling Score
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
Den generelle håndteringen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. Endringen fra baseline ble beregnet som 2-ukers oppfølgingsskåre minus baseline-skåre. Endring fra baseline-skåre varierer fra -120 til 120, hvor høyere endring fra baseline-score indikerer bedre ytelse. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble rapportert.
Opptil 2 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på JJVC Investigational Multifocal Toric Contact Lens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere