Оценка силикон-гидрогелевых мультифокальных торических контактных линз ежедневной замены

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Быть не моложе 40 и не старше 70 лет на момент скрининга.
  4. Имейте носимые очки, если это необходимо для их зрения вдаль.
  5. Быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (т. носить линзы не менее 8 часов в день не менее двух дней в неделю в течение последних 4 недель).
  6. Вы уже носите контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.) или не отвечаете положительно хотя бы на один симптом в «Опроснике симптомов пресбиопии».
  7. Сферический компонент рефракции на расстоянии до субъекта должен быть в диапазоне от -1,25 дптр до -3,75 дптр или от +1,25 дптр до +3,75 дптр.
  8. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть -1.00 D до -1,50 D на каждый глаз, с осями цилиндров в пределах 90°±30°.
  9. Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр для каждого глаза.

  10. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения вдаль 20/20-3 или лучше на каждый глаз.

      Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
  2. По самоотчету, есть какие-либо системные заболевания (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчетам, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
  3. Используйте системные лекарства, которые могут мешать ношению контактных линз или вызывать помутнение зрения.
  4. В настоящее время используют офтальмологические препараты (за исключением увлажняющих капель).
  5. Имейте любую известную гиперчувствительность или аллергическую реакцию на одноразовые увлажняющие капли без консервантов или флуоресцеин натрия.
  6. Были ли какие-либо предыдущие или какие-либо запланированные глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и др.).
  7. Были предыдущие травмы век, операции или процедуры, которые, по самоотчету, вызывали ненормальное положение или движение век.
  8. Участвовали в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
  9. Быть сотрудником или ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
  10. Наличие в анамнезе амблиопии или косоглазия, по самоотчету.
  11. Наличие в анамнезе герпетического кератита, по самоотчету.
  12. Имеют глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию или искривление роговицы.
  13. Иметь какие-либо результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале FDA.