Napi eldobható szilikon-hidrogél multifokális tórikus kontaktlencsék értékelése

Bevételi kritériumok:

• A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
  2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
  3. Legyen legalább 40 és legfeljebb 70 éves a szűrés időpontjában.
  4. Legyen saját hordható szemüvege, ha távollátáshoz szükséges.
  5. Legyen puha kontaktlencse viselője mindkét szemére (pl. hordott lencséket legalább napi 8 órán keresztül, legalább heti két napon az elmúlt 4 hétben).
  6. Viseljen már presbyopiás kontaktlencse korrekciót (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy ha nem reagál pozitívan legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire”-n.
  7. Az alany fénytörésének távolsági gömbkomponensének -1,25 D és -3,75 D, vagy +1,25 D és +3,75 D közötti tartományban kell lennie.
  8. Az alany fénytörési hengerének -1,00-nak kell lennie D és -1,50 D között mindkét szemben, a hengertengelyek 90°±30° tartományban vannak.
  9. Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében.

  10. Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy annál jobb korrigált távoli látásélességgel kell rendelkeznie.

      Kizárási kritériumok:

• Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
  2. Önbevallása szerint bármilyen szisztémás betegsége van (pl. Sjögren-szindróma), allergiák, fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegségek (pl. HIV), autoimmun betegségek (pl. reumás ízületi gyulladás), vagy egyéb olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
  3. Használjon szisztémás gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését vagy homályos látást okozhatnak.
  4. Jelenleg használjon szemészeti gyógyszert (az újranedvesítő cseppek kivételével).
  5. Bármilyen ismert túlérzékenysége vagy allergiás reakciója van az egyszer használatos, tartósítószer-mentes újranedvesítő cseppekkel vagy nátrium-fluoreszceinnel szemben.
  6. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtéten esett át (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
  7. Korábban olyan szemhéjsérüléseken, műtéteken vagy eljárásokon esett át, amelyekről ismert, hogy kóros szemhéjhelyzetet vagy -mozgást okoztak, önbevallás alapján.
  8. Részt vett bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
  9. Legyen a klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
  10. A kórelőzményében amblyopia vagy strabismus szerepel önbevallás alapján.
  11. Volt már korábban herpeszes keratitise, önbevallás alapján.
  12. Szemallergiája, fertőzése vagy egyéb szemészeti rendellenessége van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az entropiont, az ektropiont, a chalaziát, az ismétlődő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben előforduló visszatérő szaruhártya-eróziókat, az aphakiát vagy a szaruhártya-torzulást.
  13. Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelete van (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA skálán.