サブサハラアフリカの新生児におけるMTBVACの有効性、安全性、免疫原性の評価 (MTBVACN3)

BCG は、100 年前に開発された弱毒化された生きた M. bovis 株で、結核に対する予防ワクチンとして使用されています。 出生時に投与されます。

0.05 mL の再構成された BCG 1 回分には、2.5 x 105 CFU が含まれています。 対照ワクチンは、試験時に南アフリカで入手可能で推奨されているBCGワクチンになります。

AJ Biologics (以前の Staten Serum Institute) によって製造された BCG ワクチンは、現在南アフリカで日常使用が認可されている唯一の BCG ワクチン (デンマーク株) です。 新生児の推奨 BCG 注入量 (0.05 mL、BCG 希釈液で再構成後) には、約 2.5 x 105 CFU (範囲 1-4 x 105 CFU) が含まれます。 BCG ワクチンのバイアルは、サイトの薬局で 2 ～ 8 ℃ で保管する必要があります。

MTBVAC ワクチンと BCG ワクチンはどちらも、左三角筋領域に皮内経路で投与されます。 MTBVAC の 0.05 mL 再構成用量 1 回は、第 IIa 相の結果に基づいて定義されます。

MTBVAC は Biofabri によって製造されています。 MTBVAC は製剤化され (1.5 ～ 8.5 x104 CFU/用量、1.5 ～ 8.5 x105 CFU/用量、または 1.5 ～ 8.5 x106 CFU/用量 (選択))、20 用量バイアルに入った凍結乾燥ペレットとして提供されます (再構成後、0.05 mL/用量)注射用滅菌水使用）。 MTBVAC ワクチンは BIOFABRI によって発売および配布され、地元の規制当局の承認後に施設に輸入されます。 MTBVAC ワクチンは +2°C ～ +8°C で保管する必要があります。 再構成された MTBVAC ワクチンは +2°C ～ +8°C で保存し、再構成後 4 時間以内にできるだけ早く投与する必要があります。 各参加者には単一のワクチンバイアルが使用されます。

• 以下のサンプルは、結核感染の免疫関連性を調査するための将来の研究のために収集され、バイオバンク化されます。

• PBMC
• プラズマ
• Paxgene 分析については別の文書で説明します。

主要な

• MedDRA SOC 感染症および感染症として分類され、0 日目から 42 日目までに発生した非結核感染症による SAE (入院、死亡)。

二次

• MedDRA SOC 感染症および感染症として分類され、0 日目から 42 日目までに発生した非結核感染症による MAAE。
• MedDRA SOC 感染症および感染症として分類される非結核感染症による SAE (入院、死亡) は、42 日目から EoSe までに発生します。
• MedDRA SOC 感染および蔓延として分類される非結核感染症による MAAE は、42 日目から EoSe までに発生します。
• 0日目から42日目までに発生したSAE（入院、死亡）（または別の種類のワクチンの接種）。
• 0日目から42日目までに発生したMAAE（または別の種類のワクチンの接種）。
• 42日目からEoSeまでのSAE（入院、死亡）。
• 42日目からEoSeまでのMAAE。

• ワクチン接種から最初に確認された、または未確認の結核疾患の診断までの時間。追跡不能、死亡、またはワクチン接種の日から結核疾患に罹患することなく研究を正常に完了したため、右打ち切りされる可能性があります。
• ワクチン接種から最初に確認された結核症の診断までの時間。追跡不能、死亡、またはワクチン接種日から結核症に罹患せずに研究を正常に完了した場合に右打ち切りされる可能性があります。