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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MTBVAC bei Neugeborenen in Subsahara-Afrika (MTBVACN3)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Biofabri, S.L

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MTBVAC, verabreicht bei gesunden HIV-nicht-exponierten und HIV-exponierten nicht-infizierten Neugeborenen in Tuberkulose-Endemieregionen in Subsahara-Afrika

Ziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit, Immunogenität und verbesserte Wirksamkeit des neuen attenuierten M.-tuberculosis-Lebendimpfstoffs namens MTBVAC in einer Phase-3-Wirksamkeitsstudie bei HIV-nicht infizierten Säuglingen von HIV-infizierten und HIV-nicht infizierten Müttern im Vergleich zum Standard nachzuweisen Pflege BCG-Impfung. Der Vorschlag baut auf einer Gruppe von Entwicklungspartnern für TB-Impfstoffe in Europa und Subsahara-Afrika auf, die in einem früheren EDCTP-unterstützten Projekt gegründet wurde. Es schafft ein erweitertes Konsortium klinischer Studienpartner für die optimale Durchführung einer großen Studie zur Wirksamkeit von MTBVAC bei Säuglingen in Umgebungen mit hoher TB-Inzidenz. Neue Kapazitäten für Wirksamkeitsstudien bei Säuglingen werden eine wertvolle Ressource für die Entwicklungsgemeinschaft von TB-Impfstoffen sein. Der Vorschlag wird ein Netzwerk von Institutionen in drei afrikanischen Ländern mit endemischer Tuberkulose schaffen, die über verbesserte Laborkapazitäten verfügen, um Immunologiestudien zu Tuberkulose-Impfstoffen durchzuführen und Proben in Biobanken zu lagern, um Immunkorrelate des impfstoffvermittelten Schutzes zu entdecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuer wirksamer Impfstoff gegen Tuberkulose (TB) ist unerlässlich, um die Ziele der Weltgesundheitsorganisation End TB zu erreichen und TB bis 2050 zu eliminieren. Die optimale langfristige Strategie wäre eine Kombination aus seriellen Massenkampagnen bei Erwachsenen, gekoppelt mit einer universellen Neugeborenenimpfung. Neugeborene sind die einzige menschliche Population ohne vorherige Exposition gegenüber Mykobakterien in TB-endemischen Ländern, und wir gehen davon aus, dass attenuierte Mykobakterien-Lebendimpfstoffe dieser naiven Population einen besseren Schutz bieten als Erwachsenen.

Ziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit, Immunogenität und verbesserte Wirksamkeit des neuen attenuierten M.-tuberculosis-Lebendimpfstoffs namens MTBVAC in einer Phase-3-Wirksamkeitsstudie bei HIV-nicht infizierten Säuglingen von HIV-infizierten und HIV-nicht infizierten Müttern im Vergleich zum Standard nachzuweisen Pflege BCG-Impfung. Der Vorschlag baut auf einer Gruppe von Entwicklungspartnern für TB-Impfstoffe in Europa und Subsahara-Afrika auf, die in einem früheren EDCTP-unterstützten Projekt gegründet wurde. Es schafft ein erweitertes Konsortium klinischer Studienpartner für die optimale Durchführung einer großen Studie zur Wirksamkeit von MTBVAC bei Säuglingen in Umgebungen mit hoher TB-Inzidenz. Neue Kapazitäten für Wirksamkeitsstudien bei Säuglingen werden eine wertvolle Ressource für die Entwicklungsgemeinschaft von TB-Impfstoffen sein. Der Vorschlag wird ein Netzwerk von Institutionen in drei afrikanischen Ländern mit endemischer Tuberkulose schaffen, die über verbesserte Laborkapazitäten verfügen, um Immunologiestudien zu Tuberkulose-Impfstoffen durchzuführen und Proben in Biobanken zu lagern, um Immunkorrelate des impfstoffvermittelten Schutzes zu entdecken.

MTBVAC ist ein neuartiger TB-Impfstoffkandidat, der auf einem attenuierten klinischen Isolat von M. tuberculosis der euro-amerikanischen Linie basiert. Die Attenuierung basiert auf zwei unabhängigen, stabilen genetischen Deletionen der Gene phoP und fadD26, die für zwei wichtige Virulenzfaktoren kodieren, den Transkriptionsfaktor PhoP bzw. die Zellwandlipide PDIM. Die Hypothese ist, dass MTBVAC einen verbesserten Schutz bietet, da Personen, die latent mit lebendem M.tuberculosis infiziert sind, eine um 80 % geringere Wahrscheinlichkeit haben, TB zu entwickeln, und da MTBVAC die meisten Gene enthält, die aus BCG deletiert sind, und dem Wirt eine breitere Sammlung von Antigenen präsentiert Immunsystem. Präklinische Studien in verschiedenen Tiermodellen zeigten, dass MTBVAC sicher ist und im Vergleich zu BCG einen verbesserten Schutz bewirken kann.

Phase-1-Studien zeigten, dass MTBVAC bei naiven Erwachsenen und Neugeborenen sicher und immunogen war und eine Immunantwort hervorrief, die das Ausmaß von BCG-induzierten Immunantworten übertraf. Größere dosisdefinierende Phase-2a-Studien bei Neugeborenen und Erwachsenen mit erweiterten Dosisbereichen zur Bestätigung dieser Ergebnisse werden Anfang 2021 abgeschlossen und ermöglichen die Auswahl einer Impfstoffdosis, um in der vorgeschlagenen multizentrischen Wirksamkeitsstudie bei Säuglingen voranzukommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Rekrutierung
        • South African Tuberculosis Initiative, Brewelskloof Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Neugeborene innerhalb von sieben Tagen nach der Geburt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Mutter, einschließlich der Erlaubnis, auf vorgeburtliche, postnatale und kindliche Krankenakten zuzugreifen.
  • Säuglingsteilnehmer und ihre Betreuer stehen für die Studiennachbereitung zur Verfügung und zeigen die Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Neugeborene müssen sich während Schwangerschaft und Geburt in einem guten Allgemeinzustand befinden, der anhand der Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung beurteilt wird.
  • Geburtsgewicht ≥ 2450 Gramm.
  • Apgar-Score nach 5 Minuten ≥ 7.
  • Ein mütterliches HIV-Testergebnis (Schnelltest, ELISA oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)), das innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung oder innerhalb von sieben Tagen nach der Geburt durchgeführt wurde, muss verfügbar und dokumentiert sein, wenn keine HIV-Infektion vorliegt. Wenn die Mutter HIV-infiziert ist, muss sie gemäß den landesspezifischen Richtlinien eine antiretrovirale (ARV) Therapie mit einer Viruslast von <50 Kopien/ml (innerhalb von sechs Monaten nach der Geburt) erhalten.
  • Geschätztes Gestationsalter ≥ 37 Wochen.
  • Die Mutter hat innerhalb von drei Monaten vor der Geburt des Kindes nicht an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Mutter hat noch nie an einem TB-Impfstoffversuch teilgenommen.
  • Säuglinge dürfen nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Erhalt der BCG-Impfung vor der Einschreibung.

  • Signifikante pränatale, intrapartale oder postpartale Komplikationen, die die Gesundheit des Neugeborenen beeinträchtigen können.
  • Hautzustand, Bluterguss oder Muttermal an der beabsichtigten Injektionsstelle.
  • Ergebnis des mütterlichen HIV-Tests (Schnelltest, ELISA oder PCR) nicht verfügbar.
  • HIV-exponiertes HIV-PCR-Ergebnis des Neugeborenen positiv oder nicht verfügbar.
  • Mütterliche Vorgeschichte von TB während der Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von engem Kontakt/Haushaltskontakt mit einem TB-Patienten, vorgeburtlich oder nach der Geburt, unabhängig davon, ob es sich um eine Mutter, ein anderes Familienmitglied oder ein anderes Haushaltsmitglied handelt, das die TB-Behandlung noch nicht abgeschlossen hat.
  • Klinisch vermutete neonatale Sepsis.
  • Jede schwere angeborene Fehlbildung.
  • Anamnese oder Nachweis einer systemischen Erkrankung bei der Untersuchung oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen kann. Neugeborenen-Gelbsucht, die nicht als klinisch signifikant angesehen wird, ist kein Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BCG

BCG ist ein lebender attenuierter M. bovis-Stamm, der vor 100 Jahren entwickelt wurde und als vorbeugender Impfstoff gegen Tuberkulose verwendet wird. Es wird bei der Geburt verabreicht.

Eine rekonstituierte Dosis von 0,05 ml BCG enthält 2,5 x 105 CFU. Der Kontrollimpfstoff wird der zum Zeitpunkt der Studie in Südafrika erhältliche und empfohlene BCG-Impfstoff sein.

Der von AJ Biologics (ehemals Staten Serum Institute) hergestellte BCG-Impfstoff ist der einzige BCG-Impfstoff (dänischer Stamm), der derzeit für den routinemäßigen Einsatz in Südafrika zugelassen ist. Das empfohlene BCG-Injektionsvolumen für Neugeborene (0,05 ml, nach Rekonstitution mit BCG-Verdünnungsmittel) enthält etwa 2,5 x 105 CFU (Bereich 1-4 x 105 CFU). BCG-Impfstofffläschchen sollten in der Apotheke vor Ort bei 2–8 °C gelagert werden.
Biologisch: BCG
BCG ist ein lebender attenuierter M. bovis-Stamm, der vor 100 Jahren entwickelt wurde und als vorbeugender Impfstoff gegen Tuberkulose verwendet wird. Es wird bei der Geburt verabreicht.
Experimental: MTBVAC

Sowohl MTBVAC- als auch BCG-Impfstoffe werden intradermal in die linke Deltamuskelregion verabreicht. Basierend auf den Phase-IIa-Ergebnissen wird eine rekonstituierte Dosis von 0,05 ml MTBVAC festgelegt.

MTBVAC wird von Biofabri hergestellt. MTBVAC ist formuliert (1,5 – 8,5 x 104 KBE/Dosis, 1,5 – 8,5 x 105 KBE/Dosis oder 1,5 – 8,5 x 106 KBE/Dosis (zu wählen) und wird als lyophilisiertes Pellet in Fläschchen mit 20 Dosen (0,05 ml/Dosis, nach Rekonstitution) angeboten mit sterilem Wasser für Injektionszwecke). Der MTBVAC-Impfstoff wird von BIOFABRI freigegeben und vertrieben und nach Genehmigung durch die örtliche Regulierungsbehörde an die Standorte importiert. Der MTBVAC-Impfstoff muss bei +2 °C bis +8 °C gelagert werden. Der rekonstituierte MTBVAC-Impfstoff muss bei +2 °C bis +8 °C gelagert und so bald wie möglich, innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution, verabreicht werden. Für jeden Teilnehmer wird ein einziges Impfstofffläschchen verwendet.
Biologisch: MTBVAC
MTBVAC ist ein neuartiger TB-Impfstoffkandidat, der auf einem attenuierten klinischen Isolat von M. tuberculosis der euro-amerikanischen Linie basiert. Die Attenuierung basiert auf zwei unabhängigen, stabilen genetischen Deletionen der Gene phoP und fadD26, die für zwei wichtige Virulenzfaktoren kodieren, den Transkriptionsfaktor PhoP bzw. die Zellwandlipide PDIM. Wir gehen davon aus, dass MTBVAC einen verbesserten Schutz bieten wird, da Personen, die latent mit lebender M.tuberculosis infiziert sind, ein um 80 % geringeres Risiko haben, TB zu entwickeln, und da MTBVAC die meisten Gene enthält, die aus BCG deletiert sind, und dem Immunsystem des Wirts eine breitere Sammlung von Antigenen präsentiert System. Präklinische Studien in verschiedenen Tiermodellen zeigten, dass MTBVAC sicher ist und im Vergleich zu BCG einen verbesserten Schutz bewirken kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit hinsichtlich der Inzidenz von MTBVAC gegen TB-Erkrankungen bei gesunden HU- und HEU-Neugeborenen im Vergleich zu BCG
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.
Primär: Zeit von der Impfung bis zur Diagnose der ersten bestätigten oder unbestätigten TB-Erkrankung, die aufgrund von fehlender Nachbeobachtung, Tod oder erfolgreichem Abschluss der Studie ohne Erwerb einer TB-Erkrankung ab dem Tag der Impfung möglicherweise rechtszensiert wird. Sekundär: Bestätigte Tuberkuloseerkrankung, die aufgrund von Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder erfolgreichem Abschluss der Studie ohne Ansteckung mit Tuberkulose ab dem Tag der Impfung rechtszensiert werden kann. Explorativ: i) Zeit von der Impfung bis zur Diagnose der ersten unbestätigten oder unwahrscheinlichen Tuberkulose-Erkrankung, die aufgrund von fehlender Nachbeobachtung, Tod oder erfolgreichem Abschluss der Studie ohne Erwerb einer Tuberkulose-Erkrankung ab dem Tag der Impfung möglicherweise rechtszensiert wird. ii) Bestätigte oder unbestätigte Tuberkulose, die aufgrund von Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder erfolgreichem Abschluss der Studie ohne Erwerb von Tuberkulose, durchgeführt mit einer Auswaschphase von 90 Tagen nach der Impfung, möglicherweise rechtszensiert wird. iii) Bestätigte TB-Erkrankung; iv) Unbestätigte oder unwahrscheinliche TB-Erkrankung (Version ii für iii und iv).
Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von MTBVAC bei gesunden HU- und HEU-Neugeborenen im Vergleich zu BCG.
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.
Inzidenz und Schweregrad von: Angeforderten UEs; Lokal hervorgerufene Nebenwirkungen (Reaktionen an der Injektionsstelle): Schmerzen, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung (gesammelt bis zum 10. Tag) sowie Geschwürbildung, Drainage/Ausfluss und Narbenbildung (gesammelt bis zum 56. Tag); Systemisch hervorgerufene Nebenwirkungen: Fieber, Reizbarkeit, Erbrechen, Durchfall und Hautausschlag (erfasst bis zum 10. Tag). Unaufgeforderte UEs: MAAEs; Medizinisch nicht behandelte Nebenwirkungen. Geforderte UE mit Beginn nach Tag 10: Lokale gewollte UE (Reaktionen an der Injektionsstelle): Schmerzen, Erythem (Rötung), Schwellung und Verhärtung. Systemisch hervorgerufene Nebenwirkungen: Fieber, Reizbarkeit, Erbrechen, Durchfall und Hautausschlag. Angeforderte UE mit Beginn nach Tag 56: Ulzeration, Drainage/Ausfluss und Narbenbildung; AESIs, SAEs
Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiäres Ziel: Beurteilung der Immunogenität von MTBVAC bei gesunden HU- und HEU-Neugeborenen.
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.
• Häufigkeiten und Koexpressionsmuster von CD4- und CD8-T-Zellen, die IFNγ, TNF, IL-2, IL-17 und/oder IL-22 exprimieren, induziert durch MTBVAC- oder BCG-Impfung, nachgewiesen durch WB-ICS nach In-vitro-Stimulation mit MTBVAC, BCG oder ein Megapool mykobakterieller Peptide.
Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.
Sondierungsziel: Beurteilung der Immunogenität von MTBVAC bei gesunden HU- und HEU-Neugeborenen.
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.
Qualitative (positiv oder negativ) und quantitative (TB Ag-Null IFNγ-Konzentration) Ergebnisse des QFT-Gold Plus-Tests (QFT-Umwandlung wird als positiver Test ohne vorherigen positiven Test definiert; QFT-Reversion wird als negativer Test nach einem positiven Test definiert prüfen).
Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.
Explorationsziel: Biobank von Proben für (zukünftige) Biomarker-Studien, um immunologische Korrelate des impfstoffinduzierten Schutzes und Biomarker für das Risiko einer TB-Erkrankung zu identifizieren
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.

• Die folgenden Proben werden gesammelt und in einer Biobank für zukünftige Studien zur Untersuchung der Immunkorrelate einer TB-Infektion gespeichert:

  • PBMC
  • Plasma
  • Paxgene Die Analysen werden in einem separaten Dokument beschrieben.
Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.
Exploratives Ziel: Bewertung der unspezifischen Wirkungen von MTBVAC bei gesunden HU- und HEU-Neugeborenen im Vergleich zu BCG.
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.

Primär

• SUE (Krankenhauseinweisung, Tod) aufgrund von nicht-TB-Infektionskrankheiten, klassifiziert als MedDRA SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen, die vom Tag 0 bis zum 42. Tag auftreten.

Sekundär

  • MAAEs aufgrund von Nicht-TB-Infektionskrankheiten, klassifiziert als MedDRA SOC-Infektionen und parasitäre Erkrankungen, die vom Tag 0 bis zum 42. Tag auftreten.
  • SAEs (Krankenhausaufenthalt, Tod) aufgrund von nicht-TB-Infektionskrankheiten, klassifiziert als MedDRA SOC. Infektionen und parasitäre Erkrankungen, die vom 42. Tag bis zum EoSe auftreten.
  • MAAEs aufgrund von Nicht-TB-Infektionskrankheiten, klassifiziert als MedDRA SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen, die vom 42. Tag bis zum EoSe auftreten.
  • SUE (Krankenhausaufenthalt, Tod), die vom 0. bis zum 42. Tag auftreten (oder Erhalt eines anderen Impfstofftyps).
  • MAAEs, die zwischen Tag 0 und 42 auftreten (oder Erhalt eines anderen Impfstofftyps).
  • SAEs (Krankenhausaufenthalt, Tod) von Tag 42 bis EoSe.
  • MAAEs von Tag 42 bis EoSe.
Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.
Exploratives Ziel: Bewertung von Tuberkulose-Falldefinitionen, die durch studienspezifische Tuberkuloseuntersuchungen ermittelt wurden, im Vergleich zu nicht durch Studien in Auftrag gegebenen Tuberkuloseuntersuchungen in Südafrika
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.
  • Zeit von der Impfung bis zur Diagnose der ersten bestätigten oder unbestätigten Tuberkuloseerkrankung, die möglicherweise aufgrund von fehlender Nachbeobachtung, Tod oder erfolgreichem Abschluss der Studie ohne Erwerb einer Tuberkuloseerkrankung ab dem Tag der Impfung rechtszensiert wird.
  • Zeit von der Impfung bis zur Diagnose der ersten bestätigten Tuberkuloseerkrankung, die aufgrund von Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder erfolgreichem Abschluss der Studie ohne Erwerb einer Tuberkuloseerkrankung ab dem Tag der Impfung möglicherweise rechtszensiert wird.
Mindestens 24 Monate bis maximal 80 Monate; oder bis zum Ende des Studiums in Südafrika.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biofabri, S.L

Mitarbeiter

University of Stellenbosch
University of Cape Town
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
University of KwaZulu
Institut Pasteur de Madagascar
Biomedical Research Center EPLS
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Hatherill, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTBVACN3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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