MTBVAC 在撒哈拉以南非洲地区新生儿中的疗效、安全性和免疫原性评估 (MTBVACN3)

BCG 是 100 年前开发的减毒活牛支原体菌株，用作结核病的预防性疫苗。 它在出生时给药。

一剂 0.05 mL 重新配制的 BCG 含有 2.5 x 105 CFU。 对照疫苗将是试验时在南非可用和推荐的 BCG 疫苗。

由 AJ Biologics（前身为 Staten Serum Institute）生产的 BCG 疫苗是目前唯一获准在南非常规使用的 BCG 疫苗（丹麦株）。 推荐的新生儿 BCG 注射体积（0.05 mL，用 BCG 稀释剂重建后）包含大约 2.5 x 105 CFU（范围 1-4 x 105 CFU）。 BCG 疫苗瓶应以 2-8ºC 的温度储存在现场药房中。

MTBVAC 和 BCG 疫苗均通过左三角肌区域皮内途径施用。 将根据 IIa 期结果确定 1 份 0.05 mL 的 MTBVAC 重构剂量。

MTBVAC 由 Biofabri 制造。 MTBVAC 配制为（1.5 - 8.5 x104 CFU/剂量、1.5 - 8.5 x105 CFU/剂量或 1.5 - 8.5 x106 CFU/剂量（待选择），并以冻干颗粒形式呈现在 20 个剂量小瓶中（0.05 mL/剂量，重构后）用无菌注射用水）。 MTBVAC 疫苗将由 BIOFABRI 发布和分发，并在当地监管机构批准后进口到现场。 MTBVAC 疫苗必须储存在 +2°C 至 +8°C 下。 重构的 MTBVAC 疫苗必须储存在 +2°C 至 +8°C 的温度下，并在重构后 4 小时内尽快接种。 每位参与者将使用一瓶疫苗。

• 将收集以下样本并建立生物库，以供未来研究调查结核感染的免疫相关性：

• 外周血单核细胞
• 等离子体
• Paxgene 分析将在单独的文件中描述。

基本的

• 由于非结核感染性疾病（分类为 MedDRA SOC 感染）以及第 0 天至第 42 天发生的感染而导致的 SAE（住院、死亡）。

中学

• 由非结核传染病引起的 MAAE，归类为 MedDRA SOC 感染和第 0 天至 42 天发生的感染。
• 因非结核感染性疾病（分类为 MedDRA SOC 感染）以及第 42 天至 EoSe 期间发生的感染而导致的 SAE（住院、死亡）。
• 由非结核传染病引起的 MAAE，被分类为 MedDRA SOC 感染和从第 42 天到 EoSe 发生的感染。
• SAE（住院、死亡）发生在第 0 天至第 42 天（或接受另一种疫苗类型）。
• MAAE 发生在第 0 天至第 42 天（或接受另一种疫苗类型）。
• 从第 42 天到 EoSe 的 SAE（住院、死亡）。
• 从第 42 天到 EoSe 的 MAAE。

• 从接种疫苗到诊断出首次确诊或未确诊的结核病的时间，该时间可能由于失访、死亡或成功完成研究而从接种疫苗之日起未患结核病而被右删失。
• 从接种疫苗到诊断出首次确诊的结核病的时间，该时间可能由于失访、死亡或从接种疫苗之日起成功完成研究而没有感染结核病而被右删失。