- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04975178
Az MTBVAC hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése újszülötteknél a szubszaharai Afrikában (MTBVACN3)
Randomizált, kettős-vak, ellenőrzött 3. fázisú vizsgálat az egészséges HIV-nek ki nem fertőzött és HIV-nek kitett, nem fertőzött újszülötteknél beadott MTBVAC hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a szubszaharai Afrika tuberkulózis-endémiás régióiban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy új, hatékony tuberkulózis elleni vakcina elengedhetetlen az Egészségügyi Világszervezet céljainak eléréséhez, és 2050-ig a tuberkulózis megszüntetéséhez. Az optimális hosszú távú stratégia a felnőttek körében végzett sorozatos tömegkampányok kombinációja lenne, amelyhez egyetemes újszülött vakcinázás társulna. Az újszülöttek az egyetlen olyan emberpopuláció, amely nem részesült előzetes mycobacterium-expozícióban a tuberkulózis endémiás országokban, és feltételezzük, hogy az élő, legyengített mikobakteriális vakcinák jobb védelmet nyújtanak ennek a naiv populációnak, mint a felnőtteknél.
A projekt célja az új élő, attenuált M. tuberculosis vakcina, az MTBVAC biztonságosságának, immunogenitásának és fokozott hatékonyságának bemutatása egy 3. fázisú hatékonysági vizsgálatban HIV-fertőzött és nem fertőzött anyáktól született HIV-fertőzött csecsemőkön a standardhoz képest. BCG oltás. A javaslat az európai és a szubszaharai afrikai tbc-védőoltás-fejlesztő partnerek csoportjára épül, amely egy korábbi EDCTP-támogatott projektben jött létre. Kibővített klinikai vizsgálati partnerekből álló konzorciumot hoz létre az MTBVAC nagy csecsemők hatékonysági vizsgálatának optimális végrehajtásához magas tuberkulózis előfordulási gyakoriságú környezetben. A csecsemőkön végzett hatékonysági vizsgálatok új kapacitása értékes erőforrás lesz a tbc-védőoltás-fejlesztő közösség számára. A javaslat három tbc-vel fertőzött afrikai országban olyan intézményhálózatot hoz létre, amelyek fokozott laboratóriumi kapacitással rendelkeznek a tbc-vakcina-immunológiai vizsgálatok elvégzésére, valamint biobankban minták készítésére, hogy felfedezzék a vakcina által közvetített védelem immunkorrelációit.
Az MTBVAC egy új tbc-vakcina jelölt, amely az euro-amerikai származású, legyengített M. tuberculosis klinikai izolátumon alapul. Az attenuáció a phoP és fadD26 gének két független, stabil genetikai delécióján alapul, amelyek két fő virulenciafaktort, a PhoP transzkripciós faktort és a PDIM sejtfali lipideket kódolják. A hipotézis az, hogy az MTBVAC jobb védelmet nyújt, mivel az élő M. tuberculosis-szal látensen fertőzött egyéneknél 80%-kal kisebb az esélye a tuberkulózis kialakulásának, és mivel az MTBVAC tartalmazza a BCG-ből törölt gének többségét, és szélesebb antigének gyűjteményt mutat be a gazdaszervezetnek. immunrendszer. Különböző állatmodelleken végzett preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az MTBVAC biztonságos, és a BCG-hez képest jobb védelmet képes előidézni.
Az 1. fázisú vizsgálatok azt mutatták, hogy az MTBVAC biztonságos és immunogén naiv felnőtteknél és újszülötteknél, és olyan immunválaszt váltott ki, amely meghaladta a BCG által kiváltott immunválaszok nagyságát. Az újszülötteken és felnőtteken, kiterjesztett dózistartományokkal végzett, újszülötteken és felnőtteken végzett nagyobb dózismeghatározó 2a. fázisú vizsgálatok, amelyek megerősítik ezeket az eredményeket, 2021 elején fejeződnek be, és lehetővé teszik a vakcina dózisának kiválasztását a javasolt, csecsemőkön végzett többközpontú hatékonysági vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingrid Murillo Jelsbak
- Telefonszám: 307 +34 986 33 04 00
- E-mail: ingrid.murillo@biofabri.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea García Silva
- Telefonszám: 309 +34 986 33 04 00
- E-mail: a.garciasilva@biofabri.es
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
- Toborzás
- South African Tuberculosis Initiative, Brewelskloof Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Tameris, MD
- Telefonszám: +27 23 346 5400
- E-mail: michele.tameris@uct.ac.za
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény újszülöttek a születést követő hét napon belül.
- Írásbeli, tájékozott anyai beleegyezés, beleértve az anyai születés előtti, szülés utáni és csecsemő egészségügyi feljegyzéseihez való hozzáférést.
- A csecsemő résztvevők és gondozóik elérhetőek a próbakövetésre, és hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- Az újszülötteknek jó általános egészségi állapotban kell lenniük a terhesség és a szülés során, a kórtörténet és a célzott fizikális vizsgálat alapján.
- Születési súly ≥ 2450 gramm.
- Apgar pontszám 5 percnél ≥ 7.
- Az anyai HIV-teszt eredményének (gyorsteszt, enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA) vagy polimeráz láncreakció (PCR)) a szülést követő 30 napon belül vagy a szülés után hét napon belül rendelkezésre kell állnia, és dokumentálnia kell, ha a HIV nem fertőzött. Ha az anya HIV-fertőzött, akkor antiretrovirális (ARV) terápiában kell részesülnie az országon belüli irányelvek szerint <50 kópia/ml vírusterheléssel (a szüléstől számított hat hónapon belül).
- A terhesség becsült kora ≥ 37 hét.
- Az anya a csecsemő születését megelőző három hónapon belül nem vett részt klinikai vizsgálatban.
- Anya még soha nem vett részt a tbc elleni oltási kísérletben.
- A csecsemő semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vehet részt.
Kizárási kritériumok:
BCG oltás átvétele a beiratkozás előtt.
- Jelentős szülés előtti, intrapartum vagy szülés utáni szövődmények, amelyek hatással lehetnek az újszülött egészségére.
- Bőrállapot, zúzódás vagy születési jel az injekció tervezett helyén.
- Az anyai HIV-teszt (gyorsteszt, ELISA vagy PCR) eredménye nem áll rendelkezésre.
- HIV-nek kitett Újszülött HIV PCR eredménye pozitív vagy nem áll rendelkezésre.
- Az anyai TB terhesség alatti anamnézisében.
- Születés előtti vagy születés utáni tbc-s beteggel való közeli/háztartási érintkezés anamnézisében, függetlenül attól, hogy anyától, más családtagtól vagy a tbc-kezelést még nem végzett háztartástagtól származott.
- Klinikailag gyanított újszülöttkori szepszis.
- Bármilyen súlyos veleszületett rendellenesség.
- Bármely szisztémás betegség kórtörténete vagy bizonyítéka a vizsgálat során, vagy bármely olyan betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelését. Az újszülöttkori sárgaság nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: BCG
A BCG egy élő, legyengített M. bovis törzs, amelyet 100 évvel ezelőtt fejlesztettek ki, és tuberkulózis elleni védőoltásként használják. Születéskor adják be. Egy 0,05 ml-es feloldott adag BCG 2,5 x 105 CFU-t tartalmaz. A kontroll vakcina a BCG vakcina lesz, amely a vizsgálat időpontjában Dél-Afrikában elérhető és ajánlott. Az AJ Biologics (korábban Staten Serum Institute) által gyártott BCG vakcina az egyetlen BCG vakcina (dán törzs), amely jelenleg Dél-Afrikában rutinszerű használatra engedélyezett. Az újszülöttek számára javasolt BCG injekció térfogata (0,05 ml, BCG hígítóval való feloldás után) körülbelül 2,5 x 105 CFU-t tartalmaz (1-4 x 105 CFU tartomány). A BCG vakcina injekciós üvegeit a helyszíni gyógyszertárban kell tárolni 2-8°C-on. |
A BCG egy élő, legyengített M. bovis törzs, amelyet 100 évvel ezelőtt fejlesztettek ki, és tuberkulózis elleni védőoltásként használják.
Születéskor adják be.
|
Kísérleti: MTBVAC
Mind az MTBVAC, mind a BCG vakcinát intradermális úton adják be a bal deltoid régióba. Egy 0,05 ml-es feloldott MTBVAC adag kerül meghatározásra a IIa fázis eredményei alapján. Az MTBVAC-ot a Biofabri gyártja. Az MTBVAC formulája (1,5-8,5 x104 CFU/adag, 1,5-8,5 x105 CFU/adag vagy 1,5-8,5 x106 CFU/dózis (kiválasztandó), és liofilizált pelletként kerül forgalomba 20 adagos fiolában (0,05 ml/dózis után feloldás után). steril injekcióhoz való vízzel). Az MTBVAC vakcinát a BIOFABRI bocsátja ki és terjeszti, és a helyi szabályozó hatóság jóváhagyását követően importálja a helyszínekre. Az MTBVAC vakcinát +2°C és +8°C között kell tárolni. A feloldott MTBVAC vakcinát +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, és a lehető leghamarabb, az elkészítést követő 4 órán belül be kell adni. Egyetlen vakcina-fiola kerül felhasználásra minden résztvevő számára. |
Az MTBVAC egy új tbc-vakcina jelölt, amely az euro-amerikai származású, legyengített M. tuberculosis klinikai izolátumon alapul.
Az attenuáció a phoP és fadD26 gének két független, stabil genetikai delécióján alapul, amelyek két fő virulenciafaktort, a PhoP transzkripciós faktort és a PDIM sejtfali lipideket kódolják.
Feltételezzük, hogy az MTBVAC jobb védelmet nyújt, mivel az élő M. tuberculosissal látensen fertőzött egyéneknél 80%-kal kisebb az esélye a tuberkulózis kialakulásának, és mivel az MTBVAC tartalmazza a BCG-ből törölt gének többségét, és szélesebb antigének gyűjteményt mutat be a gazdaszervezet immunrendszere számára. rendszer.
Különböző állatmodelleken végzett preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az MTBVAC biztonságos, és a BCG-hez képest jobb védelmet képes előidézni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MTBVAC hatékonyságának bizonyítása a tuberkulózis elleni MTBVAC incidenciájában egészséges HU és HEU újszülöttekben a BCG-vel összehasonlítva
Időkeret: Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
Elsődleges: Az oltástól az első megerősített vagy meg nem erősített tbc-s betegség diagnosztizálásáig eltelt idő, amely az oltás napjától kezdődően a nyomon követés elvesztése, elhalálozás vagy a tbc-betegség elsajátítása nélküli sikeres befejezése miatt cenzúrázható lehet.
Másodlagos: Megerősített tbc-betegség, amely cenzúrázható lehet a nyomon követés elvesztése, elhalálozás vagy a vizsgálat sikeres befejezése miatt, anélkül, hogy a vakcinázás napjától megkapták volna a tbc-t.
Feltáró jellegű: i) Az oltástól az első meg nem erősített vagy valószínűtlen tbc-betegség diagnosztizálásáig eltelt idő, amely az oltás napjától kezdődően a nyomon követés elvesztése, a halál vagy a tbc-s betegség felhalmozódása nélküli sikeres befejezése miatt cenzúrázható.
ii) Megerősített vagy nem megerősített tbc, amely cenzúrázható lehet az utánkövetés elvesztése, elhalálozás vagy a tbc megszerzése nélküli sikeres befejezése miatt, amelyet a vakcinázást követő 90 napos kimosási időszakkal végeztek.
iii) igazolt TB-betegség; iv) Nem megerősített vagy valószínűtlen TB-betegség (ver ii a iii és iv esetében).
|
Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MTBVAC biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése egészséges HU és HEU újszülöttekben a BCG-vel összehasonlítva.
Időkeret: Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
A következők előfordulása és súlyossága: kért AE; Helyi kért nemkívánatos események (az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók): fájdalom, bőrpír (vörösség), duzzanat és induráció (a 10. napig gyűjtve), valamint fekélyesedés, vízelvezetés/ürítés és hegesedés (az 56. napig gyűjtve); Szisztémás kért nemkívánatos események: láz, ingerlékenység, hányás, hasmenés és bőrkiütés (a 10. napig gyűjtik).
Kéretlen AE: MAAE; Orvosilag felügyelet nélküli AE.
Kért nemkívánatos események, amelyek a 10. nap után jelentkeznek: Helyi kért nemkívánatos események (az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók): fájdalom, bőrpír (vörösség), duzzanat és keményedés.
Szisztémás kért nemkívánatos események: láz, ingerlékenység, hányás, hasmenés és bőrkiütés.
Kért nemkívánatos események, amelyek az 56. nap után jelentkeznek: fekélyesedés, elvezetés/ürítés és hegesedés; AESI-k, SAE-k
|
Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Harmadlagos cél: MTBVAC immunogenitásának felmérése egészséges HU és HEU újszülöttekben.
Időkeret: Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
• IFNγ-t, TNF-et, IL-2-t, IL-17-et és/vagy IL-22-t expresszáló CD4 és CD8 T-sejtek MTBVAC vagy BCG vakcinációval indukált gyakorisága és koexpressziós mintázata WB-ICS által kimutatott MTBVAC in vitro stimuláció után, BCG, vagy mikobakteriális peptidek megapoolja.
|
Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
Kutatási cél: MTBVAC immunogenitásának felmérése egészséges HU és HEU újszülöttekben.
Időkeret: Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
Kvalitatív (pozitív vagy negatív) és kvantitatív (TB Ag-Nil IFNγ koncentráció) QFT-Gold Plus vizsgálati eredmények (a QFT konverziót pozitív tesztnek tekintjük előzetes pozitív teszt nélkül; QFT reverziót pozitív tesztet követő negatív tesztként teszt).
|
Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
Kutatási cél: Minták biobankba adása (jövőbeni) biomarker-vizsgálatokhoz a vakcina által kiváltott védelem immunológiai korrelációinak és a TB-betegség kockázatának biomarkereinek azonosítása érdekében
Időkeret: Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
• A következő mintákat gyűjtik és biobankba helyezik a jövőbeni vizsgálatokhoz a tbc-fertőzés immunrendszeri összefüggéseinek vizsgálata céljából:
|
Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
Feltárási cél: Az MTBVAC nem specifikus hatásainak felmérése egészséges HU és HEU újszülöttekben a BCG-hez képest.
Időkeret: Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
Elsődleges • A MedDRA SOC besorolású, nem tuberkulózisos fertőző betegségek miatti SAE (kórházi ellátás, halálozás) A 0. és 42. nap között előforduló fertőzések és fertőzések. Másodlagos
|
Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
Kutatási cél: A TB esetdefinícióinak felmérése, amelyeket a tanulmány-specifikus tbc-vizsgálatok határoztak meg, összehasonlítva a nem tanulmányra felkért tbc-vizsgálatokkal Dél-Afrikában
Időkeret: Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
|
Minimum 24 hónaptól maximum 80 hónapig; vagy a tanulmányok befejezéséig Dél-Afrikában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Hatherill, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spertini F, Audran R, Chakour R, Karoui O, Steiner-Monard V, Thierry AC, Mayor CE, Rettby N, Jaton K, Vallotton L, Lazor-Blanchet C, Doce J, Puentes E, Marinova D, Aguilo N, Martin C. Safety of human immunisation with a live-attenuated Mycobacterium tuberculosis vaccine: a randomised, double-blind, controlled phase I trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):953-62. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00435-X. Epub 2015 Nov 17.
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Tameris MD, Hatherill M, Landry BS, Scriba TJ, Snowden MA, Lockhart S, Shea JE, McClain JB, Hussey GD, Hanekom WA, Mahomed H, McShane H; MVA85A 020 Trial Study Team. Safety and efficacy of MVA85A, a new tuberculosis vaccine, in infants previously vaccinated with BCG: a randomised, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet. 2013 Mar 23;381(9871):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60177-4.
- Marais S, Thwaites G, Schoeman JF, Torok ME, Misra UK, Prasad K, Donald PR, Wilkinson RJ, Marais BJ. Tuberculous meningitis: a uniform case definition for use in clinical research. Lancet Infect Dis. 2010 Nov;10(11):803-12. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70138-9. Epub 2010 Sep 6.
- Gonzalo-Asensio J, Mostowy S, Harders-Westerveen J, Huygen K, Hernandez-Pando R, Thole J, Behr M, Gicquel B, Martin C. PhoP: a missing piece in the intricate puzzle of Mycobacterium tuberculosis virulence. PLoS One. 2008;3(10):e3496. doi: 10.1371/journal.pone.0003496. Epub 2008 Oct 23.
- Tameris M, Mearns H, Penn-Nicholson A, Gregg Y, Bilek N, Mabwe S, Geldenhuys H, Shenje J, Luabeya AKK, Murillo I, Doce J, Aguilo N, Marinova D, Puentes E, Rodriguez E, Gonzalo-Asensio J, Fritzell B, Thole J, Martin C, Scriba TJ, Hatherill M; MTBVAC Clinical Trial Team. Live-attenuated Mycobacterium tuberculosis vaccine MTBVAC versus BCG in adults and neonates: a randomised controlled, double-blind dose-escalation trial. Lancet Respir Med. 2019 Sep;7(9):757-770. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30251-6. Epub 2019 Aug 12.
- Graham SM, Ahmed T, Amanullah F, Browning R, Cardenas V, Casenghi M, Cuevas LE, Gale M, Gie RP, Grzemska M, Handelsman E, Hatherill M, Hesseling AC, Jean-Philippe P, Kampmann B, Kabra SK, Lienhardt C, Lighter-Fisher J, Madhi S, Makhene M, Marais BJ, McNeeley DF, Menzies H, Mitchell C, Modi S, Mofenson L, Musoke P, Nachman S, Powell C, Rigaud M, Rouzier V, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 1. Proposed clinical case definitions for classification of intrathoracic tuberculosis disease. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S199-208. doi: 10.1093/infdis/jis008. Epub 2012 Mar 22.
- Aguilo N, Gonzalo-Asensio J, Alvarez-Arguedas S, Marinova D, Gomez AB, Uranga S, Spallek R, Singh M, Audran R, Spertini F, Martin C. Reactogenicity to major tuberculosis antigens absent in BCG is linked to improved protection against Mycobacterium tuberculosis. Nat Commun. 2017 Jul 14;8:16085. doi: 10.1038/ncomms16085.
- Andrews JR, Noubary F, Walensky RP, Cerda R, Losina E, Horsburgh CR. Risk of progression to active tuberculosis following reinfection with Mycobacterium tuberculosis. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):784-91. doi: 10.1093/cid/cir951. Epub 2012 Jan 19.
- Camacho LR, Ensergueix D, Perez E, Gicquel B, Guilhot C. Identification of a virulence gene cluster of Mycobacterium tuberculosis by signature-tagged transposon mutagenesis. Mol Microbiol. 1999 Oct;34(2):257-67. doi: 10.1046/j.1365-2958.1999.01593.x.
- Copin R, Coscolla M, Efstathiadis E, Gagneux S, Ernst JD. Impact of in vitro evolution on antigenic diversity of Mycobacterium bovis bacillus Calmette-Guerin (BCG). Vaccine. 2014 Oct 14;32(45):5998-6004. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.113. Epub 2014 Sep 6.
- Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Martin C, Aguilo N. MTBVAC: Attenuating the Human Pathogen of Tuberculosis (TB) Toward a Promising Vaccine against the TB Epidemic. Front Immunol. 2017 Dec 15;8:1803. doi: 10.3389/fimmu.2017.01803. eCollection 2017.
- Kamath AT, Fruth U, Brennan MJ, Dobbelaer R, Hubrechts P, Ho MM, Mayner RE, Thole J, Walker KB, Liu M, Lambert PH; AERAS Global TB Vaccine Foundation; World Health Organization. New live mycobacterial vaccines: the Geneva consensus on essential steps towards clinical development. Vaccine. 2005 May 31;23(29):3753-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.03.001. Epub 2005 Mar 24.
- Knight GM, Griffiths UK, Sumner T, Laurence YV, Gheorghe A, Vassall A, Glaziou P, White RG. Impact and cost-effectiveness of new tuberculosis vaccines in low- and middle-income countries. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15520-5. doi: 10.1073/pnas.1404386111. Epub 2014 Oct 6.
- Scriba TJ, Kaufmann SH, Henri Lambert P, Sanicas M, Martin C, Neyrolles O. Vaccination Against Tuberculosis With Whole-Cell Mycobacterial Vaccines. J Infect Dis. 2016 Sep 1;214(5):659-64. doi: 10.1093/infdis/jiw228. Epub 2016 May 30.
- Stucki D, Brites D, Jeljeli L, Coscolla M, Liu Q, Trauner A, Fenner L, Rutaihwa L, Borrell S, Luo T, Gao Q, Kato-Maeda M, Ballif M, Egger M, Macedo R, Mardassi H, Moreno M, Tudo Vilanova G, Fyfe J, Globan M, Thomas J, Jamieson F, Guthrie JL, Asante-Poku A, Yeboah-Manu D, Wampande E, Ssengooba W, Joloba M, Henry Boom W, Basu I, Bower J, Saraiva M, Vaconcellos SEG, Suffys P, Koch A, Wilkinson R, Gail-Bekker L, Malla B, Ley SD, Beck HP, de Jong BC, Toit K, Sanchez-Padilla E, Bonnet M, Gil-Brusola A, Frank M, Penlap Beng VN, Eisenach K, Alani I, Wangui Ndung'u P, Revathi G, Gehre F, Akter S, Ntoumi F, Stewart-Isherwood L, Ntinginya NE, Rachow A, Hoelscher M, Cirillo DM, Skenders G, Hoffner S, Bakonyte D, Stakenas P, Diel R, Crudu V, Moldovan O, Al-Hajoj S, Otero L, Barletta F, Jane Carter E, Diero L, Supply P, Comas I, Niemann S, Gagneux S. Mycobacterium tuberculosis lineage 4 comprises globally distributed and geographically restricted sublineages. Nat Genet. 2016 Dec;48(12):1535-1543. doi: 10.1038/ng.3704. Epub 2016 Oct 31.
- Tait DR, Hatherill M, Van Der Meeren O, Ginsberg AM, Van Brakel E, Salaun B, Scriba TJ, Akite EJ, Ayles HM, Bollaerts A, Demoitie MA, Diacon A, Evans TG, Gillard P, Hellstrom E, Innes JC, Lempicki M, Malahleha M, Martinson N, Mesia Vela D, Muyoyeta M, Nduba V, Pascal TG, Tameris M, Thienemann F, Wilkinson RJ, Roman F. Final Analysis of a Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2429-2439. doi: 10.1056/NEJMoa1909953. Epub 2019 Oct 29.
- Walker KB, Brennan MJ, Ho MM, Eskola J, Thiry G, Sadoff J, Dobbelaer R, Grode L, Liu MA, Fruth U, Lambert PH. The second Geneva Consensus: Recommendations for novel live TB vaccines. Vaccine. 2010 Mar 8;28(11):2259-70. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.12.083. Epub 2010 Jan 20.
- White AD, Sibley L, Sarfas C, Morrison A, Gullick J, Clark S, Gleeson F, McIntyre A, Arlehamn CL, Sette A, Salguero FJ, Rayner E, Rodriguez E, Puentes E, Laddy D, Williams A, Dennis M, Martin C, Sharpe S. MTBVAC vaccination protects rhesus macaques against aerosol challenge with M. tuberculosis and induces immune signatures analogous to those observed in clinical studies. NPJ Vaccines. 2021 Jan 4;6(1):4. doi: 10.1038/s41541-020-00262-8.
- Whitehead J. Overrunning and underrunning in sequential clinical trials. Control Clin Trials. 1992 Apr;13(2):106-21. doi: 10.1016/0197-2456(92)90017-t.
Hasznos linkek
- WHO, Global Tuberculosis Report 2022. [Online] https://www.who.int/publications /i/item/9789240061729 [accessed on 27 June 2023].
- WHO preferred products characteristics for TB vaccines 2018. [Online] https://apps.who.int/iris/ bitstream/handle/10665/273089/ WHO-IVB-18.06-eng.pdf?ua=1 [accessed on 05 May 2021].
- Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1, July 2017. [Online] https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables [Accessed on 05 May 2021].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTBVACN3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország
Klinikai vizsgálatok a MTBVAC
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative; Triclinium... és más munkatársakBefejezve
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad...Befejezve
-
HIV Vaccine Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Biofabri, S.LToborzásTuberkulózis | HIV I fertőzésDél-Afrika
-
International AIDS Vaccine InitiativeUniversidad de Zaragoza; Biofabri, SLUMég nincs toborzás
-
International AIDS Vaccine InitiativeBiofabri, S.L; South African Tuberculosis Vaccine Initiative; Universidad de ZaragozaBefejezve
-
Biofabri, S.LCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad...Befejezve