Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTBVAC:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi vastasyntyneillä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (MTBVACN3)

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biofabri, S.L

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen 3 koe terveille HIV-altistumattomille ja HIV:lle altistuneille ei-tartunnan saaneille vastasyntyneille Saharan eteläpuolisen Afrikan tuberkuloosiendeemisillä alueilla annetun MTBVAC:n tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämän projektin tavoitteena on osoittaa uuden elävän heikennetyn M. tuberculosis -rokotteen, nimeltään MTBVAC, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta vaiheen 3 tehokkuustutkimuksessa HIV-tartunnan saamattomilla vauvoilla, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien äideille verrattuna standardiin. BCG-rokotuksesta. Ehdotus perustuu ryhmälle tuberkuloosirokotteen kehittämiskumppaneita Euroopassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, joka on perustettu aiemmassa EDCTP:n tukemassa hankkeessa. Se luo laajennetun konsortion kliinisten tutkimusten kumppaneista MTBVAC:n suuren imeväisten tehokkuustutkimuksen optimaalista toteuttamista varten korkean tuberkuloosin ilmaantuvuuden olosuhteissa. Uusi kapasiteetti tehokkuuskokeissa imeväisille tulee olemaan arvokas resurssi tuberkuloosirokotteen kehitysyhteisölle. Ehdotuksella luodaan instituutioiden verkosto kolmeen tuberkuloosin endeemiseen Afrikan maahan, joilla on parannettu laboratoriokapasiteettia tuberkuloosirokoteimmunologisten tutkimusten tekemiseksi ja biopankkinäytteiden löytämiseksi rokotevälitteisen suojan immuunikorrelaatteja varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi tehokas tuberkuloosirokote on välttämätön Maailman terveysjärjestön tuberkuloosin lopettamisen tavoitteiden saavuttamiseksi ja tuberkuloosin poistamiseksi vuoteen 2050 mennessä. Optimaalinen pitkän aikavälin strategia olisi yhdistelmä sarjan massakampanjoita aikuisille yhdistettynä yleiseen vastasyntyneiden rokotukseen. Vastasyntyneet ovat ainoa ihmispopulaatio, jolla ei ole aiempaa mykobakteerialtistusta tuberkuloosin endeemisissä maissa, ja oletamme, että elävät heikennetyt mykobakteerirokotteet tarjoavat paremman suojan tälle naiiville populaatiolle aikuisiin verrattuna.

Tämän projektin tavoitteena on osoittaa uuden elävän heikennetyn M. tuberculosis -rokotteen, nimeltään MTBVAC, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta vaiheen 3 tehokkuustutkimuksessa HIV-tartunnan saamattomilla vauvoilla, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien äideille verrattuna standardiin. BCG-rokotuksesta. Ehdotus perustuu ryhmälle tuberkuloosirokotteen kehittämiskumppaneita Euroopassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, joka on perustettu aiemmassa EDCTP:n tukemassa hankkeessa. Se luo laajennetun konsortion kliinisten tutkimusten kumppaneista MTBVAC:n suuren imeväisten tehokkuustutkimuksen optimaalista toteuttamista varten korkean tuberkuloosin ilmaantuvuuden olosuhteissa. Uusi kapasiteetti tehokkuuskokeissa imeväisille tulee olemaan arvokas resurssi tuberkuloosirokotteen kehitysyhteisölle. Ehdotuksella luodaan instituutioiden verkosto kolmeen tuberkuloosin endeemiseen Afrikan maahan, joilla on parannettu laboratoriokapasiteettia tuberkuloosirokoteimmunologisten tutkimusten tekemiseksi ja biopankkinäytteiden löytämiseksi rokotevälitteisen suojan immuunikorrelaatteja varten.

MTBVAC on uusi tuberkuloosirokoteehdokas, joka perustuu euroamerikkalaisen linjan heikennettyyn kliiniseen M. tuberculosis -isolaattiin. Vaimennus perustuu geenien phoP ja fadD26 kahteen riippumattomaan, stabiiliin geneettiseen deleetioon, jotka koodaavat kahta päävirulenssitekijää, transkriptiotekijää PhoP ja soluseinän lipidejä PDIM, vastaavasti. Oletuksena on, että MTBVAC tarjoaa paremman suojan, koska elävällä M.tuberculosis-tartunnan saaneilla yksilöillä on 80 % pienempi mahdollisuus saada tuberkuloosi, ja koska MTBVAC sisältää suurimman osan BCG:stä deletoiduista geeneistä ja esittelee isännälle laajemman kokoelman antigeenejä. immuunijärjestelmä. Prekliiniset tutkimukset eri eläinmalleilla osoittivat, että MTBVAC on turvallinen ja kykenee saamaan aikaan paremman suojan BCG:hen verrattuna.

Vaiheen 1 tutkimukset osoittivat, että MTBVAC oli turvallinen ja immunogeeninen naiiveilla aikuisilla ja vastasyntyneillä, ja se aiheutti immuunivasteen, joka ylitti BCG:n aiheuttamien immuunivasteiden suuruuden. Suuremmat annoksen määrittävät vaiheen 2a tutkimukset vastasyntyneillä ja aikuisilla laajennetuilla annosalueilla näiden löydösten vahvistamiseksi valmistuvat vuoden 2021 alussa ja mahdollistavat rokoteannoksen valinnan edetäkseen ehdotettuun monikeskustutkimukseen imeväisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Rekrytointi
        • South African Tuberculosis Initiative, Brewelskloof Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 minuuttia - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten vastasyntyneet seitsemän päivän sisällä syntymästä.
  • Äidin kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa käyttää äidin synnytystä edeltäviä, synnytyksen jälkeisiä ja vauvan potilastietoja.
  • Pikkulapsille osallistujat ja heidän huoltajansa ovat käytettävissä kokeen seurantaa varten ja osoittavat halukkuutta ja kykyä noudattaa koemenettelyjä.
  • Vastasyntyneiden on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa raskauden ja synnytyksen aikana sairaushistorian ja kohdistettujen fyysisten tarkastusten perusteella.
  • Syntymäpaino ≥ 2450 grammaa.
  • Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla ≥ 7.
  • Äidin HIV-testituloksen (pikatesti, entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) tai polymeraasiketjureaktio (PCR)) on oltava saatavilla 30 päivän kuluessa synnytyksestä tai seitsemän päivän kuluessa synnytyksen jälkeen, ja se on dokumentoitava, jos HIV ei ole infektoitunut. Jos äiti on HIV-tartunnan saanut, hänen on saatava antiretroviraalista (ARV) hoitoa maan ohjeiden mukaisesti viruskuormalla <50 kopiota/ml (kuuden kuukauden sisällä synnytyksestä).
  • Arvioitu raskausikä ≥ 37 viikkoa.
  • Äiti ei ole osallistunut kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen lapsen syntymää.
  • Äiti ei ole koskaan aiemmin osallistunut tuberkuloosirokotekokeeseen.
  • Vauva ei saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

BCG-rokotteen vastaanotto ennen ilmoittautumista.

  • Merkittäviä synnytystä edeltäviä, synnytyksen sisäisiä tai synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa vastasyntyneen terveyteen.
  • Ihon tila, mustelmat tai syntymämerkki suunnitellussa pistoskohdassa.
  • Äidin HIV-testin (pikatesti, ELISA tai PCR) tulos ei ole saatavilla.
  • HIV-altistunut Vastasyntyneen HIV-PCR-tulos positiivinen tai ei saatavilla.
  • Äidillä on ollut tuberkuloosi raskauden aikana.
  • Aiemmat läheiset/kotikontaktit tuberkuloosipotilaan kanssa, synnytystä edeltävä tai synnytyksen jälkeinen, joko äidin, muun perheenjäsenen tai muun perheenjäsenen kanssa, joka ei ole vielä saanut tuberkuloosihoitoa.
  • Kliinisesti epäilty vastasyntyneen sepsis.
  • Mikä tahansa vakava synnynnäinen epämuodostuma.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tutkimuksessa tai sairaudesta, joka tutkijan mielestä voi häiritä rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointia. Vastasyntyneiden keltaisuus, jota ei pidetä kliinisesti merkittävänä, ei ole poissulkeva tekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BCG

BCG on elävä heikennetty M. bovis -kanta, joka kehitettiin 100 vuotta sitten ja jota käytetään ennaltaehkäisevänä rokotteena tuberkuloosia vastaan. Se annetaan syntymän yhteydessä.

Yksi 0,05 ml:n annos liuotettua BCG:tä sisältää 2,5 x 105 CFU:ta. Kontrollirokote on Etelä-Afrikassa kokeen aikana saatavilla oleva ja suositeltu BCG-rokote.

AJ Biologicsin (entinen Staten Serum Institute) valmistama BCG-rokote on ainoa BCG-rokote (tanskalainen kanta), jolla on tällä hetkellä lupa rutiinikäyttöön Etelä-Afrikassa. Suositeltu BCG-injektiomäärä vastasyntyneille (0,05 ml, BCG-laimennusaineella liuotuksen jälkeen) sisältää noin 2,5 x 105 CFU (vaihteluväli 1-4 x 105 CFU). BCG-rokotepullot tulee säilyttää paikan päällä olevassa apteekissa 2-8 ºC:ssa.
Biologinen: BCG
BCG on elävä heikennetty M. bovis -kanta, joka kehitettiin 100 vuotta sitten ja jota käytetään ennaltaehkäisevänä rokotteena tuberkuloosia vastaan. Se annetaan syntymän yhteydessä.
Kokeellinen: MTBVAC

Sekä MTBVAC- että BCG-rokotteet annetaan intradermaalisesti vasemmalle hartialihakselle. Yksi 0,05 ml:n annos liuotettua MTBVAC:ta määritetään vaiheen IIa tulosten perusteella.

MTBVAC:n valmistaa Biofabri. MTBVAC on formuloitu (1,5 - 8,5 x 104 CFU/annos, 1,5 - 8,5 x 105 CFU/annos tai 1,5 - 8,5 x 106 CFU/annos (valittava) ja esitetään lyofilisoituna pellettinä 20 annoksen injektiopulloissa (0,05 ml liuotuksen jälkeen/annos) steriilillä injektiovedellä). MTBVAC-rokotteen julkaisee ja jakelee BIOFABRI, ja se tuodaan toimipisteille paikallisen sääntelyviranomaisen hyväksynnän jälkeen. MTBVAC-rokote tulee säilyttää +2°C - +8°C:ssa. Käyttövalmiiksi saatettu MTBVAC-rokote on säilytettävä +2ºC - +8ºC:ssa ja annettava mahdollisimman pian, 4 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta. Jokaista osallistujaa kohden käytetään yhtä rokotepulloa.
Biologinen: MTBVAC
MTBVAC on uusi tuberkuloosirokoteehdokas, joka perustuu euroamerikkalaisen linjan heikennettyyn kliiniseen M. tuberculosis -isolaattiin. Vaimennus perustuu geenien phoP ja fadD26 kahteen riippumattomaan, stabiiliin geneettiseen deleetioon, jotka koodaavat kahta päävirulenssitekijää, transkriptiotekijää PhoP ja soluseinän lipidejä PDIM, vastaavasti. Oletamme, että MTBVAC tarjoaa paremman suojan, koska elävällä M.tuberculosis-tartunnan saaneilla yksilöillä on 80 % pienempi mahdollisuus saada tuberkuloosi ja koska MTBVAC sisältää suurimman osan BCG:stä deletoiduista geeneistä ja tarjoaa laajemman kokoelman antigeenejä isännän immuunijärjestelmälle. järjestelmä. Prekliiniset tutkimukset eri eläinmalleilla osoittivat, että MTBVAC on turvallinen ja kykenee saamaan aikaan paremman suojan BCG:hen verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa MTBVAC:n tehokkuuden ilmaantuvuuden suhteen tuberkuloositautia vastaan ​​terveillä HU- ja HEU-vastasyntyneillä verrattuna BCG:hen
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.
Ensisijainen: Aika rokotuksesta ensimmäisen vahvistetun tai vahvistamattoman tuberkuloositaudin diagnosointiin, joka voidaan sensuroida oikealla tavalla seurannan menettämisen, kuoleman tai tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen vuoksi rokotuspäivästä lähtien ilman tuberkuloositautia. Toissijainen: Vahvistettu tuberkuloosisairaus, joka saatetaan sensuroida oikein seurannan menettämisen, kuoleman tai tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen vuoksi ilman tuberkuloosin saamista rokotuspäivästä lähtien. Tutkiva: i) Aika rokotuksesta ensimmäisen vahvistamattoman tai epätodennäköisen tuberkuloosisairauden diagnoosiin, joka voidaan sensuroida oikein seurannan menettämisen, kuoleman tai tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen vuoksi rokotuspäivästä lähtien ilman tuberkuloositautia. ii) Vahvistettu tai vahvistamaton tuberkuloosi, joka saatetaan sensuroida oikeutetusti seurannan menettämisen, kuoleman tai tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen vuoksi ilman tuberkuloosin saamista. Tutkimus suoritetaan 90 päivän poistumisjaksolla rokotuksen jälkeen. iii) vahvistettu tuberkuloosi; iv) Vahvistamaton tai epätodennäköinen tuberkuloosi (ver ii kohdissa iii ja iv).
Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida MTBVAC:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä terveillä HU- ja HEU-vastasyntyneillä verrattuna BCG:hen.
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.
Ilmaantuvuus ja vakavuus: pyydetyt AE; Paikalliset pyydetyt AE:t (pistoskohdan reaktiot): kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja kovettumat (kerätty päivään 10 asti) ja haavaumat, vedenpoisto/vuoto ja arpeutuminen (kerätty päivään 56 asti); Systeemiset pyydetyt AE:t: kuume, ärtyneisyys, oksentelu, ripuli ja ihottuma (kerätty päivään 10 asti). Ei-toivotut AE:t: MAAE; Lääketieteellisesti valvomaton AE. Pyydetyt haittavaikutukset, jotka alkavat päivän 10 jälkeen: Paikalliset pyydetyt AE:t (pistoskohdan reaktiot): kipu, punoitus (punoitus), turvotus ja kovettuma. Systeemiset pyydetyt AE:t: kuume, ärtyneisyys, oksentelu, ripuli ja ihottuma. Pyydetyt haittavaikutukset, jotka alkavat päivän 56 jälkeen: haavaumat, vedenpoisto/vuoto ja arpeutuminen; AESIs, SAE
Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tertiäärinen tavoite: Arvioida MTBVAC:n immunogeenisyyttä terveillä HU- ja HEU-vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.
• MTBVAC- tai BCG-rokotteen indusoimien IFNy-, TNF-, IL-2-, IL-17- ja/tai IL-22-proteiinia ilmentävien CD4- ja CD8-T-solujen esiintymistiheydet ja yhteisilmentymismallit, jotka on havaittu WB-ICS:llä MTBVAC-stimulaation jälkeen, BCG tai mykobakteeripeptidien megapooli.
Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.
Tutkimustavoite: Arvioida MTBVAC:n immunogeenisuutta terveillä HU- ja HEU-vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.
Kvalitatiiviset (positiiviset tai negatiiviset) ja kvantitatiiviset (TB Ag-Nil IFNy-pitoisuus) QFT-Gold Plus -määrityksen tulokset (QFT-konversio määritellään positiiviseksi testiksi ilman aikaisempaa positiivista testiä; QFT-reversio määritellään negatiiviseksi testiksi positiivisen tuloksen jälkeen testata).
Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.
Tutkimustavoite: Biopankkinäytteitä (tulevia) biomarkkeritutkimuksia varten rokotteen aiheuttaman suojan immunologisten korrelaattien ja tuberkuloosin riskin biomarkkerien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.

• Seuraavat näytteet kerätään ja tallennetaan biopankkiin tulevia tutkimuksia varten tuberkuloositartunnan immuunikorrelaattien tutkimiseksi:

  • PBMC
  • Plasma
  • Paxgene Analyysit kuvataan erillisessä asiakirjassa.
Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.
Tutkimustavoite: Arvioida MTBVAC:n epäspesifisiä vaikutuksia terveillä HU- ja HEU-vastasyntyneillä verrattuna BCG:hen.
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.

Ensisijainen

• SAE-tapahtumat (sairaalahoito, kuolema), jotka johtuvat muista kuin tuberkuloosin aiheuttamista tartuntataudeista, jotka luokitellaan MedDRA SOC:ksi Infektiot ja tartunnat päivinä 0–42.

Toissijainen

  • MAAE:t, jotka johtuvat muista kuin tuberkuloosin tartuntataudeista, jotka luokitellaan MedDRA SOC:ksi Infektiot ja tartunnat päivinä 0–42.
  • SAE (sairaalahoito, kuolema), jotka johtuvat muista kuin tuberkuloosin aiheuttamista tartuntataudeista, jotka luokitellaan MedDRA SOC:ksi Infektiot ja tartunnat päivästä 42 EoSe:hen.
  • MAAE:t, jotka johtuvat muista kuin tuberkuloosin tartuntataudeista, jotka luokitellaan MedDRA SOC:ksi Infektiot ja tartunnat päivästä 42 EoSe:hen.
  • SAE (sairaalahoito, kuolema) päivinä 0–42 (tai toisen rokotetyypin saaminen).
  • MAAE:t, jotka esiintyvät päivinä 0–42 (tai toisen rokotetyypin saaminen).
  • SAE (sairaalahoito, kuolema) päivästä 42 EoSe:hen.
  • MAAE päivästä 42 Eoseen.
Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.
Selvitystavoite: Arvioida tutkimuskohtaisilla tuberkuloositutkimuksilla määritettyjä tuberkuloositapausten määritelmiä verrattuna Etelä-Afrikassa tehtyihin TB-tutkimuksiin.
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.
  • Aika rokotuksesta ensimmäisen vahvistetun tai vahvistamattoman tuberkuloositaudin diagnoosiin, joka saatetaan sensuroida oikein seurannan menettämisen, kuoleman tai tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen vuoksi ilman tuberkuloositautia rokotuspäivästä alkaen.
  • Aika rokotuksesta ensimmäisen vahvistetun tuberkuloositaudin diagnoosiin, joka saatetaan sensuroida oikein seurannan menettämisen, kuoleman tai tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen vuoksi ilman tuberkuloositautia rokotuspäivästä alkaen.
Vähintään 24 kuukautta enintään 80 kuukautta; tai kunnes opinnot päättyvät Etelä-Afrikassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biofabri, S.L

Yhteistyökumppanit

University of Stellenbosch
University of Cape Town
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
University of KwaZulu
Institut Pasteur de Madagascar
Biomedical Research Center EPLS
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Hatherill, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTBVACN3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa