사하라 이남 아프리카 신생아에 대한 MTBVAC의 효능, 안전성 및 면역원성 평가 (MTBVACN3)
2025년 2월 6일 업데이트: Biofabri, S.L
사하라 사막 이남 아프리카의 결핵 발병 지역에서 건강한 HIV 미노출 및 HIV 노출 미감염 신생아에게 투여된 MTBVAC의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 통제된 3상 시험
이 프로젝트의 목적은 표준 백신과 비교하여 HIV에 감염된 산모와 HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 영아를 대상으로 한 3상 효능 시험에서 MTBVAC라는 새로운 약독화 M. 결핵 생백신의 안전성, 면역원성 및 개선된 효능을 입증하는 것입니다. 케어 BCG 예방 접종.
이 제안은 이전 EDCTP 지원 프로젝트에서 설립된 유럽 및 사하라 사막 이남 아프리카의 결핵 백신 개발 파트너 그룹을 기반으로 합니다.
결핵 발병률이 높은 환경에서 MTBVAC의 대규모 영아 효능 시험을 최적으로 구현하기 위해 임상 시험 파트너의 확장된 컨소시엄을 구성합니다.
유아에 대한 효능 시험을 위한 새로운 역량은 결핵 백신 개발 커뮤니티에 귀중한 자원이 될 것입니다.
이 제안은 결핵 백신 면역학 연구를 수행하고 백신 매개 보호의 면역 상관관계를 발견하기 위한 바이오뱅크 샘플에 대한 실험실 역량을 강화한 세 개의 결핵 발병 아프리카 국가에 기관 네트워크를 만들 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 효과적인 결핵(TB) 백신은 세계보건기구의 결핵 퇴치 목표를 달성하고 2050년까지 결핵을 없애는 데 필수적입니다. 최적의 장기 전략은 보편적인 신생아 예방 접종과 함께 성인을 대상으로 일련의 대규모 캠페인을 결합하는 것입니다. 신생아는 결핵 발병 국가에서 이전에 마이코박테리아에 노출되지 않은 유일한 인구이며 우리는 약독화 마이코박테리아 생백신이 성인에 비해 이 순진한 인구를 더 잘 보호할 것이라고 가정합니다.
이 프로젝트의 목적은 표준 백신과 비교하여 HIV에 감염된 산모와 HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 영아를 대상으로 한 3상 효능 시험에서 MTBVAC라는 새로운 약독화 M. 결핵 생백신의 안전성, 면역원성 및 개선된 효능을 입증하는 것입니다. 케어 BCG 예방 접종. 이 제안은 이전 EDCTP 지원 프로젝트에서 설립된 유럽 및 사하라 사막 이남 아프리카의 결핵 백신 개발 파트너 그룹을 기반으로 합니다. 결핵 발병률이 높은 환경에서 MTBVAC의 대규모 영아 효능 시험을 최적으로 구현하기 위해 임상 시험 파트너의 확장된 컨소시엄을 구성합니다. 유아에 대한 효능 시험을 위한 새로운 역량은 결핵 백신 개발 커뮤니티에 귀중한 자원이 될 것입니다. 이 제안은 결핵 백신 면역학 연구를 수행하고 백신 매개 보호의 면역 상관관계를 발견하기 위한 바이오뱅크 샘플에 대한 실험실 역량을 강화한 세 개의 결핵 발병 아프리카 국가에 기관 네트워크를 만들 것입니다.
MTBVAC는 유럽계 미국인 혈통의 약독화된 M. tuberculosis 임상 분리주를 기반으로 하는 새로운 TB 백신 후보입니다. 감쇠는 2개의 주요 독성 인자인 전사 인자 PhoP 및 세포벽 지질 PDIM을 각각 코딩하는 유전자 phoP 및 fadD26의 2개의 독립적이고 안정적인 유전적 결실을 기반으로 합니다. 가설은 MTBVAC가 살아있는 M.tuberculosis에 잠재적으로 감염된 개인이 결핵에 걸릴 확률이 80% 더 낮고 MTBVAC가 BCG에서 삭제된 대부분의 유전자를 포함하고 숙주에게 더 많은 항원 모음을 제공하기 때문에 개선된 보호를 제공할 것이라는 것입니다. 면역 체계. 다양한 동물 모델에 대한 전임상 연구에서 MTBVAC가 안전하고 BCG에 비해 개선된 보호를 유도할 수 있는 것으로 나타났습니다.
1상 연구에서는 MTBVAC가 순진한 성인과 신생아에서 안전하고 면역원성이었으며 BCG로 유도된 면역 반응의 크기를 초과하는 면역 반응을 유발했음을 보여주었습니다. 이러한 결과를 확인하기 위한 확장된 용량 범위의 신생아 및 성인에 대한 더 큰 용량 정의 2a상 연구는 2021년 초에 완료될 것이며, 백신 용량 선택을 허용하여 영아에서 제안된 다기관 효능 시험으로 진행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ingrid Murillo Jelsbak
- 전화번호: 307 +34 986 33 04 00
- 이메일: ingrid.murillo@biofabri.es
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea García Silva
- 전화번호: 309 +34 986 33 04 00
- 이메일: a.garciasilva@biofabri.es
연구 장소
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Western Cape
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- 모병
- South African Tuberculosis Initiative, Brewelskloof Hospital
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연락하다:
- Michele Tameris, MD
- 전화번호: +27 23 346 5400
- 이메일: michele.tameris@uct.ac.za
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생 후 7일 이내의 남성 또는 여성 신생아.
- 산모의 산전, 산후 및 유아 의료 기록에 접근할 수 있는 권한을 포함하여 서면으로 고지된 산모 동의서.
- 영아 참가자와 간병인은 임상시험 후속 조치를 받을 수 있으며 임상시험 절차를 준수할 의지와 능력을 보여줍니다.
- 신생아는 병력 및 표적 신체 검사로 평가할 때 임신 및 분만 중에 전반적으로 건강해야 합니다.
- 출생 체중 ≥ 2450g.
- 5분 ≥ 7의 아프가 점수.
- HIV에 감염되지 않은 경우 분만 후 30일 이내 또는 산후 7일 이내에 채취한 산모의 HIV 검사 결과(신속 검사, ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법) 또는 PCR(중합 효소 연쇄 반응))를 입수할 수 있고 문서화해야 합니다. 산모가 HIV에 감염된 경우 바이러스 부하가 <50 copies/mL(분만 후 6개월 이내)인 상태에서 국내 지침에 따라 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받아야 합니다.
- 추정 재태 연령 ≥ 37주.
- 산모는 아기가 태어나기 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 어머니는 이전에 결핵 백신 실험에 참여한 적이 없습니다.
- 유아는 다른 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
등록 전 BCG 예방 접종을 받으십시오.
- 신생아의 건강에 영향을 미칠 수 있는 중요한 산전, 분만 중 또는 산후 합병증.
- 의도한 주사 부위의 피부 상태, 멍 또는 모반.
- 산모 HIV 검사(신속 검사, ELISA 또는 PCR) 결과가 없습니다.
- HIV에 노출된 신생아의 HIV PCR 결과가 양성이거나 사용할 수 없습니다.
- 임신 중 결핵의 산모 병력.
- 산모, 다른 가족 구성원 또는 아직 결핵 치료를 완료하지 않은 다른 가족 구성원에 관계없이 산전 또는 산후에 결핵 환자와의 가까운/가정 접촉 이력.
- 임상적으로 의심되는 신생아 패혈증.
- 심각한 선천성 기형.
- 검사 중인 전신 질환의 병력 또는 증거, 또는 연구자가 백신의 안전성 및 면역원성 평가를 방해할 수 있다고 생각하는 질환. 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 신생아 황달은 예외가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BCG
BCG는 100년 전에 개발된 약독화 생균 M. bovis로 결핵 예방백신으로 사용되고 있다. 그것은 출생시 투여됩니다. BCG 0.05mL 재구성 용량 1회에는 2.5 x 105 CFU가 포함되어 있습니다. 대조군 백신은 시험 당시 남아공에서 이용 가능하고 권장되는 BCG 백신이 될 것입니다. AJ Biologics(구 Staten Serum Institute)에서 생산하는 BCG 백신은 현재 남아공에서 일상적으로 사용할 수 있도록 허가된 유일한 BCG 백신(Danish strain)입니다. 신생아에게 권장되는 BCG 주사 용량(0.05mL, BCG 희석제로 재구성 후)에는 약 2.5 x 105 CFU(범위 1-4 x 105 CFU)가 포함됩니다. BCG 백신 바이알은 현장 약국에서 2-8ºC로 보관해야 합니다. |
BCG는 100년 전에 개발된 약독화 생균 M. bovis로 결핵 예방백신으로 사용되고 있다.
그것은 출생시 투여됩니다.
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실험적: MTBVAC
MTBVAC 및 BCG 백신은 모두 왼쪽 삼각근 부위에 피내 경로로 투여됩니다. MTBVAC의 재구성된 0.05mL 용량은 2a상 결과에 따라 정의됩니다. MTBVAC는 Biofabri에서 제조됩니다. MTBVAC는 1.5 - 8.5 x104 CFU/용량, 1.5 - 8.5 x105 CFU/용량 또는 1.5 - 8.5 x106 CFU/용량(선택 가능)으로 제조되고 20개 용량 바이알(0.05mL/용량, 재구성 후)에 동결건조된 펠렛으로 제공됩니다. 주사용 멸균수 사용). MTBVAC 백신은 BIOFABRI에 의해 출시 및 배포되며, 현지 규제 당국의 승인을 받은 후 현장으로 수입됩니다. MTBVAC 백신은 +2°C ~ +8°C에서 보관해야 합니다. 재구성된 MTBVAC 백신은 +2°C ~ +8°C에서 보관해야 하며 재구성 후 4시간 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 합니다. 각 참가자에게는 단일 백신 바이알이 사용됩니다. |
MTBVAC는 유럽계 미국인 혈통의 약독화된 M. tuberculosis 임상 분리주를 기반으로 하는 새로운 TB 백신 후보입니다.
감쇠는 2개의 주요 독성 인자인 전사 인자 PhoP 및 세포벽 지질 PDIM을 각각 코딩하는 유전자 phoP 및 fadD26의 2개의 독립적이고 안정적인 유전적 결실을 기반으로 합니다.
우리는 MTBVAC가 살아있는 M.tuberculosis에 잠재적으로 감염된 개인이 결핵에 걸릴 확률이 80% 더 낮고 MTBVAC가 BCG에서 삭제된 대부분의 유전자를 포함하고 숙주 면역에 더 많은 항원 모음을 제공하기 때문에 개선된 보호를 제공할 것이라고 가정합니다. 체계.
다양한 동물 모델에 대한 전임상 연구에서 MTBVAC가 안전하고 BCG에 비해 개선된 보호를 유도할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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BCG와 비교하여 건강한 HU 및 HEU 신생아의 결핵 질환에 대한 MTBVAC 발생률 측면에서 효능을 입증합니다.
기간: 최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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1차: 백신 접종부터 첫 번째 확인되거나 확인되지 않은 결핵 질환 진단까지의 시간으로, 예방 접종 당일부터 결핵 질환에 걸리지 않고 후속 조치 실패, 사망 또는 연구의 성공적인 완료로 인해 오른쪽 검열될 수 있습니다.
2차: 예방접종 당일부터 결핵에 걸리지 않고 후속 조치 실패, 사망 또는 연구의 성공적인 완료로 인해 오른쪽 검열될 수 있는 확인된 결핵 질환입니다.
탐색적: i) 백신 접종부터 확인되지 않거나 가능성이 없는 첫 번째 결핵 질환 진단까지의 시간. 이는 후속 조치 실패, 사망 또는 예방 접종 당일부터 결핵 질환에 걸리지 않은 연구의 성공적인 완료로 인해 오른쪽 검열될 수 있습니다.
ii) 예방접종 후 90일의 휴약 기간을 두고 결핵을 획득하지 않고 추적관찰 실패, 사망 또는 연구의 성공적인 완료로 인해 오른쪽 검열될 수 있는 확인되거나 확인되지 않은 결핵.
iii) 확인된 결핵 질환; iv) 확인되지 않았거나 가능성이 낮은 결핵 질환(iii 및 iv의 경우 ver ii).
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최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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2차 결과 측정
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기간 |
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BCG와 비교하여 건강한 HU 및 HEU 신생아에서 MTBVAC의 안전성과 반응성을 평가합니다.
기간: 최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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다음의 발생률 및 심각도: 요청된 AE; 국소 유발 AE(주사 부위 반응): 통증, 홍반(발적), 부종 및 경결(10일까지 수집) 및 궤양, 배액/배출 및 흉터(56일까지 수집) 전신 유발 AE: 발열, 과민성, 구토, 설사 및 피부 발진(10일까지 수집).
원치 않는 AE: MAAE; 의학적으로 관찰되지 않은 AE.
10일 이후에 발병한 유발 AE: 국소 유발 AE(주사 부위 반응): 통증, 홍반(발적), 부기 및 경결.
전신 유발 AE: 발열, 과민성, 구토, 설사 및 피부 발진.
56일 이후에 발병한 요청된 AE: 궤양화, 배수/배출 및 흉터 형성; AESI, SAE
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최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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3차 목표: 건강한 HU 및 HEU 신생아에서 MTBVAC의 면역원성을 평가합니다.
기간: 최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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• MTBVAC로 시험관 내 자극 후 WB-ICS로 검출한 MTBVAC 또는 BCG 백신 접종으로 유도된 IFNγ, TNF, IL-2, IL-17 및/또는 IL-22를 발현하는 CD4 및 CD8 T 세포의 빈도 및 공동 발현 패턴, BCG 또는 마이코박테리아 펩타이드의 메가풀입니다.
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최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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탐구 목적: 건강한 HU 및 HEU 신생아에서 MTBVAC의 면역원성을 평가합니다.
기간: 최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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정성(양성 또는 음성) 및 정량(TB Ag-Nil IFNγ 농도) QFT-Gold Plus 분석 결과(QFT 전환은 사전 양성 테스트가 없는 양성 테스트로 정의됩니다. QFT 복귀는 양성 테스트 후 음성 테스트로 정의됩니다. 시험).
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최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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탐구 목적: 백신 유발 보호와 결핵 질환 위험 바이오마커의 면역학적 상관관계를 확인하기 위한 (향후) 바이오마커 연구를 위한 바이오뱅크 샘플
기간: 최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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• 결핵 감염의 면역 상관관계를 조사하기 위한 향후 연구를 위해 다음 샘플을 수집하고 바이오뱅크에 보관할 것입니다.
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최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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탐구 목적: 건강한 HU 및 HEU 신생아에 대한 MTBVAC의 비특이적 효과를 BCG와 비교하여 평가합니다.
기간: 최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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주요한 • MedDRA SOC 감염으로 분류된 비TB 감염성 질환으로 인한 SAE(입원, 사망) 및 0일부터 42일까지 발생하는 감염. 중고등 학년
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최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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탐구 목표: 남아프리카공화국에서 연구별 결핵 조사를 통해 결정된 결핵 사례 정의를 비연구 요청 결핵 조사와 비교하여 평가합니다.
기간: 최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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최소 24개월 ~ 최대 80개월; 또는 남아프리카에서 연구가 끝날 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Hatherill, University of Cape Town, Faculty of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spertini F, Audran R, Chakour R, Karoui O, Steiner-Monard V, Thierry AC, Mayor CE, Rettby N, Jaton K, Vallotton L, Lazor-Blanchet C, Doce J, Puentes E, Marinova D, Aguilo N, Martin C. Safety of human immunisation with a live-attenuated Mycobacterium tuberculosis vaccine: a randomised, double-blind, controlled phase I trial. Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):953-62. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00435-X. Epub 2015 Nov 17.
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Tameris MD, Hatherill M, Landry BS, Scriba TJ, Snowden MA, Lockhart S, Shea JE, McClain JB, Hussey GD, Hanekom WA, Mahomed H, McShane H; MVA85A 020 Trial Study Team. Safety and efficacy of MVA85A, a new tuberculosis vaccine, in infants previously vaccinated with BCG: a randomised, placebo-controlled phase 2b trial. Lancet. 2013 Mar 23;381(9871):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60177-4.
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- Tameris M, Mearns H, Penn-Nicholson A, Gregg Y, Bilek N, Mabwe S, Geldenhuys H, Shenje J, Luabeya AKK, Murillo I, Doce J, Aguilo N, Marinova D, Puentes E, Rodriguez E, Gonzalo-Asensio J, Fritzell B, Thole J, Martin C, Scriba TJ, Hatherill M; MTBVAC Clinical Trial Team. Live-attenuated Mycobacterium tuberculosis vaccine MTBVAC versus BCG in adults and neonates: a randomised controlled, double-blind dose-escalation trial. Lancet Respir Med. 2019 Sep;7(9):757-770. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30251-6. Epub 2019 Aug 12.
- Graham SM, Ahmed T, Amanullah F, Browning R, Cardenas V, Casenghi M, Cuevas LE, Gale M, Gie RP, Grzemska M, Handelsman E, Hatherill M, Hesseling AC, Jean-Philippe P, Kampmann B, Kabra SK, Lienhardt C, Lighter-Fisher J, Madhi S, Makhene M, Marais BJ, McNeeley DF, Menzies H, Mitchell C, Modi S, Mofenson L, Musoke P, Nachman S, Powell C, Rigaud M, Rouzier V, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 1. Proposed clinical case definitions for classification of intrathoracic tuberculosis disease. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S199-208. doi: 10.1093/infdis/jis008. Epub 2012 Mar 22.
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- Stucki D, Brites D, Jeljeli L, Coscolla M, Liu Q, Trauner A, Fenner L, Rutaihwa L, Borrell S, Luo T, Gao Q, Kato-Maeda M, Ballif M, Egger M, Macedo R, Mardassi H, Moreno M, Tudo Vilanova G, Fyfe J, Globan M, Thomas J, Jamieson F, Guthrie JL, Asante-Poku A, Yeboah-Manu D, Wampande E, Ssengooba W, Joloba M, Henry Boom W, Basu I, Bower J, Saraiva M, Vaconcellos SEG, Suffys P, Koch A, Wilkinson R, Gail-Bekker L, Malla B, Ley SD, Beck HP, de Jong BC, Toit K, Sanchez-Padilla E, Bonnet M, Gil-Brusola A, Frank M, Penlap Beng VN, Eisenach K, Alani I, Wangui Ndung'u P, Revathi G, Gehre F, Akter S, Ntoumi F, Stewart-Isherwood L, Ntinginya NE, Rachow A, Hoelscher M, Cirillo DM, Skenders G, Hoffner S, Bakonyte D, Stakenas P, Diel R, Crudu V, Moldovan O, Al-Hajoj S, Otero L, Barletta F, Jane Carter E, Diero L, Supply P, Comas I, Niemann S, Gagneux S. Mycobacterium tuberculosis lineage 4 comprises globally distributed and geographically restricted sublineages. Nat Genet. 2016 Dec;48(12):1535-1543. doi: 10.1038/ng.3704. Epub 2016 Oct 31.
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유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTBVACN3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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