GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™の安全性と有効性を評価するための臨床評価
2023年2月8日 更新者：Candela Corporation
この臨床研究は、GentleMax Pro Plus™ レーザー システムの安全性と有効性を脱毛目的で評価することを目的としていますが、短いパルス幅を使用して細い顔の毛の永久的な減少を達成する有効性を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
可変パルス持続時間とスポット サイズを使用した脱毛の意図された使用に対する GentleMax Pro Plus™ レーザー システムの安全性と有効性を評価するための前向き非無作為化非盲検試験。
1 つの治験実施施設で、最大 30 人の被験者がこの研究に登録できます。 フィッツパトリックスキンタイプ（FST）I～VIのムダ毛の処理が困難な方が対象となります。
研究対象者のサンプルを多様化するために、次の基準を設定して、データ分析のための幅広い肌タイプと人種および民族性を確保しました。 少なくとも 15 人の被験者は FST III から V を持っている必要があります。残りの被験者には他の FST を含めることができますが、3 ms パルスでは永久的な脱毛が困難な細い顔の毛が残っている必要があります。
参加者は、治療部位に応じて4回のレーザー脱毛治療の訪問（治療訪問の間の最大間隔は10週間）と、3回のフォローアップ訪問（最終治療の1か月後、3か月後、6か月後）を受けます。 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Candela Institute of Excellence
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲
- 本研究で評価する望ましい特性のムダ毛の存在と治療部位
- -研究治療とフォローアップスケジュールを順守する意欲
- -治療後のケアの指示を順守する意欲
- 治療部位の写真および/またはビデオを許可し、科学的/教育的および/またはプロモーション/マーケティング目的での使用を許可する意思
- -研究期間中、研究治療領域での他の手順、投薬、または局所薬を控えることをいとわない 研究者が研究を妨げると見なす
除外基準:
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中
- 脱毛を希望する被験者の金髪、灰色、または白髪
- 治療予定部位の刺青のある皮膚
- 意図した治療部位の活発な日焼け
- -アクティブな単純ヘルペスウイルス（HSV）または同様の状態の病歴 予防薬で治療されない限り、意図した治療領域
- 黒色腫の病歴
- -意図した治療領域における白斑の病歴
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴
- -意図した治療領域または治験責任医師の裁量による肝斑の病歴
- 治療後の治癒を損なう可能性のある投薬および/または病状に起因する重度の免疫抑制
- 治療予定部位の開放創または感染症
- -光誘発性発作障害の病歴
- -被験者は、治験責任医師の意見では、治験への参加に適していません。これは、治験要件を順守できないこと、医学的理由、または治験の完全性や被験者の安全性を損なう可能性のあるその他の理由によるものです。
- -薬物の使用を含む皮膚科および/または美容処置、または調査前の時点での意図した治療領域での局所薬 研究者が被験者を研究に不適切と見なした場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：不要な細い顔の毛
GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus TM によるレーザー脱毛用の最大 3 回の治療
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GentleMax Pro Plus は、755nm および 1064nm レーザー システムです。
GentleMax Pro PlusTM は、さまざまなスポット サイズとフルエンスを使用して、安定した長期的または永久的な脱毛を行うことが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛・抜け毛改善
時間枠：12ヶ月
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治療部位の一部の毛髪の数によって数値化された脱毛/脱毛の改善
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12ヶ月
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有害事象の発生率、重症度、および関連性
時間枠：12ヶ月
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治療を研究するための有害事象の発生率、重症度、および関連性の分析。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レーザー脱毛の改善
時間枠：12ヶ月
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5ポイントのグローバル美的改善スケール（IGAIS）を使用して治験責任医師が測定したレーザー脱毛の全体的な改善レベル（1=非常に改善、5=悪い）
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12ヶ月
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治療結果に対する被験者の満足度
時間枠：12ヶ月
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5点の被験者満足度尺度（1=満足していない、5=非常に満足している）を使用して測定した、試験治療に対する被験者の全体的な満足度
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12ヶ月
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治療結果に対する被験者の満足度
時間枠：12ヶ月
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5点の被験者全体美的改善尺度（SGAIS）を使用して測定した、試験治療に対する全体的な被験者の満足度（1=非常に改善、5=悪い）
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の痛みの評価
時間枠：6ヵ月
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11ポイントの数値評価スケール（0=痛みなし、10=極度の痛み）を使用した、すべての被験者の治療後の被験者疼痛評価の測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (予期された)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GMP20001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。