Kliininen arviointi GentleMax Pro™:n/GentleMax Pro Plus™:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Candela Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GentleMax Pro Plus™ -laserjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sen aiotussa karvanpoistokäytössä, samalla kun käytetään lyhyitä pulssin kestoja parantaakseen kasvojen ohuiden karvojen pysyvän vähenemisen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva, ei-satunnaistettu, avoin koe GentleMax Pro Plus™ -laserjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sen aiotussa karvanpoistokäytössä vaihtelevalla pulssin kestolla ja pistekoolla.
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa enintään 30 henkilöä yhdessä (1) tutkimuspaikassa. Koehenkilöt, joilla on vaikea hoitaa ei-toivottuja ohuita kasvojen karvoja, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi (FST) I-VI, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Jotta tutkimuskohteista olisi monipuolinen otos, määritettiin seuraavat kriteerit, joilla varmistetaan laaja valikoima ihotyyppejä sekä rotuja ja etnisiä ryhmiä data-analyysiä varten. Vähintään 15 koehenkilöllä on oltava FST III–V. Muissa koehenkilöissä voi olla muita FST:itä, mutta niillä on silti oltava hienoja kasvojen karvoja, joissa pysyvää karvanpoistoa on vaikea saavuttaa 3 ms:n pulsseilla.
Osallistujat saavat neljä (4) laserkarvojen poistohoitokäyntiä (enintään 10 viikon välein hoitokäyntien välillä) hoitoalueesta riippuen ja kolme (3) seurantakäyntiä (1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-toivottujen karvojen esiintyminen halutuilla ominaisuuksilla ja hoitopaikka
- Halukkuus noudattaa tutkimushoito- ja seuranta-aikataulua
- Halukkuus noudattaa hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
- Halukkuus sallia valokuvat ja/tai videot käsitellyistä alueista ja luovuttaa niiden käyttö tieteellisiin/koulutus- ja/tai myynninedistämis-/markkinointitarkoituksiin
- halukas pidättäytymään kaikista muista toimenpiteistä, lääkkeistä tai paikallisista aineista tutkimuksen hoitoalueilla tutkimuksen ajan, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana tai imetys
- Vaaleat, harmaat tai valkoiset hiukset henkilöillä, jotka haluavat karvanpoistoa
- Tatuoitu iho aiotulla hoitoalueella
- Aktiivinen rusketus tarkoitetulla hoitoalueella
- Aiempi aktiivinen Herpes Virus Simplex (HSV) tai vastaava tila aiotulla hoitoalueella, ellei sitä hoideta profylaktisella lääkityksellä
- Melanooman historia
- Aiempi vitiligo hoitoalueella
- Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen historiassa
- Melasman historia aiotulla hoitoalueella tai tutkijan harkinnan mukaan
- Vaikea immunosuppressio, joka johtuu lääkkeistä ja/tai sairaudesta, joka voi heikentää paranemista hoidon jälkeen
- Avoin haava tai infektio aiotulla hoitoalueella
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa
- Koehenkilö ei tutkijan näkemyksen mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen johtuen kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusvaatimuksia, lääketieteellisistä tai muista syistä, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen eheyden tai tutkittavan turvallisuuden
- Dermatologiset ja/tai kosmeettiset toimenpiteet, mukaan lukien lääkkeiden tai paikallisten lääkkeiden käyttö suunnitellulla hoitoalueella tai -alueilla tutkimusta edeltävänä ajankohtana, jolloin tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei-toivotut ohuet kasvokarvat
Jopa kolme (3) hoitoa GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM laserkarvojen poistoon
|
GentleMax Pro Plus on 755nm ja 1064nm laserjärjestelmä.
GentleMax Pro PlusTM on tarkoitettu vakaaseen pitkäaikaiseen tai pysyvään karvanpoistoon käyttämällä vaihtelevia täpläkokoja ja sujuvuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karvanpoiston/karvojen poiston parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parannus karvanpoistossa/karvojen poistossa mitattuna karvamäärillä, jotka on otettu hoitoalueen osassa
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi haittatapahtumien esiintyvyydestä, vaikeudesta ja suhteesta tutkimushoitoon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus laserkarvojen poistoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laserkarvojen poiston kokonaisparannuksen taso tutkijan mittaamana 5-pisteen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (IGAIS) avulla (1 = erittäin paljon parantunut, 5 = huonompi)
|
12 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyys hoitotuloksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden yleinen tyytyväisyys tutkimushoitoihin mitattuna 5-pisteen koehenkilötyytyväisyysasteikolla (1 = ei tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
|
12 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyys hoitotuloksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden yleinen tyytyväisyys tutkimushoitoihin mitattuna 5-pisteisellä subjektin maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (SGAIS) (1 = erittäin paljon parantunut, 5 = huonompi)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilön kivun mittaaminen Kaikkien koehenkilöiden hoidon jälkeinen arviointi käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = äärimmäistä kipua)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMP20001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .