Klinische Bewertung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8. Februar 2023 aktualisiert von: Candela Corporation
Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des GentleMax Pro Plus™-Lasersystems für die beabsichtigte Verwendung zur Haarentfernung bewerten, während kurze Impulsdauern verwendet werden, um die Wirksamkeit einer dauerhaften Reduzierung feiner Gesichtshaare zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GentleMax Pro Plus™-Lasersystems für die vorgesehene Verwendung zur Haarentfernung mit variablen Impulsdauern und Punktgrößen.
An einem (1) Prüfzentrum können bis zu 30 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Probanden mit schwer zu behandelnden unerwünschten feinen Gesichtshaaren vom Fitzpatrick-Hauttyp (FST) I bis VI sind für diese Studie geeignet.
Um eine vielfältige Stichprobe von Studienteilnehmern zu haben, wurden die folgenden Kriterien festgelegt, um eine breite Palette von Hauttypen und Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten für die Datenanalyse sicherzustellen. Mindestens 15 Probanden müssen FST III bis V haben. Die verbleibenden Probanden können andere FST umfassen, müssen aber dennoch feine Gesichtsbehaarung haben, bei der eine dauerhafte Haarreduktion mit 3-ms-Impulsen schwierig zu erreichen ist.
Die Teilnehmer erhalten je nach Behandlungsbereich vier (4) Behandlungsbesuche zur Laser-Haarentfernung (mit einem maximalen Intervall von 10 Wochen zwischen den Behandlungsbesuchen) und drei (3) Folgebesuche (1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Behandlung). ).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre oder älter
- Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Das Vorhandensein unerwünschter Haare mit den gewünschten Eigenschaften und der Behandlungsort sollen in dieser Studie bewertet werden
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienbehandlungs- und Nachsorgeplans
- Bereitschaft zur Einhaltung der Pflegehinweise nach der Behandlung
- Bereitschaft, Fotos und/oder Videos von behandelten Bereichen zuzulassen und ihre Verwendung für wissenschaftliche/pädagogische und/oder Werbe-/Marketingzwecke freizugeben
- Bereit, auf andere Verfahren, Medikamente oder topische Mittel in den Studienbehandlungsbereichen für die Dauer der Studie zu verzichten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, eine Schwangerschaft während der Studie planend oder stillend
- Blondes, graues oder weißes Haar bei Personen, die eine Haarentfernung wünschen
- Tätowierte Haut im vorgesehenen Behandlungsbereich
- Aktive Bräune im vorgesehenen Behandlungsbereich
- Vorgeschichte von aktivem Herpesvirus Simplex (HSV) oder ähnlichem Zustand im beabsichtigten Behandlungsbereich, sofern nicht mit prophylaktischen Medikamenten behandelt
- Geschichte des Melanoms
- Vorgeschichte von Vitiligo im vorgesehenen Behandlungsgebiet
- Geschichte der Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung
- Vorgeschichte von Melasma im beabsichtigten Behandlungsbereich oder nach Ermessen des Ermittlers
- Schwere Immunsuppression aufgrund von Medikamenten und/oder einer Erkrankung, die die Heilung nach der Behandlung beeinträchtigen könnte
- Offene Wunde oder Infektion im vorgesehenen Behandlungsbereich
- Anamnese von lichtinduzierten Anfallsleiden
- Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet, da er die Studienanforderungen nicht einhalten kann, aus medizinischen oder anderen Gründen, die die Integrität der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
- Dermatologische und/oder kosmetische Verfahren, einschließlich der Verwendung von Medikamenten oder topischen Mitteln in den beabsichtigten Behandlungsbereichen während eines Zeitpunkts vor der Studie, zu dem der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Unerwünschte feine Gesichtsbehaarung
Bis zu drei (3) Behandlungen mit GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus TM zur Laser-Haarentfernung
|
Der GentleMax Pro Plus ist ein 755-nm- und 1064-nm-Lasersystem.
Der GentleMax Pro PlusTM ist für eine stabile langfristige oder dauerhafte Haarreduktion mit unterschiedlichen Spotgrößen und Fluenzen indiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Haarentfernung/Haarentfernung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verbesserung der Haarentfernung/Haarentfernung, quantifiziert durch Haarzählungen innerhalb eines Teils des Behandlungsbereichs
|
12 Monate
|
|
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Analyse der Inzidenz, Schwere und Beziehung unerwünschter Ereignisse zur Studienbehandlung.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Laser-Haarentfernung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtgrad der Verbesserung der Laser-Haarentfernung, gemessen vom Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) (1 = sehr stark verbessert, 5 = schlechter)
|
12 Monate
|
|
Zufriedenheit des Probanden mit den Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzufriedenheit der Studienteilnehmer mit den Studienbehandlungen, gemessen anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala (1 = nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden)
|
12 Monate
|
|
Zufriedenheit des Probanden mit den Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzufriedenheit der Probanden mit den Studienbehandlungen, gemessen anhand einer 5-Punkte-Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) (1 = sehr viel verbessert, 5 = schlechter)
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thema Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Schmerzbewertung der Versuchspersonen nach der Behandlung für alle Versuchspersonen unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GMP20001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .