Klinische evaluatie om de veiligheid en werkzaamheid van GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™ te beoordelen
8 februari 2023 bijgewerkt door: Candela Corporation
Deze klinische studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het GentleMax Pro Plus™-lasersysteem te evalueren voor het beoogde gebruik van ontharing, terwijl korte pulsduur wordt gebruikt om de doeltreffendheid van het bereiken van een permanente vermindering van fijne gezichtshaartjes te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van het GentleMax Pro Plus™-lasersysteem te evalueren voor het beoogde gebruik van ontharing met variabele pulsduur en spotgrootte.
Er kunnen maximaal 30 proefpersonen worden ingeschreven in dit onderzoek op één (1) onderzoekslocatie. Proefpersonen met moeilijk te behandelen ongewenste fijne gezichtsbeharing met Fitzpatrick-huidtype (FST) I tot VI komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Om een gevarieerde steekproef van proefpersonen te hebben, werden de volgende criteria opgesteld om een breed scala aan huidtypes en ras en etniciteiten voor gegevensanalyse te garanderen. Minstens 15 proefpersonen moeten FST III tot V hebben. De overige proefpersonen kunnen andere FST bevatten, maar moeten nog steeds fijn gezichtshaar hebben waarbij permanente haarreductie moeilijk te bereiken is met pulsen van 3 ms.
Deelnemers krijgen vier (4) behandelingen voor laserontharing (met een maximum interval van 10 weken tussen de behandelingsbezoeken) afhankelijk van het behandelgebied en drie (3) vervolgbezoeken (1 maand, 3 maand en 6 maand na de laatste behandeling). ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar of ouder
- Bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van ongewenst haar met de gewenste kenmerken en behandelingslocatie moet in dit onderzoek worden geëvalueerd
- Bereidheid om zich te houden aan studiebehandeling en follow-up schema
- Bereidheid om zich te houden aan de zorginstructies na de behandeling
- Bereidheid om foto's en/of video's van behandelde gebieden toe te staan, en om het gebruik ervan vrij te geven voor wetenschappelijke/educatieve en/of promotionele/marketingdoeleinden
- Bereid zijn om zich te onthouden van enige andere procedures, medicatie of topicals in de onderzoeksbehandelingsgebieden voor de duur van het onderzoek waarvan de onderzoeker meent dat het het onderzoek zou verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, zwanger worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven
- Blond, grijs of wit haar bij personen die ontharing zoeken
- Getatoeëerde huid in het beoogde behandelgebied
- Actieve zonnebrand in het beoogde behandelgebied
- Voorgeschiedenis van actieve Herpes Virus Simplex (HSV) of vergelijkbare aandoening in het beoogde behandelgebied, tenzij behandeld met profylactische medicatie
- Geschiedenis van melanoom
- Geschiedenis van vitiligo in het beoogde behandelgebied
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming
- Geschiedenis van melasma in het beoogde behandelgebied of naar goeddunken van de onderzoeker
- Ernstige immunosuppressie als gevolg van medicijnen en/of een medische aandoening die de genezing na de behandeling kan belemmeren
- Open wond of infectie in het beoogde behandelgebied
- Geschiedenis van door licht veroorzaakte epileptische aandoeningen
- De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan de studie vanwege het onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, medische of andere redenen die de onderzoeksintegriteit of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
- Dermatologische en/of cosmetische ingrepen, waaronder het gebruik van medicijnen of topische producten in de beoogde behandelingszone(s) gedurende een tijdspunt voorafgaand aan de studie waarvan de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ongewenst fijn gezichtshaar
Tot drie (3) behandelingen met GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM voor laserontharing
|
De GentleMax Pro Plus is een 755nm en 1064nm lasersysteem.
De GentleMax Pro PlusTM is geïndiceerd voor stabiele langdurige of permanente haarvermindering met behulp van verschillende vlekgroottes en invloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van ontharing / ontharing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering in ontharing/ontharing gekwantificeerd door haartellingen binnen een deel van het te behandelen gebied
|
12 maanden
|
|
Incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van de incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen om de behandeling te bestuderen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van laserontharing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algemeen niveau van verbetering in laserontharing zoals gemeten door de onderzoeker met behulp van een 5-punts Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) (1= zeer veel verbeterd, 5= slechter)
|
12 maanden
|
|
Onderwerp tevredenheid met behandelingsresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele proefpersoontevredenheid met onderzoeksbehandelingen zoals gemeten met behulp van een 5-punts proefpersoontevredenheidsschaal (1= niet tevreden, 5= zeer tevreden)
|
12 maanden
|
|
Onderwerp tevredenheid met behandelingsresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele tevredenheid van proefpersonen met onderzoeksbehandelingen zoals gemeten met behulp van een 5-punts Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) (1= zeer veel verbeterd, 5= slechter)
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de pijn van de proefpersoon Beoordeling na de behandeling voor alle proefpersonen, met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=extreme pijn)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GMP20001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .