Klinisk evaluering for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8. februar 2023 oppdatert av: Candela Corporation
Denne kliniske studien er ment å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GentleMax Pro Plus™-lasersystemet for dets tiltenkte bruk av hårfjerning, mens du bruker korte pulsvarigheter for å forbedre effektiviteten for å oppnå permanent reduksjon av fine ansiktshår.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomisert, åpen utprøving for å evaluere sikkerheten og effekten til GentleMax Pro Plus™-lasersystemet for den tiltenkte bruken av hårfjerning med variabel pulsvarighet og flekkstørrelser.
Opptil 30 forsøkspersoner kan bli registrert i denne studien på ett (1) undersøkelsessted. Personer som har vanskelig å behandle uønskede fine ansiktshår med Fitzpatrick hudtype (FST) I til VI er kvalifisert for denne studien.
For å ha et mangfoldig utvalg av studieemner, ble følgende kriterier etablert for å sikre et bredt spekter av hudtyper og rase og etnisiteter for dataanalyse. Minst 15 forsøkspersoner må ha FST III til V. De resterende forsøkspersonene kan inkludere annen FST, men må fortsatt ha fine ansiktshår der permanent hårreduksjon er vanskelig å oppnå med 3 ms pulser.
Deltakerne vil motta fire (4) behandlingsbesøk med laserhårfjerning (med maksimalt intervall på 10 uker mellom behandlingsbesøkene) avhengig av behandlingsområdet og tre (3) oppfølgingsbesøk (1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttende behandling ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år eller eldre
- Vilje til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien
- Tilstedeværelse av uønsket hår med ønskede egenskaper og behandlingssted som skal evalueres i denne studien
- Vilje til å følge studiebehandlings- og oppfølgingsplan
- Vilje til å følge pleieinstruksjoner etter behandling
- Vilje til å tillate fotografier og/eller video av behandlede områder, og frigi bruken av dem til vitenskapelige/pedagogiske og/eller salgsfremmende/markedsføringsformål
- Villig til å avstå fra andre prosedyrer, medisiner eller emner i studiens behandlingsområde under varigheten av studien som etterforskeren mener vil forstyrre studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger graviditet under studien, eller ammer
- Blondt, grått eller hvitt hår hos personer som ønsker hårfjerning
- Tatovert hud i det tiltenkte behandlingsområdet
- Aktiv soling i det tiltenkte behandlingsområdet
- Anamnese med aktivt Herpes Virus Simplex (HSV) eller lignende tilstand i det tiltenkte behandlingsområdet med mindre det behandles med profylaktisk medisin
- Historie om melanom
- Historie om vitiligo i det tiltenkte behandlingsområdet
- Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
- Historie om melasma i det tiltenkte behandlingsområdet eller etter etterforskerens skjønn
- Alvorlig immunsuppresjon som følge av medisiner og/eller en medisinsk tilstand som kan svekke tilheling etter behandling
- Åpent sår eller infeksjon i det tiltenkte behandlingsområdet
- Anamnese med lysinduserte anfallsforstyrrelser
- Emnet er ikke egnet, etter etterforskerens mening, for deltakelse i studien på grunn av manglende evne til å overholde studiekravene, medisinske eller andre grunner som kan kompromittere studiens integritet eller fagsikkerhet
- Dermatologiske og/eller kosmetiske prosedyrer, inkludert bruk av medisiner eller aktuelle medisiner i det eller de tiltenkte behandlingsområde(r) i løpet av et tidspunkt før studien som etterforskeren anser emnet som uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Uønsket fint ansiktshår
Opptil tre (3) behandlinger med GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM for laserhårfjerning
|
GentleMax Pro Plus er et 755nm og 1064nm lasersystem.
GentleMax Pro PlusTM er indikert for stabil langvarig eller permanent hårreduksjon ved bruk av varierende punktstørrelser og fluenser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hårfjerning/hårklaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i hårfjerning/hårklaring kvantifisert ved antall hår tatt innenfor en del av behandlingsområdet
|
12 måneder
|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av uønskede hendelser for å studere behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av laserhårfjerning
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt forbedringsnivå i laserhårfjerning målt av etterforsker ved bruk av en 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) (1= Veldig mye forbedret, 5= verre)
|
12 måneder
|
|
Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell fagtilfredshet med studiebehandlinger målt ved hjelp av en 5-punkts skala for fagtilfredshet (1= Ikke fornøyd, 5= Veldig fornøyd)
|
12 måneder
|
|
Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell fagtilfredshet med studiebehandlinger målt ved hjelp av en 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) (1= Veldig mye forbedret, 5= Verre)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av pasientsmertevurdering etter behandling for alle forsøkspersoner, ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=ekstrem smerte)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GMP20001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .