评估 GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™ 安全性和有效性的临床评估
2023年2月8日 更新者：Candela Corporation
本临床研究旨在评估 GentleMax Pro Plus™ 激光系统在脱毛的预期用途中的安全性和有效性，同时使用短脉冲持续时间来提高永久性减少面部细毛的有效性。
研究概览
详细说明
前瞻性、非随机、开放标签试验，旨在评估 GentleMax Pro Plus™ 激光系统在可变脉冲持续时间和光斑大小下脱毛的预期用途的安全性和有效性。
在一 (1) 个研究中心，最多可招募 30 名受试者参加本研究。 具有菲茨帕特里克皮肤类型 (FST) I 至 VI 且难以治疗不需要的面部细毛的受试者有资格参加本研究。
为了获得多样化的研究对象样本，建立了以下标准，以确保广泛的皮肤类型和种族和种族用于数据分析。 至少 15 名受试者必须具有 FST III 至 V。其余受试者可以包括其他 FST，但仍必须有细小的面部毛发，而使用 3 毫秒脉冲很难实现永久性脱毛。
参与者将接受四 (4) 次激光脱毛治疗访问（治疗访问之间的最长间隔为 10 周），具体取决于治疗区域和三 (3) 次随访访问（最终治疗后 1 个月、3 个月和 6 个月） ).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 愿意提供签署的知情同意书以参与研究
- 在本研究中评估所需特征和治疗位置的多余毛发的存在
- 愿意遵守研究治疗和随访计划
- 愿意遵守治疗后护理说明
- 愿意允许拍摄治疗区域的照片和/或视频，并发布它们用于科学/教育和/或促销/营销目的
- 愿意在研究期间在研究治疗区域放弃研究者认为会干扰研究的任何其他程序、药物或局部用药
排除标准：
- 怀孕，计划在研究期间怀孕，或母乳喂养
- 寻求脱毛的受试者的金色、灰色或白色头发
- 预期治疗区域的纹身皮肤
- 在预期治疗区域进行主动晒黑
- 除非接受预防性药物治疗，否则预期治疗区域有活动性单纯疱疹病毒 (HSV) 或类似病症的病史
- 黑色素瘤史
- 预期治疗区域的白斑病史
- 瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成史
- 预期治疗区域的黄褐斑病史或根据研究者的判断
- 药物和/或可能损害治疗后愈合的医疗状况导致的严重免疫抑制
- 预期治疗区域有开放性伤口或感染
- 光诱发癫痫病史
- 由于无法遵守研究要求、医疗或其他可能损害研究完整性或受试者安全的原因，研究者认为受试者不适合参与研究
- 皮肤病学和/或整容手术，包括在研究之前的某个时间点，在研究者认为受试者不适合研究的情况下，在预期治疗区域使用药物或外用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不需要的精细面部毛发
使用 GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus TM 进行最多三 (3) 次激光脱毛治疗
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GentleMax Pro Plus 是一个 755nm 和 1064nm 激光系统。
GentleMax Pro PlusTM 适用于使用不同的光斑大小和通量进行稳定的长期或永久性脱毛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善脱毛/脱毛
大体时间：12个月
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通过在部分治疗区域内采集的毛发数量来量化脱毛/毛发清除的改善
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12个月
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不良事件的发生率、严重程度和相关性
大体时间：12个月
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分析不良事件的发生率、严重程度和与研究治疗的相关性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光脱毛改善
大体时间：12个月
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研究者使用 5 点全球审美改善量表 (IGAIS) 测量激光脱毛的总体改善水平（1= 非常好，5= 更差）
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12个月
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受试者对治疗结果的满意度
大体时间：12个月
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使用 5 分受试者满意度量表测量受试者对研究治疗的总体满意度（1 = 不满意，5 = 非常满意）
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12个月
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受试者对治疗结果的满意度
大体时间：12个月
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使用 5 分受试者整体审美改善量表 (SGAIS) 衡量受试者对研究治疗的总体满意度（1= 非常好，5= 更差）
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者疼痛评估
大体时间：6个月
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使用 11 点数字评定量表（0 = 无疼痛，10 = 极度疼痛）测量所有受试者治疗后的受试者疼痛评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GMP20001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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