Avaliação clínica para avaliar a segurança e eficácia de GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Candela Corporation
Este estudo clínico destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do sistema de laser GentleMax Pro Plus™ para o uso pretendido de remoção de pêlos enquanto usa durações de pulso curtas para melhorar a eficácia de alcançar a redução permanente de pêlos faciais finos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, não randomizado, aberto para avaliar a segurança e a eficácia do sistema laser GentleMax Pro Plus™ para seu uso pretendido de depilação com durações de pulso variáveis e tamanhos de ponto.
Até 30 indivíduos podem ser incluídos neste estudo em um (1) centro de investigação. Indivíduos com dificuldade para tratar pêlos faciais finos indesejados com tipo de pele Fitzpatrick (FST) I a VI são elegíveis para este estudo.
Para ter uma amostra diversificada de sujeitos do estudo, os seguintes critérios foram estabelecidos para garantir uma ampla gama de tipos de pele, raça e etnia para análise de dados. Pelo menos 15 indivíduos devem ter FST III a V. Os indivíduos restantes podem incluir outro FST, mas ainda devem ter pêlos faciais finos onde a redução permanente de pêlos é difícil de alcançar com pulsos de 3 ms.
Os participantes receberão quatro (4) visitas de tratamento de depilação a laser (com intervalo máximo de 10 semanas entre as visitas de tratamento), dependendo da área de tratamento e três (3) visitas de acompanhamento (1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento final ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Vontade de fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo
- Presença de pêlos indesejados com características desejadas e local de tratamento a serem avaliados neste estudo
- Vontade de aderir ao tratamento do estudo e cronograma de acompanhamento
- Vontade de aderir às instruções de cuidados pós-tratamento
- Disposição para permitir fotografias e/ou vídeos das áreas tratadas e liberar seu uso para fins científicos/educacionais e/ou promocionais/marketing
- Disposto a se abster de quaisquer outros procedimentos, medicamentos ou tópicos nas áreas de tratamento do estudo durante o estudo que o investigador considere que possam interferir no estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando gravidez durante o estudo ou amamentando
- Cabelos loiros, grisalhos ou brancos em indivíduos que procuram depilação
- Pele tatuada na área de tratamento pretendida
- Bronzeado ativo na área de tratamento pretendida
- Histórico de Herpes Vírus Simplex (HSV) ativo ou condição semelhante na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratado com medicação profilática
- Histórico de melanoma
- História de vitiligo na área de tratamento pretendida
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Histórico de Melasma na área de tratamento pretendida ou a critério do Investigador
- Imunossupressão grave resultante de medicamentos e/ou uma condição médica que pode prejudicar a cicatrização após o tratamento
- Ferida aberta ou infecção na área de tratamento pretendida
- História de distúrbios convulsivos induzidos por luz
- O sujeito não é adequado, na opinião do Investigador, para participação no estudo devido à incapacidade de aderir aos requisitos do estudo, motivos médicos ou outros que possam comprometer a integridade do estudo ou a segurança do sujeito
- Procedimentos dermatológicos e/ou cosméticos, incluindo o uso de medicamentos ou tópicos na(s) área(s) de tratamento pretendida(s) durante um período de tempo anterior ao estudo que o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pêlos faciais finos indesejados
Até três (3) tratamentos com GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM para Depilação a Laser
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O GentleMax Pro Plus é um sistema laser de 755nm e 1064nm.
O GentleMax Pro PlusTM é indicado para redução de pêlos estável a longo prazo ou permanente usando vários tamanhos e fluências de pontos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na depilação/limpeza de pelos
Prazo: 12 meses
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Melhoria na depilação/limpeza de pelos quantificada pela contagem de pelos realizada em uma porção da área de tratamento
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12 meses
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Incidência, gravidade e relação de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Análise da incidência, gravidade e relação dos eventos adversos com o tratamento do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na depilação a laser
Prazo: 12 meses
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Nível geral de melhora na depilação a laser conforme medido pelo investigador usando uma Escala de Melhoria Estética Global de 5 pontos (IGAIS) (1= Muito Melhor, 5= Pior)
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12 meses
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Satisfação do sujeito com os resultados do tratamento
Prazo: 12 meses
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Satisfação geral do sujeito com os tratamentos do estudo, medida usando uma Escala de Satisfação do Sujeito de 5 pontos (1 = Não Satisfeito, 5 = Muito Satisfeito)
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12 meses
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Satisfação do sujeito com os resultados do tratamento
Prazo: 12 meses
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Satisfação geral do sujeito com os tratamentos do estudo, conforme medido usando uma Escala de Melhoria Estética Global do Assunto de 5 pontos (SGAIS) (1 = Muito Melhorado, 5 = Pior)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor do sujeito
Prazo: 6 meses
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Medição da Avaliação da Dor do Indivíduo após o tratamento para todos os indivíduos, usando uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor extrema)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GMP20001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .