Klinisk evaluering for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8. februar 2023 opdateret af: Candela Corporation
Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af GentleMax Pro Plus™ lasersystemet til dets tilsigtede brug af hårfjerning, mens der bruges korte pulsvarigheder for at forbedre effektiviteten af at opnå permanent reduktion af fine ansigtshår.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, ikke-randomiseret, åbent forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af GentleMax Pro Plus™-lasersystemet til dets tilsigtede brug af hårfjerning med variabel pulsvarighed og pletstørrelser.
Op til 30 forsøgspersoner kan tilmeldes denne undersøgelse på ét (1) undersøgelsessted. Forsøgspersoner, der har svært ved at behandle uønskede fine ansigtshår med Fitzpatrick-hudtype (FST) I til VI, er kvalificerede til denne undersøgelse.
For at have et mangfoldigt udvalg af forsøgspersoner blev følgende kriterier etableret for at sikre en bred vifte af hudtyper og race og etnicitet til dataanalyse. Mindst 15 forsøgspersoner skal have FST III til V. De resterende forsøgspersoner kan omfatte andre FST, men skal stadig have fine ansigtshår, hvor permanent hårreduktion er svær at opnå med 3 ms pulser.
Deltagerne vil modtage fire (4) behandlingsbesøg med laserhårfjerning (med et maksimalt interval på 10 uger mellem behandlingsbesøg) afhængigt af behandlingsområdet og tre (3) opfølgningsbesøg (1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afsluttende behandling ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år eller ældre
- Vilje til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af uønsket hår med ønskede egenskaber og behandlingssted, der skal evalueres i denne undersøgelse
- Vilje til at overholde studiebehandlings- og opfølgningsplan
- Vilje til at overholde plejeanvisninger efter behandling
- Vilje til at tillade fotografier og/eller video af behandlede områder og frigive deres brug til videnskabelige/uddannelsesmæssige og/eller salgsfremmende/marketingformål
- Villig til at afholde sig fra andre procedurer, medicin eller emner i undersøgelsens behandlingsområder under undersøgelsens varighed, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger graviditet under undersøgelsen eller ammer
- Blondt, gråt eller hvidt hår hos personer, der søger hårfjerning
- Tatoveret hud i det tilsigtede behandlingsområde
- Aktiv solbrænding i det tilsigtede behandlingsområde
- Anamnese med aktiv Herpes Virus Simplex (HSV) eller lignende tilstand i det påtænkte behandlingsområde, medmindre det behandles med profylaktisk medicin
- Historie om melanom
- Anamnese med vitiligo i det påtænkte behandlingsområde
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Melasmahistorie i det tilsigtede behandlingsområde eller efter undersøgerens skøn
- Alvorlig immunsuppression som følge af medicin og/eller en medicinsk tilstand, der kan hæmme helingen efter behandling
- Åbent sår eller infektion i det påtænkte behandlingsområde
- Anamnese med lysinducerede anfaldsforstyrrelser
- Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen på grund af manglende evne til at overholde undersøgelseskravene, medicinske eller andre årsager, der kan kompromittere undersøgelsens integritet eller emnesikkerhed
- Dermatologiske og/eller kosmetiske procedurer, herunder brug af medicin eller topikaler i det eller de tilsigtede behandlingsområde(r) i løbet af et tidspunkt forud for undersøgelsen, som efterforskeren anser emnet for uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Uønsket fint ansigtshår
Op til tre (3) behandlinger med GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM til laserhårfjerning
|
GentleMax Pro Plus er et 755nm og 1064nm lasersystem.
GentleMax Pro PlusTM er indiceret til stabil langvarig eller permanent hårreduktion ved brug af forskellige pletstørrelser og fluenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hårfjerning/hårrensning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af hårfjerning/hårclearance kvantificeret ved hårtællinger taget inden for en del af behandlingsområdet
|
12 måneder
|
|
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af forekomsten, sværhedsgraden og sammenhængen af bivirkninger til undersøgelse af behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af laser hårfjerning
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet niveau af forbedring i laserhårfjerning målt af Investigator ved hjælp af en 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) (1= Meget forbedret, 5= værre)
|
12 måneder
|
|
Tilfredshed med behandlingsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet fagtilfredshed med undersøgelsesbehandlinger målt ved hjælp af en 5-punkts skala for fagtilfredshed (1= Ikke tilfreds, 5= Meget tilfreds)
|
12 måneder
|
|
Tilfredshed med behandlingsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet fagtilfredshed med undersøgelsesbehandlinger målt ved hjælp af en 5-punkts Emne Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) (1= Meget forbedret, 5= værre)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af patientens smertevurdering efter behandling for alle forsøgspersoner ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=ekstrem smerte)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GMP20001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .