Valutazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8 febbraio 2023 aggiornato da: Candela Corporation
Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser GentleMax Pro Plus™ per l'uso previsto della depilazione mentre si utilizzano impulsi di breve durata per migliorare l'efficacia di ottenere una riduzione permanente dei peli facciali fini.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser GentleMax Pro Plus™ per l'uso previsto della depilazione con durata dell'impulso variabile e dimensioni dello spot.
Fino a 30 soggetti possono essere arruolati in questo studio presso un (1) sito sperimentale. I soggetti con peli facciali fini e indesiderati difficili da trattare con tipo di pelle Fitzpatrick (FST) da I a VI sono eleggibili per questo studio.
Al fine di disporre di un campione diversificato di soggetti dello studio, sono stati stabiliti i seguenti criteri per garantire un'ampia gamma di tipi di pelle, razza ed etnie per l'analisi dei dati. Almeno 15 soggetti devono avere FST da III a V. I restanti soggetti possono includere altri FST, ma devono comunque avere peli facciali fini dove la riduzione permanente dei peli è difficile da ottenere con impulsi di 3 ms.
I partecipanti riceveranno quattro (4) visite di trattamento di epilazione laser (con un intervallo massimo di 10 settimane tra le visite di trattamento) a seconda dell'area di trattamento e tre (3) visite di follow-up (1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento finale ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età o più
- Disponibilità a fornire il consenso informato e firmato alla partecipazione allo studio
- Presenza di peli superflui delle caratteristiche desiderate e posizione del trattamento da valutare in questo studio
- Disponibilità ad aderire al trattamento in studio e al programma di follow-up
- Disponibilità ad aderire alle istruzioni per la cura post-trattamento
- Disponibilità a consentire fotografie e/o riprese video delle aree trattate e a rilasciarne l'utilizzo per finalità scientifiche/didattiche e/o promozionali/di marketing
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altra procedura, farmaco o argomento nelle aree di trattamento dello studio per la durata dello studio che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio
Criteri di esclusione:
- Incinta, pianificazione della gravidanza durante lo studio o allattamento
- Capelli biondi, grigi o bianchi nei soggetti che richiedono la depilazione
- Pelle tatuata nell'area di trattamento prevista
- Abbronzatura attiva nell'area di trattamento prevista
- Storia di Herpes Virus Simplex (HSV) attivo o condizione simile nell'area di trattamento prevista a meno che non venga trattata con farmaci profilattici
- Storia del melanoma
- Storia di vitiligine nell'area di trattamento prevista
- Storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
- Storia di Melasma nell'area di trattamento prevista oa discrezione dello sperimentatore
- Grave immunosoppressione derivante da farmaci e/o da una condizione medica che potrebbe compromettere la guarigione dopo il trattamento
- Ferita aperta o infezione nell'area di trattamento prevista
- Storia di disturbi convulsivi indotti dalla luce
- Il soggetto non è idoneo, a parere dello Sperimentatore, alla partecipazione allo studio a causa dell'impossibilità di aderire ai requisiti dello studio, motivi medici o altri motivi che potrebbero compromettere l'integrità dello studio o la sicurezza del soggetto
- Procedure dermatologiche e/o cosmetiche compreso l'uso di farmaci o topici nell'area o nelle aree di trattamento previste durante un periodo di tempo precedente allo studio in cui lo sperimentatore ritiene il soggetto inadatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Peli facciali sottili indesiderati
Fino a tre (3) trattamenti con GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM per la depilazione laser
|
Il GentleMax Pro Plus è un sistema laser a 755 nm e 1064 nm.
Il GentleMax Pro PlusTM è indicato per una riduzione stabile dei peli a lungo termine o permanente utilizzando diverse dimensioni e fluenze dei punti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della depilazione/depilazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Miglioramento della depilazione/eliminazione dei peli quantificato dal conteggio dei peli effettuato all'interno di una porzione dell'area di trattamento
|
12 mesi
|
|
Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analisi dell'incidenza, della gravità e della correlazione degli eventi avversi al trattamento in studio.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della depilazione laser
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Livello complessivo di miglioramento nella depilazione laser misurato dallo sperimentatore utilizzando una scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (IGAIS) (1= Molto migliorato, 5= Peggiore)
|
12 mesi
|
|
Soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Soddisfazione complessiva del soggetto per i trattamenti dello studio misurata utilizzando una scala di soddisfazione del soggetto a 5 punti (1= non soddisfatto, 5= molto soddisfatto)
|
12 mesi
|
|
Soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Soddisfazione complessiva del soggetto per i trattamenti dello studio misurata utilizzando una scala di miglioramento estetico globale del soggetto (SGAIS) a 5 punti (1= Molto migliorato, 5= Peggiore)
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione della valutazione del dolore del soggetto post-trattamento per tutti i soggetti, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore estremo)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMP20001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .