Klinisk utvärdering för att bedöma säkerheten och effekten av GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8 februari 2023 uppdaterad av: Candela Corporation
Denna kliniska studie är avsedd att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos GentleMax Pro Plus™ lasersystemet för dess avsedda användning av hårborttagning samtidigt som korta pulsperioder används för att förbättra effektiviteten för att uppnå permanent minskning av fina hårstrån i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, icke-randomiserad, öppen prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av GentleMax Pro Plus™-lasersystemet för dess avsedda användning av hårborttagning med varierande pulslängder och fläckstorlekar.
Upp till 30 försökspersoner kan registreras i denna studie på en (1) undersökningsplats. Försökspersoner som har svårt att behandla oönskade fina ansiktshår med Fitzpatrick hudtyp (FST) I till VI är berättigade till denna studie.
För att få ett mångsidigt urval av studieämnen, fastställdes följande kriterier för att säkerställa ett brett utbud av hudtyper och ras och etnicitet för dataanalys. Minst 15 försökspersoner måste ha FST III till V. De återstående försökspersonerna kan inkludera andra FST, men måste fortfarande ha fina ansiktshår där permanent hårreduktion är svår att uppnå med 3 ms pulser.
Deltagarna kommer att få fyra (4) behandlingsbesök med laserhårborttagning (med ett maximalt intervall på 10 veckor mellan behandlingsbesöken) beroende på behandlingsområde och tre (3) uppföljningsbesök (1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år eller äldre
- Villighet att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien
- Förekomst av oönskat hår med önskade egenskaper och behandlingsplats som ska utvärderas i denna studie
- Vilja att följa studiebehandlings- och uppföljningsschema
- Villighet att följa vårdanvisningar efter behandling
- Villighet att tillåta fotografier och/eller video av behandlade områden och att släppa användningen av dem för vetenskapliga/pedagogiska och/eller reklam-/marknadsföringsändamål
- Villig att avstå från alla andra procedurer, mediciner eller ämnen i studiens behandlingsområde under studiens varaktighet som utredaren anser skulle störa studien
Exklusions kriterier:
- Gravid, planerar graviditet under studien eller ammar
- Blont, grått eller vitt hår hos personer som söker hårborttagning
- Tatuerad hud i det avsedda behandlingsområdet
- Aktiv solbränna i det avsedda behandlingsområdet
- Historik med aktivt Herpes Virus Simplex (HSV) eller liknande tillstånd i det avsedda behandlingsområdet om det inte behandlats med profylaktisk medicin
- Historia av melanom
- Historik av vitiligo i det avsedda behandlingsområdet
- Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
- Historik av melasma i det avsedda behandlingsområdet eller enligt utredarens gottfinnande
- Allvarlig immunsuppression till följd av mediciner och/eller ett medicinskt tillstånd som kan försämra läkningen efter behandling
- Öppet sår eller infektion i det avsedda behandlingsområdet
- Historik av ljusinducerade anfallsstörningar
- Försökspersonen är inte lämplig, enligt utredarens uppfattning, för deltagande i studien på grund av oförmåga att följa studiekraven, medicinska eller andra skäl som kan äventyra studiens integritet eller ämnessäkerhet
- Dermatologiska och/eller kosmetiska ingrepp inklusive användning av mediciner eller topikala i det eller de avsedda behandlingsområdena under en tidpunkt före studien som utredaren anser att försökspersonen är olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oönskat fint ansiktshår
Upp till tre (3) behandlingar med GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM för laserhårborttagning
|
GentleMax Pro Plus är ett 755nm och 1064nm lasersystem.
GentleMax Pro PlusTM är indicerat för stabil långvarig eller permanent hårreduktion med olika fläckstorlekar och fluenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hårborttagning/hårrensning
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av hårborttagning/hårrensning kvantifierad genom hårräkningar som tas inom en del av behandlingsområdet
|
12 månader
|
|
Incidens, svårighetsgrad och samband med biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Analys av förekomsten, svårighetsgraden och sambandet mellan biverkningar och studier av behandling.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av laserhårborttagning
Tidsram: 12 månader
|
Övergripande förbättringsnivå för hårborttagning med laser, mätt av utredaren med hjälp av en 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) (1= Mycket förbättrad, 5= sämre)
|
12 månader
|
|
Ämnesnöjdhet med behandlingsresultat
Tidsram: 12 månader
|
Övergripande tillfredsställelse av försökspersoner med studiebehandlingar mätt med hjälp av en 5-punkts skala för tillfredsställelse av försökspersoner (1= Inte nöjd, 5= Mycket nöjd)
|
12 månader
|
|
Ämnesnöjdhet med behandlingsresultat
Tidsram: 12 månader
|
Övergripande tillfredsställelse av försökspersonerna med studiebehandlingar mätt med en 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) (1= mycket förbättrad, 5= sämre)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne Smärtbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av patientens smärtbedömning efter behandling för alla försökspersoner, med en 11-punkts numerisk värderingsskala (0=ingen smärta, 10=extrem smärta)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 mars 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GMP20001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .