Évaluation clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8 février 2023 mis à jour par: Candela Corporation
Cette étude clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système laser GentleMax Pro Plus™ pour son utilisation prévue d'épilation tout en utilisant de courtes durées d'impulsions pour améliorer l'efficacité de la réduction permanente des poils fins du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif, non randomisé et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système laser GentleMax Pro Plus™ pour son utilisation prévue d'épilation avec des durées d'impulsion et des tailles de points variables.
Jusqu'à 30 sujets peuvent être inscrits à cette étude sur un (1) site expérimental. Les sujets ayant des poils faciaux fins indésirables difficiles à traiter ayant un type de peau Fitzpatrick (FST) I à VI sont éligibles pour cette étude.
Afin d'avoir un échantillon diversifié de sujets d'étude, les critères suivants ont été établis pour garantir un large éventail de types de peau, de races et d'ethnies pour l'analyse des données. Au moins 15 sujets doivent avoir FST III à V. Les sujets restants peuvent inclure d'autres FST, mais doivent toujours avoir des poils fins sur le visage où la réduction permanente des poils est difficile à obtenir avec des impulsions de 3 ms.
Les participants recevront quatre (4) visites de traitement d'épilation au laser (avec un intervalle maximum de 10 semaines entre les visites de traitement) en fonction de la zone de traitement et trois (3) visites de suivi (1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement final ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Candela Institute of Excellence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans ou plus
- Volonté de fournir un consentement éclairé et signé pour participer à l'étude
- Présence de poils indésirables présentant les caractéristiques souhaitées et lieu de traitement à évaluer dans cette étude
- Volonté d'adhérer au traitement de l'étude et au calendrier de suivi
- Volonté de respecter les instructions de soins post-traitement
- Volonté d'autoriser les photographies et/ou vidéos des zones traitées, et d'autoriser leur utilisation à des fins scientifiques/éducatives et/ou promotionnelles/marketing
- Disposé à s'abstenir de toute autre procédure, médicament ou topique dans les zones de traitement de l'étude pendant la durée de l'étude que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte, planification d'une grossesse pendant l'étude ou allaitement
- Cheveux blonds, gris ou blancs chez les sujets souhaitant une épilation
- Peau tatouée dans la zone de traitement prévue
- Bronzage actif dans la zone de traitement prévue
- Antécédents d'herpès virus simplex (HSV) actif ou d'une affection similaire dans la zone de traitement prévue, à moins d'être traité avec un médicament prophylactique
- Antécédents de mélanome
- Antécédents de vitiligo dans la zone de traitement prévue
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Antécédents de mélasma dans la zone de traitement prévue ou à la discrétion de l'investigateur
- Immunosuppression sévère résultant de médicaments et/ou d'une condition médicale qui pourrait nuire à la guérison après le traitement
- Plaie ouverte ou infection dans la zone de traitement prévue
- Antécédents de troubles épileptiques induits par la lumière
- Le sujet n'est pas apte, de l'avis de l'investigateur, à participer à l'étude en raison de son incapacité à respecter les exigences de l'étude, des raisons médicales ou autres qui pourraient compromettre l'intégrité de l'étude ou la sécurité du sujet
- Procédures dermatologiques et / ou cosmétiques, y compris l'utilisation de médicaments ou de topiques dans la ou les zones de traitement prévues pendant un moment avant l'étude que l'investigateur juge le sujet inadapté à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Poils fins indésirables
Jusqu'à trois (3) traitements avec GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM pour l'épilation au laser
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Le GentleMax Pro Plus est un système laser 755nm et 1064nm.
Le GentleMax Pro PlusTM est indiqué pour une réduction stable des poils à long terme ou permanente en utilisant différentes tailles et fluences de taches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'épilation/élimination des poils
Délai: 12 mois
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Amélioration de l'épilation/élimination des poils quantifiée par le nombre de poils pris dans une partie de la zone de traitement
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12 mois
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Incidence, gravité et lien avec les événements indésirables
Délai: 12 mois
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Analyse de l'incidence, de la gravité et de la relation entre les événements indésirables et le traitement à l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'épilation au laser
Délai: 12 mois
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Niveau global d'amélioration de l'épilation au laser tel que mesuré par l'enquêteur à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique globale (IGAIS) à 5 points (1 = très amélioré, 5 = pire)
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12 mois
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Satisfaction du sujet avec les résultats du traitement
Délai: 12 mois
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Satisfaction globale des sujets à l'égard des traitements de l'étude, mesurée à l'aide d'une échelle de satisfaction des sujets à 5 points (1 = non satisfait, 5 = très satisfait)
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12 mois
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Satisfaction du sujet avec les résultats du traitement
Délai: 12 mois
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Satisfaction globale des sujets à l'égard des traitements de l'étude, mesurée à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (SGAIS) à 5 points (1 = très amélioré, 5 = pire)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur du sujet
Délai: 6 mois
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Mesure de la douleur du sujet Évaluation post-traitement pour tous les sujets, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur extrême)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GMP20001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .