GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 평가
2023년 2월 8일 업데이트: Candela Corporation
이 임상 연구는 미세한 얼굴 털의 영구적인 감소 효과를 개선하기 위해 짧은 펄스 지속 시간을 사용하면서 제모 용도에 대한 GentleMax Pro Plus™ 레이저 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GentleMax Pro Plus™ 레이저 시스템의 의도된 펄스 지속 시간 및 점 크기 제모 용도에 대한 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨 시험.
최대 30명의 피험자가 하나(1)의 조사 기관에서 이 연구에 등록할 수 있습니다. 피츠패트릭 피부 타입(FST) I 내지 VI를 가진 원치 않는 잔털을 치료하기 어려운 피험자가 본 연구에 적합합니다.
연구 대상자의 다양한 샘플을 확보하기 위해 데이터 분석을 위한 다양한 피부 유형과 인종 및 민족을 보장하기 위해 다음과 같은 기준을 설정했습니다. 적어도 15명의 피험자는 FST III에서 V까지 있어야 합니다. 나머지 피험자는 다른 FST를 포함할 수 있지만 3ms 펄스로는 영구적인 모발 감소를 달성하기 어려운 미세한 얼굴 털을 가지고 있어야 합니다.
참가자는 치료 부위에 따라 4회의 레이저 제모 치료 방문(치료 방문 간격 최대 10주)과 3번의 후속 방문(최종 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월)을 받게 됩니다. ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Candela Institute of Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하려는 의지
- 이 연구에서 평가할 원하는 특성 및 치료 위치의 원치 않는 모발의 존재
- 연구 치료 및 후속 일정을 준수하려는 의지
- 치료 후 관리 지침을 준수하려는 의지
- 치료 부위의 사진 및/또는 비디오를 허용하고 과학/교육 및/또는 판촉/마케팅 목적으로 사용을 공개하려는 의지
- 연구자가 연구를 방해한다고 생각하는 연구 기간 동안 연구 치료 영역에서 임의의 다른 절차, 약물 또는 국소제를 삼가고자 함
제외 기준:
- 임신, 연구 중 임신 계획 또는 모유 수유
- 제모를 원하는 대상의 금발, 회색 또는 백발
- 의도한 치료 부위에 문신을 한 피부
- 의도한 치료 영역에서 활성 선탠
- 예방적 약물로 치료하지 않는 한 의도된 치료 영역에서 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 또는 유사한 상태의 병력
- 흑색종의 역사
- 의도한 치료 부위의 백반증 병력
- 켈로이드 또는 비대성 반흔 형성의 병력
- 의도된 치료 영역 또는 조사자의 재량에 따른 기미의 이력
- 치료 후 치유를 방해할 수 있는 약물 및/또는 의학적 상태로 인한 심각한 면역억제
- 의도된 치료 부위의 열린 상처 또는 감염
- 광 유도 발작 장애의 병력
- 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 무결성 또는 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 피험자는
- 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 연구 이전 시점 동안 의도된 치료 영역(들)에서의 약물 또는 국소적 사용을 포함하는 피부과 및/또는 미용 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원치 않는 가는 얼굴 털
레이저 제모용 GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus TM으로 최대 3회 시술
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GentleMax Pro Plus는 755nm 및 1064nm 레이저 시스템입니다.
GentleMax Pro PlusTM는 다양한 점 크기와 플루언스를 사용하여 안정적이고 장기적인 또는 영구적인 모발 감소를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제모/모발 개선
기간: 12 개월
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치료 부위의 일부 내에서 채취한 모발 수로 정량화된 제모/탈모 개선
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12 개월
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이상반응의 발생률, 중증도 및 관련성
기간: 12 개월
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연구 치료에 대한 부작용의 발생률, 중증도 및 관련성에 대한 분석.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 제모 개선
기간: 12 개월
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조사자가 5점 글로벌 미적 개선 척도(IGAIS)를 사용하여 측정한 레이저 제모의 전반적인 개선 수준(1= 매우 많이 개선됨, 5= 더 나쁨)
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12 개월
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치료 결과에 대한 피험자 만족도
기간: 12 개월
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5점 피험자 만족도 척도(1= 만족하지 않음, 5= 매우 만족)를 사용하여 측정한 연구 치료에 대한 전반적인 피험자 만족도
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12 개월
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치료 결과에 대한 피험자 만족도
기간: 12 개월
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5점 SGAIS(Subject Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 측정한 연구 치료에 대한 전반적인 피험자 만족도(1= 매우 많이 개선됨, 5= 더 나쁨)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 통증 평가
기간: 6 개월
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11점 수치 평가 척도(0=통증 없음, 10=극심한 통증)를 사용하여 모든 피험자에 대한 치료 후 피험자 통증 평가 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GMP20001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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