Evaluación clínica para evaluar la seguridad y la eficacia de GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8 de febrero de 2023 actualizado por: Candela Corporation
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema láser GentleMax Pro Plus™ para su uso previsto de depilación mientras se usan duraciones de pulso cortas para mejorar la eficacia de lograr una reducción permanente del vello facial fino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, no aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema láser GentleMax Pro Plus™ para su uso previsto de depilación con duraciones de pulso y tamaños de puntos variables.
Se pueden inscribir hasta 30 sujetos en este estudio en un (1) centro de investigación. Los sujetos que tienen vello facial fino no deseado difícil de tratar y que tienen el tipo de piel Fitzpatrick (FST) I a VI son elegibles para este estudio.
Para tener una muestra diversa de sujetos de estudio, se establecieron los siguientes criterios para garantizar una amplia gama de tipos de piel, razas y etnias para el análisis de datos. Al menos 15 sujetos deben tener FST III a V. Los sujetos restantes pueden incluir otros FST, pero aún deben tener vello facial fino donde la reducción permanente del vello es difícil de lograr con pulsos de 3 ms.
Los participantes recibirán cuatro (4) visitas de tratamiento de depilación láser (con un intervalo máximo de 10 semanas entre las visitas de tratamiento) según el área de tratamiento y tres (3) visitas de seguimiento (1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento final). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad o más
- Voluntad de proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Presencia de vello no deseado de características deseadas y lugar de tratamiento a evaluar en este estudio
- Voluntad de cumplir con el tratamiento del estudio y el programa de seguimiento.
- Voluntad de cumplir con las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Voluntad de permitir fotografías y/o videos de las áreas tratadas, y liberar su uso con fines científicos/educativos y/o promocionales/mercadeo
- Dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento, medicamento o tópico en las áreas de tratamiento del estudio durante la duración del estudio que el investigador considere que podría interferir con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planificando un embarazo durante el estudio o amamantando
- Cabello rubio, gris o blanco en sujetos que buscan depilación
- Piel tatuada en el área de tratamiento prevista
- Bronceado activo en la zona de tratamiento prevista
- Antecedentes de Herpes Virus Simplex (HSV) activo o una afección similar en el área de tratamiento prevista, a menos que se trate con medicamentos profilácticos
- Historia del melanoma
- Antecedentes de vitíligo en el área de tratamiento prevista
- Antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Antecedentes de melasma en el área de tratamiento prevista o según el criterio del investigador
- Inmunosupresión severa como resultado de medicamentos y/o una condición médica que podría afectar la curación después del tratamiento
- Herida abierta o infección en el área de tratamiento prevista
- Antecedentes de trastornos convulsivos inducidos por la luz.
- El sujeto no es apto, en opinión del investigador, para participar en el estudio debido a la incapacidad de cumplir con los requisitos del estudio, razones médicas u otras que podrían comprometer la integridad del estudio o la seguridad del sujeto.
- Procedimientos dermatológicos y/o cosméticos, incluido el uso de medicamentos o tópicos en las áreas de tratamiento previstas durante un punto de tiempo previo al estudio en el que el investigador considere que el sujeto no es adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vello facial fino no deseado
Hasta tres (3) tratamientos con GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM para depilación láser
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El GentleMax Pro Plus es un sistema láser de 755nm y 1064nm.
El GentleMax Pro PlusTM está indicado para la reducción estable a largo plazo o permanente del vello utilizando diferentes tamaños de puntos y fluencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la depilación/aclaramiento del vello
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la depilación/aclaramiento del vello cuantificada por conteos de vello tomados dentro de una porción del área de tratamiento
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12 meses
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Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de la incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos con el tratamiento del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la depilación láser
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel general de mejora en la depilación láser según lo medido por el investigador utilizando una Escala de mejora estética global (IGAIS) de 5 puntos (1 = Muy mejorado, 5 = Peor)
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12 meses
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Satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción general de los sujetos con los tratamientos del estudio medida mediante una escala de satisfacción de sujetos de 5 puntos (1 = no satisfecho, 5 = muy satisfecho)
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12 meses
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Satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción general de los sujetos con los tratamientos del estudio, medida mediante una Escala de mejora estética global del sujeto (SGAIS) de 5 puntos (1 = Muy mejorado, 5 = Peor)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor del sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la evaluación del dolor del sujeto después del tratamiento para todos los sujetos, utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor extremo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GMP20001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .