Klinikai értékelés a GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™ biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
2023. február 8. frissítette: Candela Corporation
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a GentleMax Pro Plus™ lézerrendszer biztonságosságát és hatékonyságát a tervezett szőrtelenítéshez, miközben rövid impulzusidőket használ a vékony arcszőrzet tartós csökkentésének hatékonyságának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nem véletlenszerű, nyílt kísérlet a GentleMax Pro Plus™ lézerrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a változó impulzus-időtartamú és foltmérettel végzett szőrtelenítéshez.
Legfeljebb 30 alany vonható be ebbe a vizsgálatba egy (1) vizsgálati helyen. Azok az alanyok, akiknél nehéz kezelni a nem kívánt finom arcszőrzetet, és Fitzpatrick bőrtípusú (FST) I–VI.
Annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyok sokszínű mintája legyen, a következő kritériumokat állapították meg annak érdekében, hogy biztosítsák a bőrtípusok, valamint a rassz és etnikai hovatartozás széles skáláját az adatok elemzéséhez. Legalább 15 alanynak FST III-tól V-ig kell rendelkeznie. A fennmaradó alanyok között szerepelhet más FST, de még mindig finom arcszőrzetekkel kell rendelkeznie, ahol a tartós szőrtelenítést nehéz elérni 3 ms-os impulzusokkal.
A résztvevők négy (4) lézeres szőrtelenítő kezelési látogatást kapnak (maximum 10 hét a kezelési vizitek között), a kezelési területtől függően, és három (3) utánkövető látogatáson (1 hónap, 3 hónap és 6 hónap az utolsó kezelés után) ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- Hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálatban való részvételhez
- Ebben a vizsgálatban értékelni kell a kívánt tulajdonságokkal rendelkező nem kívánt szőrszálak jelenlétét és a kezelés helyét
- Hajlandóság betartani a tanulmányi kezelést és a nyomon követési ütemtervet
- Hajlandóság a kezelés utáni gondozási utasítások betartására
- Hajlandóság a kezelt területekről fényképek és/vagy videofelvételek készítésére, valamint ezek tudományos/oktatási és/vagy promóciós/marketing célú felhasználásának engedélyezésére
- Hajlandó tartózkodni minden olyan egyéb eljárástól, gyógyszertől vagy helyi szertől a vizsgálati kezelési területeken a vizsgálat időtartama alatt, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarná a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat
- Szőke, szürke vagy fehér haj szőrtelenítésre vágyó személyeknél
- Tetovált bőr a kezelendő területen
- Aktív barnítás a kívánt kezelési területen
- Aktív Herpes Virus Simplex (HSV) vagy hasonló állapot a kórtörténetben a tervezett kezelési területen, kivéve, ha profilaktikus gyógyszeres kezelést kaptak
- A melanoma története
- Vitiligo előfordulása a tervezett kezelési területen
- Keloid vagy hipertrófiás hegképződés a kórtörténetben
- Melasma kórtörténete a tervezett kezelési területen vagy a vizsgáló belátása szerint
- Súlyos immunszuppresszió gyógyszeres kezelés és/vagy olyan egészségügyi állapot miatt, amely ronthatja a gyógyulást a kezelés után
- Nyílt seb vagy fertőzés a kezelési területen
- Fény által kiváltott rohamzavarok anamnézisében
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, mert nem tudja betartani a vizsgálati követelményeket, egészségügyi vagy egyéb okok miatt, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat integritását vagy a vizsgálati alany biztonságát.
- Bőrgyógyászati és/vagy kozmetikai eljárások, beleértve a gyógyszerek vagy helyi szerek használatát a tervezett kezelési területen(ok) a vizsgálat előtti időpontban, amikor a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nem kívánt vékony arcszőrzet
Akár három (3) kezelés GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM lézeres szőrtelenítéshez
|
A GentleMax Pro Plus egy 755 nm-es és 1064 nm-es lézerrendszer.
A GentleMax Pro PlusTM stabil, hosszú távú vagy tartós szőrtelenítésre javallott, változó foltmérettel és fluenciával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szőrtelenítés/szőrtisztítás javítása
Időkeret: 12 hónap
|
A szőrtelenítés/szőrtisztítás javulása a kezelt terület egy részén mért szőrszám alapján
|
12 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és összefüggései
Időkeret: 12 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulásának, súlyosságának és a vizsgálati kezeléssel való összefüggésének elemzése.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézeres szőrtelenítés javítása
Időkeret: 12 hónap
|
A lézeres szőrtelenítés általános javulása az Investigator által az 5 pontos globális esztétikai javítási skála (IGAIS) segítségével mérve (1 = nagyon sokat javult, 5 = rosszabb)
|
12 hónap
|
|
Az alany elégedettsége a kezelés eredményeivel
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyok általános elégedettsége a vizsgálati kezelésekkel, 5 pontos alanyi elégedettségi skálával mérve (1 = nem elégedett, 5 = nagyon elégedett)
|
12 hónap
|
|
Az alany elégedettsége a kezelés eredményeivel
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyok általános elégedettsége a vizsgálati kezelésekkel, 5 pontos alany globális esztétikai fejlesztési skálával (SGAIS) mérve (1 = nagyon sokat javult, 5 = rosszabb)
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy fájdalomértékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Az alany fájdalom mérése A kezelés utáni értékelése minden alanynál, 11 pontos numerikus értékelési skála használatával (0 = nincs fájdalom, 10 = extrém fájdalom)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMP20001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .