Klinické hodnocení k posouzení bezpečnosti a účinnosti GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8. února 2023 aktualizováno: Candela Corporation
Tato klinická studie je určena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti laserového systému GentleMax Pro Plus™ pro jeho zamýšlené použití při odstraňování chloupků při použití krátkých pulzů ke zlepšení účinnosti dosažení trvalé redukce jemných chloupků na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti laserového systému GentleMax Pro Plus™ pro jeho zamýšlené použití při odstraňování chloupků s proměnlivou dobou trvání pulzu a velikostí skvrn.
Do této studie může být zařazeno až 30 subjektů na jednom (1) výzkumném místě. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci, kteří mají obtížné léčit nežádoucí jemné chloupky na obličeji a mají typ pleti Fitzpatrick (FST) I až VI.
Aby bylo možné získat různorodý vzorek subjektů studie, byla stanovena následující kritéria, aby byla zajištěna široká škála typů pleti a ras a etnických skupin pro analýzu dat. Alespoň 15 subjektů musí mít FST III až V. Zbývající subjekty mohou zahrnovat další FST, ale stále musí mít jemné chloupky na obličeji, kde je obtížné dosáhnout trvalé redukce chloupků pomocí 3 ms pulzů.
Účastníci absolvují čtyři (4) návštěvy laserového odstranění chloupků (s maximálním intervalem 10 týdnů mezi návštěvami léčby) v závislosti na oblasti léčby a tři (3) následné návštěvy (1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po konečné léčbě ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let nebo starší
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- V této studii bude hodnocena přítomnost nežádoucího ochlupení požadovaných vlastností a místa ošetření
- Ochota dodržovat studijní léčbu a plán sledování
- Ochota dodržovat pokyny pro péči po ošetření
- Ochota povolit fotografie a/nebo videa ošetřených oblastí a uvolnit jejich použití pro vědecké/vzdělávací a/nebo propagační/marketingové účely
- Ochota zdržet se jakýchkoli jiných postupů, léků nebo topických látek v oblastech léčby studie po dobu trvání studie, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánující těhotenství během studie nebo kojení
- Blond, šedé nebo bílé vlasy u subjektů hledajících odstranění chloupků
- Tetovaná kůže v určené oblasti ošetření
- Aktivní opálení v určené oblasti ošetření
- Anamnéza aktivního Herpes Virus Simplex (HSV) nebo podobného stavu v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena profylaktickou medikací
- Historie melanomu
- Anamnéza vitiliga v zamýšlené léčebné oblasti
- Historie tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev
- Anamnéza melasmy v zamýšlené oblasti léčby nebo podle uvážení zkoušejícího
- Těžká imunosuprese způsobená léky a/nebo zdravotním stavem, který by mohl zhoršit hojení po léčbě
- Otevřená rána nebo infekce v zamýšlené ošetřované oblasti
- Záchvatové poruchy vyvolané světlem v anamnéze
- Subjekt není podle názoru zkoušejícího vhodný pro účast ve studii z důvodu neschopnosti dodržet požadavky studie, zdravotních nebo jiných důvodů, které by mohly ohrozit integritu studie nebo bezpečnost subjektu.
- Dermatologické a/nebo kosmetické procedury včetně použití léků nebo topických přípravků v zamýšlené oblasti (oblastech) léčby během časového bodu před studií, který zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nechtěné jemné chloupky na obličeji
Až tři (3) ošetření s GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM pro laserové odstranění chloupků
|
GentleMax Pro Plus je 755nm a 1064nm laserový systém.
GentleMax Pro PlusTM je indikován pro stabilní dlouhodobou nebo trvalou redukci chloupků pomocí různých velikostí skvrn a plynulostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v odstraňování chloupků / čištění chloupků
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení v odstraňování chloupků/clearance chloupků kvantifikované počtem chloupků odebraných v části ošetřované oblasti
|
12 měsíců
|
|
Výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza výskytu, závažnosti a souvislosti nežádoucích účinků se studovanou léčbou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení laserové epilace
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková úroveň zlepšení laserové epilace měřená vyšetřovatelem pomocí 5bodové škály globálního estetického zlepšení (IGAIS) (1 = velmi zlepšené, 5 = horší)
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost subjektu s výsledky léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková spokojenost subjektu se studijní léčbou měřená pomocí 5bodové škály spokojenosti subjektu (1= nespokojen, 5= velmi spokojen)
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost subjektu s výsledky léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková spokojenost subjektu se studijní léčbou měřená pomocí 5bodové škály subjektivního globálního estetického zlepšení (SGAIS) (1 = velmi zlepšení, 5 = horší)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti subjektu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření bolesti subjektu Hodnocení po léčbě u všech subjektů pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GMP20001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .