Клиническая оценка безопасности и эффективности GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8 февраля 2023 г. обновлено: Candela Corporation
Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности лазерной системы GentleMax Pro Plus™ для ее предполагаемого использования для удаления волос с использованием коротких импульсов для повышения эффективности достижения постоянного сокращения тонких волос на лице.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, нерандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности лазерной системы GentleMax Pro Plus™ при ее предполагаемом использовании для удаления волос с переменной длительностью импульса и размером пятна.
В этом исследовании может быть зачислено до 30 субъектов в одном (1) исследовательском центре. Субъекты с трудно поддающимися лечению нежелательными тонкими волосами на лице с типом кожи по Фитцпатрику (FST) от I до VI имеют право на участие в этом исследовании.
Чтобы иметь разнообразную выборку субъектов исследования, были установлены следующие критерии, чтобы обеспечить широкий спектр типов кожи, расы и этнической принадлежности для анализа данных. По крайней мере, 15 субъектов должны иметь FST от III до V. Остальные субъекты могут включать другие FST, но все равно должны иметь тонкие волосы на лице, где трудно добиться постоянного удаления волос с помощью импульсов длительностью 3 мс.
Участники получат четыре (4) визита для лазерной эпиляции (с максимальным интервалом 10 недель между посещениями лечения) в зависимости от области лечения и три (3) последующих визита (1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после последнего лечения). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и старше
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании
- Наличие нежелательных волос с желаемыми характеристиками и место лечения, которые будут оцениваться в этом исследовании.
- Готовность придерживаться исследуемого лечения и графика последующего наблюдения
- Готовность соблюдать инструкции по уходу после лечения
- Готовность разрешить фотографии и/или видео обработанных участков, а также разрешить их использование в научных/образовательных и/или рекламных/маркетинговых целях.
- Желание воздержаться от любых других процедур, лекарств или местных средств в исследуемых областях лечения на время исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
Критерий исключения:
- Беременные, планирующие беременность во время исследования или кормящие грудью
- Светлые, седые или белые волосы у субъектов, желающих удалить волосы
- Татуированная кожа в зоне предполагаемой обработки
- Активный загар в зоне предполагаемой обработки
- Наличие в анамнезе активного вируса простого герпеса (ВПГ) или аналогичного состояния в зоне предполагаемого лечения, если не проводилось профилактическое лечение.
- История меланомы
- История витилиго в предполагаемой области лечения
- Образование келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе
- Мелазма в анамнезе в предполагаемой области лечения или по усмотрению исследователя
- Тяжелая иммуносупрессия, вызванная приемом лекарств и/или заболеванием, которое может ухудшить заживление после лечения.
- Открытая рана или инфекция в зоне предполагаемой обработки
- История индуцированных светом эпилептических припадков
- Субъект не подходит, по мнению исследователя, для участия в исследовании из-за невозможности соблюдать требования исследования, медицинских или других причин, которые могут поставить под угрозу целостность исследования или безопасность субъекта.
- Дерматологические и/или косметические процедуры, включая использование лекарственных препаратов или местных средств в предполагаемой(ых) зоне(ах) лечения в течение периода времени до исследования, когда исследователь считает субъекта непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нежелательные тонкие волосы на лице
До трех (3) процедур GentleMax Pro/GentleMax Pro Plus TM для лазерной эпиляции
|
GentleMax Pro Plus — это лазерная система с длиной волны 755 и 1064 нм.
GentleMax Pro PlusTM предназначен для стабильного, долгосрочного или постоянного удаления волос с использованием пятен разного размера и плотности энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение эпиляции / расчистки волос
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение в удалении/очищении волос, количественно определяемое подсчетом волос, взятым в пределах области обработки
|
12 месяцев
|
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ частоты, тяжести и связи нежелательных явлений с исследуемым лечением.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение лазерной эпиляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий уровень улучшения лазерной эпиляции, измеренный исследователем с использованием 5-балльной шкалы общего эстетического улучшения (IGAIS) (1 = очень значительно улучшилось, 5 = хуже)
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность субъекта результатами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая удовлетворенность субъектов исследуемым лечением, измеренная с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности субъектов (1 = не удовлетворен, 5 = очень удовлетворен)
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность субъекта результатами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая удовлетворенность участников исследуемым лечением, измеренная с использованием 5-балльной шкалы общего эстетического улучшения субъекта (SGAIS) (1 = очень значительно улучшилась, 5 = хуже)
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение оценки боли субъекта после лечения для всех субъектов с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GMP20001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .