Ocena kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GentleMax Pro™/GentleMax Pro Plus™
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Candela Corporation
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu laserowego GentleMax Pro Plus™ w zamierzonym zastosowaniu do usuwania włosów przy użyciu krótkich czasów trwania impulsu w celu poprawy skuteczności trwałej redukcji cienkich włosków na twarzy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu laserowego GentleMax Pro Plus™ w zamierzonym zastosowaniu do usuwania owłosienia ze zmiennymi czasami trwania impulsów i rozmiarami plamek.
W jednym (1) ośrodku badawczym do tego badania może zostać włączonych maksymalnie 30 osób. Do tego badania kwalifikują się osoby z trudnymi do wyleczenia niechcianymi cienkimi włosami na twarzy, o typie skóry Fitzpatricka (FST) od I do VI.
Aby mieć zróżnicowaną próbkę badanych, ustalono następujące kryteria, aby zapewnić szeroki wachlarz typów skóry oraz rasy i pochodzenia etnicznego do analizy danych. Co najmniej 15 pacjentów musi mieć FST III do V. Pozostali pacjenci mogą obejmować inne FST, ale nadal muszą mieć cienkie włosy na twarzy, gdzie trwałe usunięcie włosów jest trudne do osiągnięcia za pomocą impulsów 3 ms.
Uczestnicy otrzymają cztery (4) wizyty depilacji laserowej (z maksymalnym odstępem 10 tygodni pomiędzy wizytami zabiegowymi) w zależności od obszaru zabiegowego oraz trzy (3) wizyty kontrolne (1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu) ).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat lub więcej
- Gotowość do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu
- Obecność niechcianych włosów o pożądanych cechach i miejscu leczenia do oceny w tym badaniu
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji w ramach badania
- Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących pielęgnacji pozabiegowej
- Gotowość do zezwolenia na fotografowanie i/lub filmowanie leczonych obszarów oraz na ich wykorzystywanie do celów naukowych/edukacyjnych i/lub promocyjnych/marketingowych
- Chęć powstrzymania się od wszelkich innych procedur, leków lub stosowania miejscowego w badanych obszarach leczenia przez czas trwania badania, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienie piersią
- Włosy blond, siwe lub białe u osób chcących usunąć włosy
- Wytatuowana skóra w miejscu przeznaczonym do zabiegu
- Aktywna opalenizna w miejscu przeznaczonym do zabiegu
- Historia aktywnego wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub podobnego stanu w obszarze, który ma być leczony, chyba że zastosowano leczenie profilaktyczne
- Historia czerniaka
- Historia bielactwa na planowanym obszarze leczenia
- Historia tworzenia blizny keloidowej lub przerostowej
- Historia Melasmy w obszarze, na którym ma być przeprowadzany zabieg lub według uznania Badacza
- Ciężka immunosupresja wynikająca z przyjmowania leków i/lub stanu chorobowego, który może utrudniać gojenie po leczeniu
- Otwarta rana lub infekcja w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Historia zaburzeń napadowych wywołanych światłem
- Uczestnik nie nadaje się, w opinii Badacza, do udziału w badaniu ze względu na niemożność spełnienia wymogów badania, przyczyny medyczne lub inne, które mogłyby zagrozić integralności badania lub bezpieczeństwu uczestnika
- Procedury dermatologiczne i/lub kosmetyczne, w tym stosowanie leków lub środków miejscowych na planowanym obszarze leczenia w punkcie czasowym przed badaniem, który badacz uzna za nieodpowiedniego do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niechciane cienkie włosy na twarzy
Do trzech (3) zabiegów depilacji laserowej GentleMax Pro/ GentleMax Pro Plus TM
|
GentleMax Pro Plus to system laserowy 755nm i 1064nm.
GentleMax Pro PlusTM jest wskazany do stabilnej, długoterminowej lub trwałej redukcji owłosienia przy użyciu różnych wielkości plamek i fluencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa usuwania włosów / usuwania włosów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa w usuwaniu/usuwaniu włosów wyrażona ilościowo na podstawie liczby włosów pobranych na części leczonego obszaru
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza częstości występowania, nasilenia i związku zdarzeń niepożądanych z badanym leczeniem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa depilacji laserowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny poziom poprawy w zakresie depilacji laserowej mierzony przez Badacza za pomocą 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (IGAIS) (1 = Znaczna poprawa, 5 = Pogorszenie)
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z wyników leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna satysfakcja uczestników z badanych terapii mierzona za pomocą 5-punktowej skali zadowolenia uczestników (1 = niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z wyników leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna satysfakcja uczestników z badanych zabiegów, mierzona za pomocą 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (SGAIS) (1 = Znaczna Poprawa, 5 = Pogorszenie)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu podmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar oceny bólu podmiotu po leczeniu u wszystkich pacjentów przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=bardzo silny ból)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMP20001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .