性腺機能低下症におけるオピオイド拮抗作用
2026年5月16日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
この研究の目的は、特発性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (HH) の被験者の視床下部-下垂体-性腺軸に対するオピオイド拮抗薬の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
割り当て: 各研究対象は、独自のコントロールとして機能します。
介入の実施:
- 研究訪問の前に、被験者は病歴とスクリーニング検査室のレビューを受けます。
入院研究の日に、被験者は
1日目：q10分の採血を13時間受ける
- キスペプチンの静脈内（IV）ボーラスを 3 回受ける
- ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) IV ボーラスを 1 回受ける
2日目：q10分の採血を13時間受ける
- ナロキソンボーラスとそれに続くナロキソン注入を受ける
- キスペプチン IV ボーラスを 3 回受ける
- GnRH IV ボーラスを 1 回受ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
-HHの確定診断
- 低テストステロンまたはエストラジオール
- 性腺刺激ホルモンのレベルが低いまたは正常値より低い
- 基準範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH) およびプロラクチン
- 磁気共鳴画像法（MRI）で下垂体または視床下部の異常所見がないこと
- 他のすべての病状は安定しており、十分に管理されています
- -生殖内分泌機能に影響を与えることが知られている処方薬はありません。
- -緊急医療を必要とする薬物反応の病歴がない
- アヘン剤の使用なし
- 過度のアルコール摂取なし (<10 ドリンク/週)
- 現在不妊治療を希望していない
- -該当する場合、ホルモン療法から適切なウォッシュアウトを受けることができます
- 正常血圧 (BP) (収縮期血圧 < 140 mm Hg、拡張期 < 90 mm Hg)
- 白血球、血小板数、TSH が基準範囲の下限の 90% と上限の 110% の間にある
ヘモグロビン
- 女性：正常な女性の基準範囲の下限を 0.5 gm/dL 以上下回っている
- 男性: 適切なテストステロン補充療法: 通常の男性基準範囲;オフテストステロン補充療法: 正常な女性の基準範囲の下限を 0.5 gm/dL 以上下回る
- 血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）が上昇していない
- 尿陰性薬物スクリーニングパネル
女性のための
- -スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性（追加の尿妊娠検査は、薬物投与の前に実施されます）
- 授乳していない、妊娠していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナロキソン
ナロキソンのIV投与による頻繁な血液サンプリングの1つの期間（1つのボーラス）
|
ナロキソンの1つのボーラス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
時間枠：Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
|
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
|
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LHパルス振幅の平均変化
時間枠：治療前および治療中
|
ナロキソン注入前および注入中のLHパルス振幅の変化
|
治療前および治療中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月18日
一次修了 (実際)
2025年9月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 313510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。