Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidantagonism i hypogonadotropisk hypogonadism

16 maj 2026 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av opioidantagonister på hypotalamus-hypofys-gonadala axeln hos personer med idiopatisk hypogonadotrop hypogonadism (HH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppgift: Varje studieämne kommer att fungera som sin egen kontroll.

Leverans av interventioner:

  • Före studiebesöket kommer försökspersonerna att genomgå en genomgång av sin sjukdomshistoria och screeninglaboratorier.

  • På dagarna för slutenvårdsstudien kommer försökspersonerna

    • Dag 1: Genomgå q10 min blodprov i 13 timmar

      • Få 3 kisspeptin intravenösa (IV) bolusar
      • Få 1 gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) IV-bolus

    • Dag 2: Genomgå q10 min blodprov i 13 timmar

      • Få en naloxonbolus följt av en naloxoninfusion
      • Få 3 kisspeptin IV bolus
      • Ta emot 1 GnRH IV bolus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Bekräftad diagnos HH med

    • Lågt testosteron eller östradiol
    • Låga eller låga normala gonadotropinnivåer
    • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och prolaktin inom referensintervallet
    • Frånvaro av onormala hypofys- eller hypotalamiska fynd på magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Alla andra medicinska tillstånd stabila och välkontrollerade
  • Inga receptbelagda läkemedel kända för att påverka den reproduktiva endokrina funktionen under minst 2 månader eller under 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) förutom läkemedel som används för att behandla patientens reproduktiva tillstånd
  • Ingen historia av en medicinreaktion som kräver akut medicinsk vård
  • Ingen användning av opiatdroger
  • Ingen överdriven alkoholkonsumtion (<10 drinkar/vecka)
  • Söker inte fertilitet för närvarande
  • Om tillämpligt, kunna genomgå lämplig tvättning från hormonbehandling
  • Normalt blodtryck (BP), (systoliskt blodtryck < 140 mm Hg, diastoliskt < 90 mm Hg)
  • Vita blodkroppar, trombocytantal och TSH mellan 90 % av den nedre gränsen och 110 % av den övre gränsen för referensintervallet

  • Hemoglobin

    • Kvinnor: inte mindre än 0,5 gm/dL under den nedre gränsen för referensintervallet för normala kvinnor
    • Män: på adekvat testosteronersättningsterapi: normalt referensintervall för män; utanför testosteronersättningsterapi: inte lägre än 0,5 g/dL under den nedre gränsen för referensintervallet för normala kvinnor
  • Blodureakväve (BUN), kreatinin, aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT) inte förhöjd
  • Negativ screeningpanel för urinläkemedel

  • För kvinnor

    • Negativt serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) vid tidpunkten för screening (ytterligare uringraviditetstest kommer att utföras före läkemedelsadministrering)
    • Inte ammar och inte gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: naloxon
En period av ofta blodprovtagning med IV -administrering av naloxon (en bolus)
Läkemedel: Naloxon
En bolus av naloxon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Tidsram: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i LH-pulsamplitud
Tidsram: Före och under behandlingen
förändring i LH-pulsamplitud före och under naloxoninfusion
Före och under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 313510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera