低促性腺激素性性腺功能减退症中的阿片类拮抗作用
2026年5月16日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
本研究的目的是评估阿片类拮抗剂对特发性低促性腺激素性性腺功能减退症 (HH) 患者下丘脑-垂体-性腺轴的影响。
研究概览
详细说明
作业：每个研究对象都将作为自己的对照。
干预的实施：
- 在研究访问之前，受试者将接受他们的病史和筛选实验室的审查。
在住院研究的日子里，受试者将
第 1 天：进行 q10 分钟采血 13 小时
- 接受 3 次 Kisspeptin 静脉注射 (IV) 推注
- 接受 1 次促性腺激素释放激素 (GnRH) IV 推注
第 2 天：进行 q10 分钟采血 13 小时
- 接受纳洛酮推注，然后输注纳洛酮
- 接受 3 次 kisspeptin IV 推注
- 接受 1 次 GnRH IV 推注
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
确诊为 HH
- 低睾酮或雌二醇
- 低或低正常促性腺激素水平
- 促甲状腺激素 (TSH) 和催乳素在参考范围内
- 磁共振成像 (MRI) 没有异常垂体或下丘脑发现
- 所有其他身体状况稳定且控制良好
- 没有已知会影响生殖内分泌功能至少 2 个月或药物 5 个半衰期（以较短者为准）的处方药，用于治疗受试者生殖状况的药物除外
- 没有需要紧急医疗护理的药物反应史
- 不使用阿片类药物
- 不过量饮酒（<10 杯/周）
- 目前不寻求生育
- 如果适用，能够从激素治疗中进行适当的清除
- 正常血压 (BP)，（收缩压 < 140 毫米汞柱，舒张压 < 90 毫米汞柱）
- 白细胞、血小板计数、TSH在参考范围下限的90%和上限的110%之间
血红蛋白
- 女性：低于正常女性参考范围下限不少于0.5 gm/dL
- 男性：接受足够的睾酮替代疗法：正常男性参考范围；关闭睾酮替代疗法：不低于正常女性参考范围下限 0.5 gm/dL
- 血尿素氮（BUN）、肌酐、谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）未升高
- 阴性尿液药物筛查组
对女性来说
- 筛查时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性（给药前将进行额外的尿液妊娠试验）
- 没有母乳喂养也没有怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳洛酮
通过静脉注射纳洛酮的静脉注射频繁抽样（一个推注）
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纳洛酮的一个推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
大体时间：Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
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Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
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Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LH 脉冲幅度的平均变化
大体时间：治疗前和治疗期间
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纳洛酮输注前和输注期间 LH 脉冲幅度的变化
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治疗前和治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月18日
初级完成 (实际的)
2025年9月26日
研究完成 (实际的)
2025年9月26日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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