Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní antagonismus u hypogonadotropního hypogonadismu

16. května 2026 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD
Cílem této studie je zhodnotit účinky opioidních antagonistů na osu hypotalamus-hypofýza-gonadální u jedinců s idiopatickým hypogonadotropním hypogonadismem (HH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadání: Každý studijní předmět bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Doručování intervencí:

  • Před studijní návštěvou subjekty podstoupí revizi své lékařské historie a screeningové laboratoře.

  • Ve dnech lůžkového studia budou subjekty

    • Den 1: Podstupujte q10 minutový odběr krve po dobu 13 hodin

      • Přijměte 3 intravenózní (IV) bolusy kisspeptinu
      • Přijměte 1 IV bolus hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).

    • Den 2: Podstupujte q10 minutový odběr krve po dobu 13 hodin

      • Podejte bolus naloxonu následovaný infuzí naloxonu
      • Přijměte 3 bolusy kisspeptinu IV
      • Přijměte 1 bolus GnRH IV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Potvrzená diagnóza HH s

    • Nízký testosteron nebo estradiol
    • Nízké nebo nízké normální hladiny gonadotropinu
    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a prolaktin v referenčním rozmezí
    • Absence abnormálních nálezů hypofýzy nebo hypotalamu na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  • Všechny ostatní zdravotní stavy jsou stabilní a dobře kontrolované
  • Žádné léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují reprodukční endokrinní funkci po dobu alespoň 2 měsíců nebo po dobu 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší), s výjimkou léků používaných k léčbě reprodukčního stavu subjektu
  • Žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • Žádné užívání opiátových drog
  • Žádná nadměrná konzumace alkoholu (<10 nápojů/týden)
  • V současné době nehledá plodnost
  • Je-li to možné, schopný podstoupit vhodné vymývání z hormonální terapie
  • Normální krevní tlak (TK), (systolický TK < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg)
  • Počet bílých krvinek, krevních destiček a TSH mezi 90 % spodní hranice a 110 % horní hranice referenčního rozmezí

  • Hemoglobin

    • Ženy: ne méně než 0,5 g/dl pod spodní hranicí referenčního rozmezí pro normální ženy
    • Muži: na adekvátní substituční terapii testosteronem: normální referenční rozmezí pro muže; substituční terapie testosteronem: ne méně než 0,5 g/dl pod spodní hranicí referenčního rozmezí pro normální ženy
  • Dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) nezvýšené
  • Panel screeningu drog v negativní moči

  • Pro ženy

    • Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru v době screeningu (před podáním léku bude proveden další těhotenský test z moči)
    • Nekojím a nejsem těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naloxon
Jedno období častého vzorkování krve s podáváním naloxonu IV (jeden bolus)
Lék: Naloxon
Jeden bolus naloxonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Časové okno: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna amplitudy pulzu LH
Časové okno: Před a během léčby
změna amplitudy pulzu LH před a během infuze naloxonu
Před a během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 313510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit