Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm opioidowy w hipogonadyzmie hipogonadotropowym

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD
Celem pracy jest ocena wpływu antagonistów opioidów na oś podwzgórze-przysadka-gonady u osób z idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (HH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zadanie: Każdy badany przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola.

Realizacja interwencji:

  • Przed wizytą studyjną badani zostaną poddani przeglądowi historii medycznej i prześwietleniu laboratoriów.

  • W dniach badania szpitalnego badani będą

    • Dzień 1: Pobieranie krwi co 10 minut przez 13 godzin

      • Otrzymaj 3 bolusy dożylne (IV) kisspeptyny
      • Otrzymaj 1 bolus hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) dożylnie

    • Dzień 2: Pobieranie krwi co 10 minut przez 13 godzin

      • Otrzymać bolus naloksonu, a następnie wlew naloksonu
      • Otrzymaj 3 bolusy kisspeptyny IV
      • Otrzymaj 1 bolus dożylny GnRH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Potwierdzona diagnoza HH z

    • Niski poziom testosteronu lub estradiolu
    • Niski lub niski normalny poziom gonadotropin
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) i prolaktyna w zakresie referencyjnym
    • Brak nieprawidłowych wyników przysadki lub podwzgórza w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Wszystkie inne stany medyczne stabilne i dobrze kontrolowane
  • Brak leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na funkcje rozrodcze, hormonalne przez co najmniej 2 miesiące lub przez 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy), z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rozrodczych podmiotu
  • Brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • Brak używania opiatów
  • Brak nadmiernego spożycia alkoholu (<10 drinków/tydzień)
  • Obecnie nie poszukuje płodności
  • W stosownych przypadkach, zdolny do odpowiedniego wypłukania z terapii hormonalnej
  • Normalne ciśnienie krwi (BP), (skurczowe ciśnienie krwi < 140 mm Hg, rozkurczowe < 90 mm Hg)
  • Białe krwinki, liczba płytek krwi i TSH między 90% dolnej granicy a 110% górnej granicy zakresu referencyjnego

  • Hemoglobina

    • Kobiety: nie mniej niż 0,5 gm/dL poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego dla normalnych kobiet
    • Mężczyźni: stosujący odpowiednią terapię zastępczą testosteronem: prawidłowy zakres referencyjny dla mężczyzn; poza terapią zastępczą testosteronem: nie mniej niż 0,5 gm/dL poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego dla normalnych kobiet
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) nie podwyższone
  • Negatywny panel badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu

  • Dla kobiet

    • Ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w surowicy w czasie badania przesiewowego (dodatkowy test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem leku)
    • Nie karmi piersią i nie jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nalokson
Jeden okres częstego pobierania próbek krwi z podawaniem IV naloksonu (jeden bolus)
Lek: Nalokson
Jeden bolus naloksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Ramy czasowe: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana amplitudy tętna LH
Ramy czasowe: Przed iw trakcie leczenia
zmiana amplitudy tętna LH przed iw trakcie wlewu naloksonu
Przed iw trakcie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 313510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj