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Antagonismo opioide no hipogonadismo hipogonadotrófico

16 de maio de 2026 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos antagonistas opioides no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal em indivíduos com hipogonadismo hipogonadotrófico (HH) idiopático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tarefa: Cada sujeito do estudo servirá como seu próprio controle.

Entrega de Intervenções:

  • Antes da visita do estudo, os participantes passarão por uma revisão de seu histórico médico e laboratórios de triagem.

  • Nos dias do estudo de internação, os sujeitos serão

    • Dia 1: Submeta-se a amostra de sangue a cada 10 minutos por 13 horas

      • Receber 3 kisspeptina intravenosa (IV) em bolus
      • Receba 1 hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) IV em bolus

    • Dia 2: Submeta-se a amostra de sangue a cada 10 minutos por 13 horas

      • Receber um bolus de naloxona seguido de uma infusão de naloxona
      • Receba 3 bolus IV de kisspeptina
      • Receba 1 bolus IV de GnRH

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Diagnóstico confirmado de HH com

    • Baixa testosterona ou estradiol
    • Níveis baixos ou baixos de gonadotrofinas normais
    • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) e prolactina dentro da faixa de referência
    • Ausência de achados hipofisários ou hipotalâmicos anormais na ressonância magnética (MRI)
  • Todas as outras condições médicas estáveis ​​e bem controladas
  • Nenhum medicamento prescrito conhecido por afetar a função endócrina reprodutiva por pelo menos 2 meses ou por 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto), exceto medicamentos usados ​​para tratar a condição reprodutiva do sujeito
  • Sem história de reação medicamentosa que exija atendimento médico de emergência
  • Sem uso de drogas opiáceas
  • Sem consumo excessivo de álcool (<10 drinques/semana)
  • Atualmente não está procurando fertilidade
  • Se aplicável, capaz de passar por washout apropriado da terapia hormonal
  • Pressão arterial (PA) normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
  • Contagem de glóbulos brancos, plaquetas e TSH entre 90% do limite inferior e 110% do limite superior do intervalo de referência

  • Hemoglobina

    • Mulheres: não menos que 0,5 gm/dL abaixo do limite inferior do intervalo de referência para mulheres normais
    • Homens: em terapia adequada de reposição de testosterona: faixa de referência masculina normal; fora da terapia de reposição de testosterona: não inferior a 0,5 gm/dL abaixo do limite inferior do intervalo de referência para mulheres normais
  • Azoto ureico no sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) não elevada
  • Painel negativo de triagem de drogas na urina

  • Para mulheres

    • Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo no momento da triagem (teste de gravidez de urina adicional será realizado antes da administração do medicamento)
    • Não está amamentando e não está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naloxona
Um período de amostragem de sangue frequente com a administração IV de naloxona (um bolus)
Medicamento: Naloxona
Um bolo de naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average Change in Mean Luteinizing Hormone (LH) Value
Prazo: Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day
Change in mean LH before vs. after naloxone bolus
Before and after treatment, a 3 hour period on a single study day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na amplitude do pulso de LH
Prazo: Antes e durante o tratamento
alteração na amplitude do pulso de LH antes e durante a infusão de naloxona
Antes e durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 313510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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