- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04975334
Antagonismo opioide no hipogonadismo hipogonadotrófico
12 de março de 2024 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos antagonistas opioides no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal em indivíduos com hipogonadismo hipogonadotrófico (HH) idiopático.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tarefa: Cada sujeito do estudo servirá como seu próprio controle.
Entrega de Intervenções:
- Antes da visita do estudo, os participantes passarão por uma revisão de seu histórico médico e laboratórios de triagem.
Nos dias do estudo de internação, os sujeitos serão
Dia 1: Submeta-se a amostra de sangue a cada 10 minutos por 13 horas
- Receber 3 kisspeptina intravenosa (IV) em bolus
- Receba 1 hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) IV em bolus
Dia 2: Submeta-se a amostra de sangue a cada 10 minutos por 13 horas
- Receber um bolus de naloxona seguido de uma infusão de naloxona
- Receba 3 bolus IV de kisspeptina
- Receba 1 bolus IV de GnRH
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Diagnóstico confirmado de HH com
- Baixa testosterona ou estradiol
- Níveis baixos ou baixos de gonadotrofinas normais
- Hormônio estimulante da tireoide (TSH) e prolactina dentro da faixa de referência
- Ausência de achados hipofisários ou hipotalâmicos anormais na ressonância magnética (MRI)
- Todas as outras condições médicas estáveis e bem controladas
- Nenhum medicamento prescrito conhecido por afetar a função endócrina reprodutiva por pelo menos 2 meses ou por 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto), exceto medicamentos usados para tratar a condição reprodutiva do sujeito
- Sem história de reação medicamentosa que exija atendimento médico de emergência
- Sem uso de drogas opiáceas
- Sem consumo excessivo de álcool (<10 drinques/semana)
- Atualmente não está procurando fertilidade
- Se aplicável, capaz de passar por washout apropriado da terapia hormonal
- Pressão arterial (PA) normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
- Contagem de glóbulos brancos, plaquetas e TSH entre 90% do limite inferior e 110% do limite superior do intervalo de referência
Hemoglobina
- Mulheres: não menos que 0,5 gm/dL abaixo do limite inferior do intervalo de referência para mulheres normais
- Homens: em terapia adequada de reposição de testosterona: faixa de referência masculina normal; fora da terapia de reposição de testosterona: não inferior a 0,5 gm/dL abaixo do limite inferior do intervalo de referência para mulheres normais
- Azoto ureico no sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) não elevada
- Painel negativo de triagem de drogas na urina
Para mulheres
- Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo no momento da triagem (teste de gravidez de urina adicional será realizado antes da administração do medicamento)
- Não está amamentando e não está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: kisspeptina, GnRH, naloxona
Administração IV de kisspeptina 112-121; seis bolus em até 26 horas.
administração IV de GnRH; dois bolus em até 26 horas.
administração IV de naloxona; um bolus e uma infusão durante um período de até 13 horas.
|
Duas doses IV de GnRH
Outros nomes:
Um bolus e uma infusão de naloxona
Seis doses IV de kisspeptina 112-121
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média na frequência de pulso do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Antes e durante o tratamento
|
Mudança na frequência de pulso de LH antes e durante a infusão de naloxona
|
Antes e durante o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média na amplitude do pulso de LH
Prazo: Antes e durante o tratamento
|
alteração na amplitude do pulso de LH antes e durante a infusão de naloxona
|
Antes e durante o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- 313510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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